Seleção de espermatozoides por reotaxia e termotaxia em microfluídica artesanal in-situ de paredes fluídicas na mesma placa ICSI (IS-MFluidics)
Resultados clínicos após a seleção de espermatozoides por reotaxia e termotaxia em microfluídica feita à mão in-situ de paredes fluídicas na mesma placa ICSI: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias microfluídicas são a mais recente metodologia de seleção de espermatozoides para ICSI. Cada vez mais, as publicações mostram estratégias microfluídicas novas e engenhosas para integrar a biomimética espermática durante a seleção in vitro de espermatozóides, ao mesmo tempo que simplificam o fluxo de trabalho da fertilização in vitro. A microfluídica é um método eficiente em termos de tempo que reduz os riscos associados ao manuseio, mistura de gametas e produção de ROS. No entanto, os dispositivos microfluídicos são caros e provavelmente não conseguirão selecionar espermatozoides móveis em amostras dispérmicas. Com o objetivo de delinear a aplicação da microfluídica na ART, os investigadores conceberam uma abordagem lab-on-a-chip para seleção de espermatozóides por microfluídica artesanal de reotaxia in-situ de paredes fluídicas. Este sistema microfluídico permite selecionar espermatozoides para ICSI na mesma placa ICSI. Assim, a partir de um microvolume da amostra de sêmen bruto, utilizando apenas microfluídica, desconsiderando centrifugação, lavagem, plásticos, outras células, produtos ou materiais, e utilizando o mesmo meio de cultura necessário para preparar o restante da placa ICSI.
Um estudo anterior de prova de conceito mostrou que esta metodologia selecionou eficientemente espermatozoides adequados para ICSI. Os investigadores também demonstraram que o protocolo microfluídico separa eficazmente pelo menos 20 espermatozóides progressivos em menos de 15 minutos numa microgotícula limpa, livre de qualquer plasma seminal remanescente. Um estudo subsequente de não inferioridade mostrou que o método microfluídico funciona tão bem quanto a centrifugação em gradiente de densidade para alcançar resultados ICSI, como fertilização e taxa de formação de blastocisto no dia 5, provando que a microfluídica de reotaxia artesanal in-situ de paredes fluídicas também é eficaz no suporte pré- -implantação desenvolvimento embrionário in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Número de telefone: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- E-mail: miguel.ruiz@creavalencia.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46003
- Recrutamento
- CREA Medicina de la Reproducción
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Contato:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Número de telefone: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
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Investigador principal:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
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Subinvestigador:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICSI
- Idade feminina com menos de 40 anos
- Número de oócitos maduros (MII) após recuperação de oócitos ≥ 6
- Idade masculina com menos de 50 anos
- Número total de espermatozoides progressivos ≥ 1 milhão
Critério de exclusão:
- Pacientes com esperma recuperado cirurgicamente para ICSI
- Casos utilizando ovócitos criopreservados
- Casos usando esperma criopreservado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Centrifugação em gradiente de densidade (DGC)
DGC é um protocolo para selecionar espermatozoides com base em sua densidade e pontos isopícnicos.
É um protocolo convencional comumente usado em laboratórios de fertilização in vitro.
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A seleção de espermatozoides para ICSI é uma etapa crítica para garantir o uso de espermatozoides viáveis e saudáveis para fertilização in vitro.
O objetivo é escolher um espermatozoide que tenha maiores chances de resultar em uma gravidez bem-sucedida.
Outros nomes:
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Microfluídica artesanal de reotaxia in-situ (isM)
O isM é um novo protocolo para selecionar espermatozoides para ICSI com base em microfluídica e respostas de orientação espermática à reotaxia e termotaxia.
O protocolo isM provou sua eficácia e efetividade para ICSI em estudos anteriores de prova de conceito e de não inferioridade, respectivamente.
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A seleção de espermatozoides para ICSI é uma etapa crítica para garantir o uso de espermatozoides viáveis e saudáveis para fertilização in vitro.
O objetivo é escolher um espermatozoide que tenha maiores chances de resultar em uma gravidez bem-sucedida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização (FR)
Prazo: 16 a 20 horas pós-ICSI (dia 1)
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A proporção de zigotos com dois pronúcleos dividida pelo número total de oócitos maturados e microinjetados (2pn/MII, %)
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16 a 20 horas pós-ICSI (dia 1)
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Taxa de blastocisto utilizável no dia 5 (D5UBR)
Prazo: 108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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A proporção de embriões classificados como blastocistos no dia 5 de desenvolvimento, que foram transferidos e/ou criopreservados.
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108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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Grau de qualidade do blastocisto
Prazo: 108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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Os blastocistos são categorizados seguindo a escala descrita pela Associação Espanhola de Estudos de Biologia da Reprodução (ASEBIR).
A classificação ASEBIR categoriza os blastocistos com base em sua morfologia em quatro grupos: de A (resultado mais alto e melhor) a D (resultado mais baixo e pior).
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108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil morfocinético (MK PNa)
Prazo: das 16 às 20 horas pós-ICSI (dia 1)
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Proporção de embriões que apresentam aparecimento de pronúcleos (PNa) fora do prazo esperado.
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das 16 às 20 horas pós-ICSI (dia 1)
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Perfil morfocinético (MK PNf)
Prazo: de 24 a 25 horas pós-ICSI (dia 1)
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A proporção de embriões que apresentam desbotamento dos pronúcleos (PNf) fora do prazo esperado.
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de 24 a 25 horas pós-ICSI (dia 1)
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Perfil morfocinético (MK t2)
Prazo: de 24 a 28 horas pós-ICSI (dia 1)
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A proporção de embriões apresentando 2 células (t2) fora do prazo esperado.
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de 24 a 28 horas pós-ICSI (dia 1)
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Perfil morfocinético (MK t4)
Prazo: de 37 a 41 horas pós-ICSI (dia 2)
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A proporção de embriões apresentando 4 células (t4) fora do prazo esperado.
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de 37 a 41 horas pós-ICSI (dia 2)
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Perfil morfocinético (MK t8)
Prazo: de 51 a 69 horas pós-ICSI (dia 3)
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A proporção de embriões apresentando 8 células (t8) fora do prazo esperado.
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de 51 a 69 horas pós-ICSI (dia 3)
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Perfil morfocinético (MK tM)
Prazo: de 81 a 96 horas pós-ICSI (dia 4)
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A proporção de embriões com compactação celular completa (mórula; tM) fora do prazo esperado.
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de 81 a 96 horas pós-ICSI (dia 4)
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Perfil morfocinético (MK tSB)
Prazo: de 99 a 101 horas pós-ICSI (dia 5)
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A proporção de embriões que começam a blastular (tSB) fora do prazo esperado.
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de 99 a 101 horas pós-ICSI (dia 5)
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Perfil morfocinético (MK tB)
Prazo: de 108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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A proporção de embriões que começam a blastular (tB) fora do prazo esperado.
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de 108 a 113 horas pós-ICSI (dia 5)
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Taxa de Implantação (RI)
Prazo: 5 a 6 semanas de gestação
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A proporção de embriões transferidos que se desenvolvem para um saco gestacional
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5 a 6 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica contínua (OCP)
Prazo: 6 a 8 semanas de gestação
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A proporção de embriões transferidos que se desenvolvem pelo menos até o estágio de atividade cardíaca fetal
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6 a 8 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- e.23.I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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