Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja plemników na drodze reotaksji i termotaksji w ręcznie robionych mikroprzepływach in-situ ścian płynu na tej samej płytce ICSI (IS-MFluidics)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: CREA Medicina de la Reproducción SL

Wyniki kliniczne po selekcji plemników na drodze reotaksji i termotaksji w ręcznie wykonanych mikroprzepływach ścian płynu in-situ na tej samej płytce ICSI: randomizowane badanie kontrolowane

Technologie mikroprzepływowe udowadniają swoją zdolność do selekcji odpowiednich plemników do ICSI, szczególnie tych, które wykorzystują reotaktyczne właściwości migracji plemników. W przeciwieństwie do innych metod przygotowania nasienia, takich jak przemywanie i wirowanie w gradiencie gęstości (DGC), mikroprzepływy pomijają etapy przemywania i wirowania w trakcie procedury. Jednakże urządzenia mikroprzepływowe są kosztowne i prawdopodobnie nie wybiorą ruchliwych plemników w próbkach dyspermicznych. Badacze opisali niedawno nowatorskie podejście do selekcji plemników za pomocą ręcznie robionych mikroprzepływów reotaksyjnych in-situ ścian płynu na tej samej płytce ICSI. Metodologia ta integruje przepływ oparty na migracji poziomej z dodatnią strefą reotasji. Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie bezstronnego porównania dwóch technik selekcji plemników: DGC i ręcznie wykonanej mikroprzepływu reotaksyjnego ścian płynów (isM) in-situ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologie mikroprzepływowe to najnowsza metodologia selekcji plemników do ICSI. Coraz częściej publikacje ukazują nowatorskie i pomysłowe strategie mikroprzepływowe, umożliwiające integrację biomimikry plemników podczas selekcji plemników in vitro, upraszczając jednocześnie przebieg procedury IVF. Mikroprzepływy to metody oszczędzające czas, które zmniejszają ryzyko związane z obsługą, mieszaniem gamet i produkcją RFT. Jednakże urządzenia mikroprzepływowe są kosztowne i prawdopodobnie nie wybiorą ruchliwych plemników w próbkach dyspermicznych. Chcąc zarysować zastosowanie mikroprzepływów w ART, badacze opracowali podejście typu laboratorium na chipie do selekcji plemników za pomocą ręcznie robionych mikroprzepływów reotaksyjnych in-situ ścian płynów. Ten system mikroprzepływowy umożliwia selekcję plemników do ICSI na tej samej szalce ICSI. Zatem z mikroobjętości próbki surowego nasienia, wyłącznie przy użyciu mikroprzepływów, pomijając wirowanie, mycie, naczynia plastikowe i inne komórki, produkty lub materiały, i używając tej samej pożywki hodowlanej potrzebnej do przygotowania reszty płytki ICSI.

Poprzednie badanie weryfikujące koncepcję wykazało, że metodologia ta skutecznie wybierała odpowiednie plemniki do ICSI. Badacze wykazali również, że protokół mikroprzepływowy skutecznie oddziela co najmniej 20 postępujących plemników w czasie krótszym niż 15 minut w czystej mikrokropelce, wolnej od pozostałości plazmy nasienia. Kolejne badanie równoważności wykazało, że metoda mikroprzepływowa sprawdza się tak samo dobrze, jak wirowanie w gradiencie gęstości, aby osiągnąć wyniki ICSI, takie jak zapłodnienie i tempo tworzenia blastocyst w 5. dniu, co dowodzi, że ręcznie robiona mikroprzepływowa reotaksja ścian płynu in-situ jest również skuteczna we wspieraniu pre -implantacja rozwój embrionalny in vitro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46003
        • Rekrutacyjny
        • CREA Medicina de la Reproducción
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ruiz-Jorro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Minerva Ferrer-Buitrago, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary zapisane do naszego programu IVF, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia opisane powyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ICSI
  • Wiek kobiety poniżej 40 lat
  • Liczba dojrzałych oocytów (MII) po pobraniu oocytów ≥ 6
  • Wiek mężczyzn poniżej 50. roku życia
  • Całkowita liczba plemników progresywnych ≥ 1 milion

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nasieniem pobranym chirurgicznie do ICSI
  • Przypadki wykorzystania kriokonserwowanych oocytów
  • Przypadki wykorzystania plemników kriokonserwowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wirowanie w gradiencie gęstości (DGC)
DGC to protokół selekcji plemników na podstawie ich gęstości i punktów izopiknicznych. Jest to konwencjonalny protokół powszechnie stosowany w laboratoriach IVF.
Inny: Wybór plemników do ICSI
Selekcja plemników do ICSI jest kluczowym krokiem zapewniającym wykorzystanie żywotnych i zdrowych plemników do zapłodnienia in vitro. Celem jest wybranie plemnika, który ma największe szanse na pomyślną ciążę.
Inne nazwy:
  • Kapacytacja plemników
  • Sortowanie plemników
  • Separacja plemników
  • Odzyskiwanie nasienia
Reotaksja in-situ, ręcznie robione mikroprzepływy (isM)
ISM to nowatorski protokół selekcji plemników do ICSI, oparty na mikroprzepływach i reakcjach plemników na reotaksję i termotaksję. Protokół isM udowodnił swoją skuteczność i skuteczność w przypadku ICSI, odpowiednio w poprzednich badaniach potwierdzających koncepcję i równoważności.
Inny: Wybór plemników do ICSI
Selekcja plemników do ICSI jest kluczowym krokiem zapewniającym wykorzystanie żywotnych i zdrowych plemników do zapłodnienia in vitro. Celem jest wybranie plemnika, który ma największe szanse na pomyślną ciążę.
Inne nazwy:
  • Kapacytacja plemników
  • Sortowanie plemników
  • Separacja plemników
  • Odzyskiwanie nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nawożenia (FR)
Ramy czasowe: 16 do 20 godzin po ICSI (dzień 1)
Proporcja zygoty o dwóch przedjądrzach podzielona przez całkowitą liczbę dojrzałych i oocytów, którym wstrzyknięto mikroiniekcję (2pn/MII, %)
16 do 20 godzin po ICSI (dzień 1)
Użyteczna liczba blastocyst w dniu 5 (D5UBR)
Ramy czasowe: 108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)
Odsetek zarodków sklasyfikowanych jako blastocysty w 5. dniu rozwoju, które zostały przeniesione i/lub poddane kriokonserwacji.
108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)
Stopień jakości blastocysty
Ramy czasowe: 108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)
Blastocysty klasyfikuje się według skali opisanej przez Hiszpańskie Stowarzyszenie Studiów Biologii Rozrodu (ASEBIR). Klasyfikacja ASEBIR dzieli blastocysty na podstawie ich morfologii na cztery grupy: od A (najwyższy, lepszy wynik) do D (najniższy, najgorszy wynik).
108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil morfokinetyczny (MK PNa)
Ramy czasowe: od 16 do 20 godzin po ICSI (dzień 1)
Odsetek zarodków wykazujących pojawienie się przedjądrowych (PNa) poza oczekiwanymi ramami czasowymi.
od 16 do 20 godzin po ICSI (dzień 1)
Profil morfokinetyczny (MK PNf)
Ramy czasowe: od 24 do 25 godzin po ICSI (dzień 1)
Odsetek zarodków wykazujących zanik przedjąder (PNf) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 24 do 25 godzin po ICSI (dzień 1)
Profil morfokinetyczny (MK t2)
Ramy czasowe: od 24 do 28 godzin po ICSI (dzień 1)
Odsetek zarodków wykazujących 2 komórki (t2) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 24 do 28 godzin po ICSI (dzień 1)
Profil morfokinetyczny (MK t4)
Ramy czasowe: od 37 do 41 godzin po ICSI (dzień 2)
Odsetek zarodków wykazujących 4 komórki (t4) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 37 do 41 godzin po ICSI (dzień 2)
Profil morfokinetyczny (MK t8)
Ramy czasowe: od 51 do 69 godzin po ICSI (dzień 3)
Odsetek zarodków wykazujących 8 komórek (t8) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 51 do 69 godzin po ICSI (dzień 3)
Profil morfokinetyczny (MK tM)
Ramy czasowe: od 81 do 96 godzin po ICSI (dzień 4)
Odsetek zarodków z pełnym zagęszczeniem komórek (morula; tM) poza oczekiwanymi ramami czasowymi.
od 81 do 96 godzin po ICSI (dzień 4)
Profil morfokinetyczny (MK tSB)
Ramy czasowe: od 99 do 101 godzin po ICSI (dzień 5)
Odsetek zarodków, które rozpoczęły blastulację (tSB) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 99 do 101 godzin po ICSI (dzień 5)
Profil morfokinetyczny (MK tB)
Ramy czasowe: od 108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)
Odsetek zarodków, które rozpoczęły blastulację (tB) poza oczekiwanym przedziałem czasowym.
od 108 do 113 godzin po ICSI (dzień 5)
Częstotliwość implantacji (IR)
Ramy czasowe: 5-6 tydzień ciąży
Odsetek przeniesionych zarodków, które rozwinęły się do pęcherzyka ciążowego
5-6 tydzień ciąży
Wskaźnik trwającej ciąży klinicznej (OCP)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni ciąży
Odsetek przeniesionych zarodków, które rozwinęły się co najmniej do etapu czynności serca płodu
6 do 8 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CREA Medicina de la Reproducción SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e.23.I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj