Siittiöiden valinta reotaksisella ja termotaksisella in situ -käsintehdyssä nesteseinien mikrofluidiikassa samalla ICSI-levyllä (IS-MFluidics)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: CREA Medicina de la Reproducción SL
Kliiniset tulokset siittiöiden valinnasta reotaksisella ja termotaksisella in situ -käsintehdyllä nestemäisten seinien mikrofluidiikalla samalla ICSI-levyllä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mikrofluidikkateknologiat ovat osoittaneet kykynsä valita sopivia siittiöitä ICSI:lle, erityisesti sellaisia, jotka hyödyntävät siittiöiden vaeltamisen reotaksisia ominaisuuksia.
Toisin kuin muut siittiöiden valmistusmenetelmät, kuten Wash-Swim-Up ja Density-Gradients-Centrifugation (DGC), mikrofluidiikka jättää huomiotta pesu- ja sentrifugointivaiheet toimenpiteen aikana.
Mikrofluidiikkalaitteet ovat kuitenkin kalliita ja eivät todennäköisesti pysty valitsemaan liikkuvia siittiöitä dispermisistä näytteistä.
Tutkijat ovat äskettäin kuvanneet uuden lähestymistavan siittiöiden valintaan in situ -käsintehdyillä nesteseinien reotaksisilla mikrofluidiikalla samassa ICSI-levyssä.
Tämä menetelmä integroi vaakasuuntaiseen migraatioon perustuvan yliuinnin positiivisella reotaxisvyöhykkeellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota puolueeton vertailu kahden siittiöiden valintatekniikan välillä: DGC ja In-Situ käsintehty nestemäisten reotaksisten mikrofluidiikka (isM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrofluidiikkateknologiat ovat ICSI:n uusin siittiöiden valintamenetelmä. Yhä useammin julkaisut osoittavat uusia ja nerokkaita mikrofluidiikkastrategioita siittiöiden biomimikriin integroimiseksi in vitro siittiöiden valinnan aikana ja yksinkertaistaen samalla IVF-työnkulkua. Mikrofluidikat ovat aikaa säästäviä menetelmiä, jotka vähentävät käsittelyyn, sukusolujen sekoittumiseen ja ROS-tuotantoon liittyviä riskejä. Mikrofluidiikkalaitteet ovat kuitenkin kalliita ja eivät todennäköisesti pysty valitsemaan liikkuvia siittiöitä dispermisistä näytteistä. Pyrkiessään hahmottamaan mikrofluidiikan käyttöä ART:ssa tutkijat kehittivät lab-on-a-chip-lähestymistavan siittiöiden valintaan in situ -reotaksisilla käsintehdyillä nestemäisten seinien mikrofluidiikalla. Tämä mikrofluidiikkajärjestelmä mahdollistaa siittiöiden valitsemisen ICSI:lle samassa ICSI-maljassa. Siten mikrotilavuudesta raakasiemennestettä, vain käyttämällä mikrofluidikkaa, ottamatta huomioon sentrifugointia, pesua, muovivälineitä, muita soluja, tuotteita tai materiaaleja ja käyttämällä samaa viljelyalustaa, jota tarvitaan muun ICSI-levyn valmistukseen.
Edellinen proof-of-concept-tutkimus osoitti, että tämä menetelmä valitsi tehokkaasti sopivat siittiöt ICSI:lle. Tutkijat osoittivat myös, että mikrofluidiprotokolla erottaa tehokkaasti vähintään 20 progressiivista siittiötä alle 15 minuutissa puhtaassa mikropisarassa, jossa ei ole jäljellä siemenplasmaa. Myöhempi non-inferiority-tutkimus osoitti, että mikrofluidimenetelmä toimii yhtä hyvin kuin tiheysgradienttisentrifugointi, jotta saavutetaan ICSI-tuloksia, kuten lannoitus ja 5. päivän blastokystien muodostumisnopeus, mikä osoittaa, että in situ -käsintehdyt nesteseinien reotaksisten mikrofluidikat tukevat myös tehokkaasti esikäsittelyä. -implantaation alkion kehitys in vitro.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minerva Ferrer-Buitrago, BSc, PGDip, PhD
- Puhelinnumero: +34622342562
- Sähköposti: minerva.ferrer@creavalencia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miguel Ruiz-Jorro, MD, MSc, PhD
- Sähköposti: miguel.ruiz@creavalencia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46003
- Rekrytointi
- CREA Medicina de la Reproducción
-
Ottaa yhteyttä:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
- Puhelinnumero: +34622342562
- Sähköposti: minerva.ferrer@creavalencia.com
-
Päätutkija:
- Miguel Ruiz-Jorro, PhD
-
Alatutkija:
- Minerva Ferrer-Buitrago, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IVF-ohjelmaamme ilmoittautuneet pariskunnat, jotka täyttävät yllä kuvatut osallistumis-/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ICSI
- Naisen ikä alle 40 vuotta
- Kypsien munasolujen määrä (MII) munasolun haussa ≥ 6
- Miesten ikä alle 50 vuotta
- Progressiivisten siittiöiden kokonaismäärä ≥ 1 miljoonaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurgisesti otettu siittiöitä ICSI:tä varten
- Tapaukset, joissa käytetään kylmäsäilytettyjä munasoluja
- Tapaukset, joissa käytetään kylmäsäilytettyä siittiötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tiheysgradienttisentrifugointi (DGC)
DGC on protokolla siittiöiden valitsemiseksi niiden tiheyden ja isopyknisten pisteiden perusteella.
Se on perinteinen protokolla, jota käytetään yleisesti IVF-laboratorioissa.
|
Siittiöiden valinta ICSI:tä varten on kriittinen vaihe elinkelpoisten ja terveiden siittiöiden käytön varmistamiseksi in vitro -hedelmöitykseen.
Tavoitteena on valita siittiö, jolla on parhaat mahdollisuudet johtaa onnistuneeseen raskauteen.
Muut nimet:
|
|
In-Situ reotaxis käsintehty mikrofluidiikka (isM)
IsM on uusi protokolla siittiöiden valitsemiseksi ICSI:tä varten, joka perustuu mikrofluidikkaan ja siittiöiden ohjausvasteisiin reotaksiin ja termotaksiin.
isM-protokolla osoitti tehokkuutensa ja tehokkuutensa ICSI:lle aikaisemmissa konseptin todisteita ja non-inferiority-tutkimuksissa.
|
Siittiöiden valinta ICSI:tä varten on kriittinen vaihe elinkelpoisten ja terveiden siittiöiden käytön varmistamiseksi in vitro -hedelmöitykseen.
Tavoitteena on valita siittiö, jolla on parhaat mahdollisuudet johtaa onnistuneeseen raskauteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste (FR)
Aikaikkuna: 16-20 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
Kaksipronukleisen tsygootin osuus jaettuna kypsyneiden ja mikroinjektoitujen munasolujen kokonaismäärällä (2pn/MII, %)
|
16-20 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
|
Päivän 5 käyttökelpoinen blastokystataso (D5UBR)
Aikaikkuna: 108–113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
Niiden alkioiden osuus, jotka on luokiteltu blastokysteiksi kehityspäivänä 5, jotka on siirretty ja/tai kylmäsäilytetty.
|
108–113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
|
Blastocyst laatuluokka
Aikaikkuna: 108–113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
Blastokystit luokitellaan Espanjan lisääntymisbiologian tutkimusyhdistyksen (ASEBIR) kuvaaman asteikon mukaan.
ASEBIR-luokitus luokittelee blastokystat niiden morfologian perusteella neljään ryhmään: A:sta (korkein, parempi tulos) D: hen (pienin, huonompi tulos).
|
108–113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfokinetiikan profiili (MK PNa)
Aikaikkuna: 16-20 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
Niiden alkioiden osuus, joissa esiintyy esitumia (PNa) odotetun ajan ulkopuolella.
|
16-20 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK PNf)
Aikaikkuna: 24–25 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
Niiden alkioiden osuus, jotka osoittavat esitumien haalistumista (PNf) odotetun ajan ulkopuolella.
|
24–25 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK t2)
Aikaikkuna: 24–28 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
Niiden alkioiden osuus, joissa on 2 solua (t2) odotetusta aikakehyksestä.
|
24–28 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 1)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK t4)
Aikaikkuna: 37 - 41 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 2)
|
Niiden alkioiden osuus, joissa on 4 solua (t4) odotetusta aikakehyksestä.
|
37 - 41 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 2)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK t8)
Aikaikkuna: 51–69 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 3)
|
Niiden alkioiden osuus, joissa on 8 solua (t8) odotetusta aikakehyksestä.
|
51–69 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 3)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK tM)
Aikaikkuna: 81 - 96 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 4)
|
Niiden alkioiden osuus, joissa solut ovat täysin tiivistyneet (morula; tM) odotetun aikakehyksen ulkopuolella.
|
81 - 96 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 4)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK tSB)
Aikaikkuna: 99 - 101 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
Niiden alkioiden osuus, jotka alkavat räjähtää (tSB) odotetun ajan ulkopuolella.
|
99 - 101 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
|
Morfokinetiikan profiili (MK tB)
Aikaikkuna: 108 - 113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
Niiden alkioiden osuus, jotka alkavat räjähtää (tB) odotetun ajan ulkopuolella.
|
108 - 113 tuntia ICSI:n jälkeen (päivä 5)
|
|
Implantaationopeus (IR)
Aikaikkuna: 5-6 raskausviikkoa
|
Siirrettyjen alkioiden osuus, jotka kehittyvät raskauspussiin
|
5-6 raskausviikkoa
|
|
Jatkuva kliininen raskausaste (OCP)
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikkoa
|
Siirrettyjen alkioiden osuus, jotka kehittyvät vähintään sikiön sydämen toimintavaiheeseen
|
6-8 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Ruiz-Jorro MD, MSc, PhD, CREA. Medicina de la Reproducción S.L.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- e.23.I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .