Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selekce spermií pomocí reotaxe a termotaxe v in-situ ruční mikrofluidice fluidních stěn na stejné ICSI desce (IS-MFluidics)

5. února 2024 aktualizováno: CREA Medicina de la Reproducción SL

Klinické výsledky po selekci spermií reotaxí a termotaxí in-situ Ručně vyrobená mikrofluidika fluidních stěn na stejné ICSI destičce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mikrofluidní technologie prokazují svou schopnost vybrat vhodné spermie pro ICSI, zejména ty, které využívají reotaxických vlastností migrace spermií. Na rozdíl od jiných metod přípravy spermií, jako je Wash-Swim-Up a Density-Gradients-Centrifugation (DGC), mikrofluidika nebere v úvahu promývací a centrifugační kroky v průběhu postupu. Mikrofluidní zařízení jsou však nákladná a pravděpodobně selžou při selekci pohyblivých spermií v dispermických vzorcích. Výzkumníci nedávno popsali nový přístup k selekci spermií pomocí in-situ ruční mikrofluidiky reotaxe fluidních stěn na stejné ICSI destičce. Tato metodika integruje přeplavání založené na horizontální migraci s pozitivní zónou reotaxe. Cílem této studie je poskytnout nezaujaté srovnání dvou technik selekce spermií: DGC a in-situ ruční mikrofluidika reotaxe fluidních stěn (isM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie Microfluidics představuje nejnovější metodologii výběru spermií pro ICSI. Publikace stále častěji ukazují nové a důmyslné mikrofluidní strategie pro integraci biomimikry spermií během výběru spermií in vitro a zároveň zjednodušují pracovní postup IVF. Mikrofluidika jsou časově efektivní metody, které snižují rizika spojená s manipulací, záměnou gamet a produkcí ROS. Mikrofluidní zařízení jsou však nákladná a pravděpodobně selžou při selekci pohyblivých spermií v dispermických vzorcích. S cílem nastínit aplikaci mikrofluidiky v ART vědci vymysleli přístup laboratoře na čipu pro selekci spermií pomocí ruční mikrofluidiky fluidních stěn in-situ reotaxe. Tento mikrofluidní systém umožňuje výběr spermií pro ICSI na stejné misce ICSI. Tedy z mikroobjemu vzorku surového spermatu pouze za použití mikrofluidiky, bez ohledu na centrifugaci, mytí, plastové nádobí, jiné buňky, produkty nebo materiály a za použití stejného kultivačního média potřebného k přípravě zbytku ICSI destičky.

Předchozí studie proof-of-concept ukázala, že tato metodika účinně vybrala vhodné spermie pro ICSI. Výzkumníci také prokázali, že mikrofluidní protokol účinně oddělí nejméně 20 progresivních spermií za méně než 15 minut v čisté mikrokapce, bez jakékoli zbývající semenné plazmy. Následná studie non-inferiority ukázala, že mikrofluidní metoda funguje stejně jako centrifugace v hustotním gradientu k dosažení výsledků ICSI, jako je oplodnění a rychlost tvorby blastocyst 5. den, což dokazuje, že in-situ ručně vyráběné mikrofluidiky reotaxe fluidních stěn jsou také účinné při podpoře pre -implantace embryonálního vývoje in vitro.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46003
        • Nábor
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Páry zapsané do našeho IVF programu, které splňují výše popsaná kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ICSI
  • Věk ženy do 40 let
  • Počet zralých oocytů (MII) po odebrání oocytů ≥ 6
  • Věk muže do 50 let
  • Celkový počet progresivních spermií ≥ 1 milion

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chirurgicky získaným spermatem pro ICSI
  • Případy využívající kryokonzervované oocyty
  • Případy využívající kryokonzervované spermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Centrifugace s hustotním gradientem (DGC)
DGC je protokol pro výběr spermií na základě jejich hustoty a izopyknických bodů. Je to konvenční protokol běžně používaný v laboratořích IVF.
Jiný: Výběr spermií pro ICSI
Výběr spermií pro ICSI je kritickým krokem k zajištění použití životaschopných a zdravých spermií pro oplodnění in vitro. Cílem je vybrat spermii, která má největší šanci na úspěšné těhotenství.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií
  • Třídění spermií
  • Separace spermií
  • Obnova spermií
Ruční mikrofluidika in-situ reotaxe (isM)
IsM je nový protokol pro výběr spermií pro ICSI na základě mikrofluidiky a reakcí spermií na reotaxi a termotaxi. Protokol isM prokázal svou účinnost a účinnost pro ICSI v předchozích studiích proof of concept a non-inferiority.
Jiný: Výběr spermií pro ICSI
Výběr spermií pro ICSI je kritickým krokem k zajištění použití životaschopných a zdravých spermií pro oplodnění in vitro. Cílem je vybrat spermii, která má největší šanci na úspěšné těhotenství.
Ostatní jména:
  • Kapacita spermií
  • Třídění spermií
  • Separace spermií
  • Obnova spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení (FR)
Časové okno: 16 až 20 hodin po ICSI (den 1)
Podíl dvoupronukleární zygoty dělený celkovým počtem zralých a mikroinjikovaných oocytů (2pn/MII, %)
16 až 20 hodin po ICSI (den 1)
Použitelný počet blastocyst 5. den (D5UBR)
Časové okno: 108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí klasifikovaných jako blastocysty v 5. dni vývoje, která byla přenesena a/nebo kryokonzervována.
108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Třída kvality blastocyst
Časové okno: 108 až 113 hodin po ICSI (den 5)
Blastocysty jsou kategorizovány podle stupnice popsané Španělskou asociací studií reprodukční biologie (ASEBIR). Klasifikace ASEBIR kategorizuje blastocysty na základě jejich morfologie do čtyř skupin: od A (nejvyšší, lepší výsledek) do D (nejnižší, horší výsledek).
108 až 113 hodin po ICSI (den 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfokinetický profil (MK PNa)
Časové okno: od 16 do 20 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících výskyt pronukleí (PNa) mimo očekávaný časový rámec.
od 16 do 20 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK PNf)
Časové okno: od 24 do 25 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících vyblednutí pronukleí (PNf) mimo očekávaný časový rámec.
od 24 do 25 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK t2)
Časové okno: od 24 do 28 hodin po ICSI (den 1)
Podíl embryí vykazujících 2 buňky (t2) mimo očekávaný časový rámec.
od 24 do 28 hodin po ICSI (den 1)
Morfokinetický profil (MK t4)
Časové okno: od 37 do 41 hodin po ICSI (den 2)
Podíl embryí vykazujících 4 buňky (t4) mimo očekávaný časový rámec.
od 37 do 41 hodin po ICSI (den 2)
Morfokinetický profil (MK t8)
Časové okno: od 51 do 69 hodin po ICSI (den 3)
Podíl embryí vykazujících 8 buněk (t8) mimo očekávaný časový rámec.
od 51 do 69 hodin po ICSI (den 3)
Morfokinetický profil (MK tM)
Časové okno: od 81 do 96 hodin po ICSI (den 4)
Podíl embryí s úplným zhuštěním buněk (morula; tM) mimo očekávaný časový rámec.
od 81 do 96 hodin po ICSI (den 4)
Morfokinetický profil (MK tSB)
Časové okno: od 99 do 101 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí začínajících blastulovat (tSB) mimo očekávaný časový rámec.
od 99 do 101 hodin po ICSI (den 5)
Morfokinetický profil (MK tB)
Časové okno: od 108 do 113 hodin po ICSI (den 5)
Podíl embryí začínajících blastulovat (tB) mimo očekávaný časový rámec.
od 108 do 113 hodin po ICSI (den 5)
Míra implantace (IR)
Časové okno: 5 až 6 gestačních týdnů
Podíl embryí, která byla přenesena a která se vyvinou do gestačního vaku
5 až 6 gestačních týdnů
Míra probíhajícího klinického těhotenství (OCP)
Časové okno: 6 až 8 gestačních týdnů
Podíl přenesených embryí, která se vyvinou alespoň do stadia srdeční činnosti plodu
6 až 8 gestačních týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CREA Medicina de la Reproducción SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • e.23.I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit