Spermaselectie door Rheotaxis en Thermotaxis in in-situ handgemaakte microfluïdica van vloeistofwanden in dezelfde ICSI-plaat (IS-MFluidics)
Klinische resultaten na de spermaselectie door Rheotaxis en Thermotaxis in in-situ handgemaakte microfluïdica van vloeistofwanden in dezelfde ICSI-plaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microfluidics-technologieën zijn de nieuwste spermaselectiemethode voor ICSI. Er verschijnen steeds vaker nieuwe en ingenieuze microfluïdische strategieën om biomimicry van sperma te integreren tijdens in vitro spermaselectie, terwijl de IVF-workflow wordt vereenvoudigd. Microfluïdica zijn tijdbesparende methoden die de risico's verminderen die gepaard gaan met het hanteren, het verwisselen van gameten en de productie van ROS. Apparaten voor microfluïdica zijn echter kostbaar en zullen er waarschijnlijk niet in slagen beweeglijk sperma in dispermische monsters te selecteren. Met het doel de toepassing van microfluïdica in ART te schetsen, bedachten de onderzoekers een laboratorium-op-een-chip-aanpak voor spermaselectie door middel van in-situ rheotaxis handgemaakte microfluïdica van vloeibare wanden. Dit microfluïdische systeem maakt het mogelijk sperma te selecteren voor ICSI in dezelfde ICSI-schaal. Dus, uit een microvolume van het ruwe spermamonster, alleen met behulp van microfluïdica, zonder rekening te houden met centrifugeren, wassen, plasticwaren, andere cellen, producten of materialen, en met hetzelfde kweekmedium dat nodig is om de rest van de ICSI-plaat te bereiden.
Uit een eerder proof-of-concept-onderzoek bleek dat deze methodologie op efficiënte wijze geschikt sperma voor ICSI selecteerde. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat het microfluïdische protocol minstens 20 progressieve spermatozoa effectief scheidt in minder dan 15 minuten in een schone microdruppel, vrij van eventueel achtergebleven rudimentair plasma. Een daaropvolgende non-inferioriteitsstudie toonde aan dat de microfluïdische methode net zo goed presteert als dichtheidsgradiëntcentrifugatie om ICSI-resultaten te bereiken, zoals bevruchting en blastocystvormingssnelheid op dag 5, wat bewijst dat in-situ handgemaakte rheotaxis-microfluïdica van vloeibare wanden ook effectief zijn in het ondersteunen van pre-inferioriteit. -implantatie embryonale ontwikkeling in vitro.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Telefoonnummer: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- E-mail: miguel.ruiz@creavalencia.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46003
- Werving
- CREA Medicina de la Reproducción
-
Contact:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Telefoonnummer: +34622342562
- E-mail: minerva.ferrer@creavalencia.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ICSI ondergaan
- Vrouwelijke leeftijd jonger dan 40 jaar
- Aantal rijpe eicellen (MII) bij het ophalen van de eicel ≥ 6
- Mannelijke leeftijd jonger dan 50 jaar
- Totaal aantal progressieve spermacellen ≥ 1 miljoen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met operatief afgenomen sperma voor ICSI
- Gevallen waarbij gebruik wordt gemaakt van gecryopreserveerde eicellen
- Gevallen waarbij gecryopreserveerd sperma werd gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC)
DGC is een protocol om sperma te selecteren op basis van hun dichtheid en isopycnische punten.
Het is een conventioneel protocol dat vaak wordt gebruikt in IVF-laboratoria.
|
Spermaselectie voor ICSI is een cruciale stap om het gebruik van levensvatbaar en gezond sperma voor in vitro bevruchting te garanderen.
Het doel is om een sperma te kiezen dat de beste kans heeft op een succesvolle zwangerschap.
Andere namen:
|
|
In-situ rheotaxis handgemaakte microfluïdica (isM)
De isM is een nieuw protocol om sperma te selecteren voor ICSI op basis van microfluïdica en spermageleidingsreacties op reotaxis en thermotaxis.
Het isM-protocol heeft zijn werkzaamheid en effectiviteit voor ICSI bewezen in respectievelijk eerdere proof-of-concept- en non-inferioriteitsstudies.
|
Spermaselectie voor ICSI is een cruciale stap om het gebruik van levensvatbaar en gezond sperma voor in vitro bevruchting te garanderen.
Het doel is om een sperma te kiezen dat de beste kans heeft op een succesvolle zwangerschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingsgraad (FR)
Tijdsspanne: 16 tot 20 uur na ICSI (dag 1)
|
Het aandeel zygoot met twee pronuclei gedeeld door het totale aantal gerijpte en micro-geïnjecteerde eicellen (2pn/MII, %)
|
16 tot 20 uur na ICSI (dag 1)
|
|
Bruikbaar blastocystenpercentage op dag 5 (D5UBR)
Tijdsspanne: 108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
Het percentage embryo's dat op dag 5 van de ontwikkeling als blastocysten is geclassificeerd en dat is teruggeplaatst en/of gecryopreserveerd.
|
108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
|
Blastocyst kwaliteitsklasse
Tijdsspanne: 108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
Blastocysten worden gecategoriseerd volgens de schaal beschreven door de Spaanse Vereniging voor Reproductiebiologiestudies (ASEBIR).
De ASEBIR-classificatie categoriseert blastocysten op basis van hun morfologie in vier groepen: van A (hoogste, betere uitkomst) tot D (laagste, slechtere uitkomst).
|
108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfokinetisch profiel (MK PNa)
Tijdsspanne: van 16 tot 20 uur na ICSI (dag 1)
|
Het percentage embryo's dat het verschijnen van pronuclei (PNa) buiten het verwachte tijdsbestek vertoont.
|
van 16 tot 20 uur na ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetiekprofiel (MK PNf)
Tijdsspanne: van 24 tot 25 uur na ICSI (dag 1)
|
Het percentage embryo's dat het vervagen van pronuclei (PNf) buiten het verwachte tijdsbestek vertoont.
|
van 24 tot 25 uur na ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK t2)
Tijdsspanne: van 24 tot 28 uur na ICSI (dag 1)
|
Het percentage embryo's met 2 cellen (t2) buiten het verwachte tijdsbestek.
|
van 24 tot 28 uur na ICSI (dag 1)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK t4)
Tijdsspanne: van 37 tot 41 uur na ICSI (dag 2)
|
Het aandeel embryo's met 4 cellen (t4) buiten het verwachte tijdsbestek.
|
van 37 tot 41 uur na ICSI (dag 2)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK t8)
Tijdsspanne: van 51 tot 69 uur na ICSI (dag 3)
|
Het percentage embryo's met 8 cellen (t8) buiten het verwachte tijdsbestek.
|
van 51 tot 69 uur na ICSI (dag 3)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK tM)
Tijdsspanne: van 81 tot 96 uur na ICSI (dag 4)
|
Het aandeel embryo's met volledige celverdichting (morula; tM) buiten het verwachte tijdsbestek.
|
van 81 tot 96 uur na ICSI (dag 4)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK tSB)
Tijdsspanne: van 99 tot 101 uur na ICSI (dag 5)
|
Het percentage embryo's dat buiten het verwachte tijdsbestek begint te blastuleren (tSB).
|
van 99 tot 101 uur na ICSI (dag 5)
|
|
Morfokinetisch profiel (MK tB)
Tijdsspanne: van 108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
Het percentage embryo's dat buiten het verwachte tijdsbestek begint te blastuleren (tB).
|
van 108 tot 113 uur na ICSI (dag 5)
|
|
Implantatiesnelheid (IR)
Tijdsspanne: 5 tot 6 zwangerschapsweken
|
Het percentage teruggeplaatste embryo's dat zich ontwikkelt tot een zwangerschapszak
|
5 tot 6 zwangerschapsweken
|
|
Doorlopende klinische zwangerschapspercentage (OCP)
Tijdsspanne: 6 tot 8 zwangerschapsweken
|
Het percentage teruggeplaatste embryo's dat zich tenminste ontwikkelt tot het stadium van foetale hartactiviteit
|
6 tot 8 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- e.23.I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .