- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243926
Selezione degli spermatozoi mediante reotassi e termotassi nella microfluidica fatta a mano in situ di pareti fluidiche nella stessa piastra ICSI (IS-MFluidics)
Risultati clinici in seguito alla selezione degli spermatozoi mediante reotassi e termotassi in microfluidica in situ fatta a mano di pareti fluidiche nella stessa piastra ICSI: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecnologie microfluidiche rappresentano l’ultima metodologia di selezione degli spermatozoi per l’ICSI. Sempre più spesso, le pubblicazioni mostrano strategie microfluidiche nuove e ingegnose per integrare la biomimetica degli spermatozoi durante la selezione degli spermatozoi in vitro, semplificando al contempo il flusso di lavoro della fecondazione in vitro. La microfluidica è un metodo efficiente in termini di tempo che riduce i rischi associati alla manipolazione, allo scambio di gameti e alla produzione di ROS. Tuttavia, i dispositivi microfluidici sono costosi e probabilmente non riescono a selezionare gli spermatozoi mobili nei campioni dispermici. Con l'obiettivo di delineare l'applicazione della microfluidica nell'ART, i ricercatori hanno concepito un approccio lab-on-a-chip per la selezione degli spermatozoi mediante microfluidica fatta a mano con reotassi in situ delle pareti fluidiche. Questo sistema microfluidico consente di selezionare gli spermatozoi per l'ICSI nella stessa piastra ICSI. Pertanto, da un microvolume del campione di sperma grezzo, utilizzando solo la microfluidica, trascurando centrifugazione, lavaggio, plastica, altre cellule, prodotti o materiali, e utilizzando lo stesso terreno di coltura necessario per preparare il resto della piastra ICSI.
Un precedente studio dimostrativo ha dimostrato che questa metodologia seleziona in modo efficiente lo sperma adatto per l’ICSI. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che il protocollo microfluidico separa efficacemente almeno 20 spermatozoi progressivi in meno di 15 minuti in una microgoccia pulita, priva di qualsiasi plasma seminale residuo. Un successivo studio di non inferiorità ha dimostrato che il metodo microfluidico funziona altrettanto bene della centrifugazione in gradiente di densità per ottenere risultati ICSI come la fecondazione e il tasso di formazione di blastocisti al 5° giorno, dimostrando che la microfluidica reotassica fatta a mano in situ delle pareti fluidiche è efficace anche nel supportare la pre -sviluppo embrionale da impianto in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Numero di telefono: +34622342562
- Email: minerva.ferrer@creavalencia.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- Email: miguel.ruiz@creavalencia.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46003
- Reclutamento
- CREA Medicina de la Reproducción
-
Contatto:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Numero di telefono: +34622342562
- Email: minerva.ferrer@creavalencia.com
-
Investigatore principale:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
-
Sub-investigatore:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ICSI
- Età femminile sotto i 40 anni
- Numero di ovociti maturi (MII) al recupero degli ovociti ≥ 6
- Età maschile sotto i 50 anni
- Numero totale di spermatozoi progressivi ≥ 1 milione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sperma recuperato chirurgicamente per ICSI
- Casi che utilizzano ovociti crioconservati
- Casi che utilizzano sperma crioconservato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Centrifugazione in gradiente di densità (DGC)
DGC è un protocollo per selezionare gli spermatozoi in base alla loro densità e ai punti isopicnici.
È un protocollo convenzionale comunemente utilizzato nei laboratori di fecondazione in vitro.
|
La selezione dello sperma per l'ICSI è un passaggio fondamentale per garantire l'uso di spermatozoi vitali e sani per la fecondazione in vitro.
L'obiettivo è scegliere uno spermatozoo che abbia le migliori possibilità di portare a termine una gravidanza di successo.
Altri nomi:
|
|
Microfluidica fatta a mano per reotassi in situ (ISM)
L'isM è un nuovo protocollo per selezionare gli spermatozoi per l'ICSI basato sulla microfluidica e sulle risposte guidate dagli spermatozoi alla reotassi e alla termotassi.
Il protocollo isM ha dimostrato la sua efficacia ed efficacia per l’ICSI rispettivamente in precedenti studi di prova di concetto e di non inferiorità.
|
La selezione dello sperma per l'ICSI è un passaggio fondamentale per garantire l'uso di spermatozoi vitali e sani per la fecondazione in vitro.
L'obiettivo è scegliere uno spermatozoo che abbia le migliori possibilità di portare a termine una gravidanza di successo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fecondazione (FR)
Lasso di tempo: Dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
|
La proporzione di zigote a due pronuclei divisa per il numero totale di ovociti maturati e microiniettati (2pn/MII,%)
|
Dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
|
|
Tasso di blastocisti utilizzabile al giorno 5 (D5UBR)
Lasso di tempo: Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
La percentuale di embrioni classificati come blastocisti al 5° giorno di sviluppo, che sono stati trasferiti e/o crioconservati.
|
Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
|
Grado di qualità blastocisti
Lasso di tempo: Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
Le blastocisti sono classificate secondo la scala descritta dall'Associazione Spagnola di Studi di Biologia della Riproduzione (ASEBIR).
La classificazione ASEBIR classifica le blastocisti in base alla loro morfologia in quattro gruppi: da A (esito più alto e migliore) a D (esito più basso e peggiore).
|
Da 108 a 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo morfocinetico (MK PNa)
Lasso di tempo: dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
|
La percentuale di embrioni che mostrano la comparsa di pronuclei (PNa) fuori dal periodo previsto.
|
dalle 16 alle 20 ore post-ICSI (giorno 1)
|
|
Profilo morfocinetico (MK PNf)
Lasso di tempo: dalle 24 alle 25 ore post-ICSI (giorno 1)
|
La percentuale di embrioni che mostrano lo sbiadimento dei pronuclei (PNf) rispetto al periodo di tempo previsto.
|
dalle 24 alle 25 ore post-ICSI (giorno 1)
|
|
Profilo morfocinetico (MK t2)
Lasso di tempo: dalle 24 alle 28 ore post-ICSI (giorno 1)
|
La proporzione di embrioni che mostrano 2 cellule (t2) al di fuori del periodo di tempo previsto.
|
dalle 24 alle 28 ore post-ICSI (giorno 1)
|
|
Profilo morfocinetico (MK t4)
Lasso di tempo: dalle 37 alle 41 ore post-ICSI (giorno 2)
|
La percentuale di embrioni che mostrano 4 cellule (t4) al di fuori del periodo di tempo previsto.
|
dalle 37 alle 41 ore post-ICSI (giorno 2)
|
|
Profilo morfocinetico (MK t8)
Lasso di tempo: dalle 51 alle 69 ore post-ICSI (giorno 3)
|
La proporzione di embrioni che mostrano 8 cellule (t8) al di fuori del periodo di tempo previsto.
|
dalle 51 alle 69 ore post-ICSI (giorno 3)
|
|
Profilo morfocinetico (MK tM)
Lasso di tempo: dalle 81 alle 96 ore post-ICSI (giorno 4)
|
La percentuale di embrioni con compattazione cellulare completa (morula; tM) fuori dal periodo di tempo previsto.
|
dalle 81 alle 96 ore post-ICSI (giorno 4)
|
|
Profilo morfocinetico (MK tSB)
Lasso di tempo: dalle 99 alle 101 ore post-ICSI (giorno 5)
|
La percentuale di embrioni che iniziano a blastulare (tSB) fuori dal periodo di tempo previsto.
|
dalle 99 alle 101 ore post-ICSI (giorno 5)
|
|
Profilo morfocinetico (MK tB)
Lasso di tempo: dalle 108 alle 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
La percentuale di embrioni che iniziano a blastulare (tB) fuori dal periodo di tempo previsto.
|
dalle 108 alle 113 ore post-ICSI (giorno 5)
|
|
Tasso di impianto (IR)
Lasso di tempo: 5-6 settimane di gestazione
|
La percentuale di embrioni trasferiti che si sviluppano in un sacco gestazionale
|
5-6 settimane di gestazione
|
|
Tasso di gravidanza clinica in corso (OCP)
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
|
La percentuale di embrioni trasferiti che si sviluppano almeno allo stadio di attività cardiaca fetale
|
6-8 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- e.23.I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .