減量維持のための制御システムエンジニアリング
2024年4月1日 更新者：The Miriam Hospital
減量維持の問題に対処するための制御システム工学: 生態学的瞬間評価によって測定される行動および心理社会的要因をモデル化するためのシステム同定実験
このプロジェクトは、制御システム工学の原理を利用して、システム同定実験で評価された行動指標、心理社会指標、および環境指標を使用して、減量維持中の体重変化を予測する動的モデルを構築します。
体重を減少させるために、6 か月間にわたる行動的肥満治療が行われます。
初期体重の少なくとも 3% が減少した参加者は、主な行動を客観的に監視するためのパッシブ センシングを組み込んだ毎日のスマートフォン調査によってさらに 12 か月間追跡調査されます。
行動、心理社会的、環境指標に関する調査データは、個人がいつ回復のリスクが高まる時期に入るのか、またなぜリスクが高まるのかを予測できるコントローラーアルゴリズムを開発するために使用されます。
主要なリスク指標を対象とした介入は、システム ID 実験中にランダムに実施されます。
介入の効果を記録する調査データと受動的センシングデータも同様にコントローラーアルゴリズムの開発を促進し、どの介入が回復リスクに対抗する可能性が最も高いかを判断できるようになります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon O'Toole, M.A.T.
- 電話番号：401 793-8992
- メール：sotoole@lifespan.org
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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コンタクト：
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- 電話番号：401-793-8992
- メール：sotoole@lifespan.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6年生レベルの流暢な英語と読み書き能力がある
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 50 kg/m 平方
- 2 街区を止まらずに歩くことができる
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 登録前の 12 か月以内に、心臓病、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失の報告。
- 現在別の減量プログラムに参加中
- 現在減量薬を服用中
- 登録前の6か月間で体重が5%以上減少している
- 入学前6か月以内に妊娠していること
- 入学後18か月以内に妊娠の予定がある方
- 監督なしの身体活動に参加する際の安全に影響を及ぼす可能性のある病状
- 末期疾患および未治療の重度の精神疾患を含む、研究プロトコールに従うことが不可能となるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システムの識別
最初の体重の少なくとも 3% を失ったすべての参加者は、52 週間毎日システム同定実験に参加するように求められます。
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この介入には、リラクゼーションエクササイズを学習および実践し、楽しい活動のために時間を確保することが含まれます。
この介入には、体重、ライフスタイル、健康に関する値を特定することが含まれます。価値観に沿った生活への障壁を特定する。障壁によって行動が引き起こされる結果を探る。 4) 小さく、具体的で、達成可能で、価値観が一貫した目標を設定する。
この介入には、1,200 kcal/日から 1,800 kcal/日の範囲のカロリー目標内にとどまることを目標とした食事の自己モニタリングが含まれます。
参加者には食事計画ツールも提供され、量は多くてもカロリーが低い食品を摂取することで満腹感を促進することで空腹感や食欲に対処するよう奨励されます。
この簡単な介入により、参加者は 1 日の始まりに、中程度から激しい強度の身体活動を最長 30 分間スケジュールするよう促されます。早歩きが奨励されます。
参加者は就寝時間と起床時間を設定し、少なくとも 8 時間の睡眠を確保するためにリマインダー アラームを設定することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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これは、インターネット接続を備えた消費者向けスケールを使用したシステム識別実験全体を通じて測定されます。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関与
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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介入エンゲージメントは、介入を提供するスマートフォン アプリケーションによって測定されます。
エンゲージメントは、介入リソースを開くためのクリック数として定義されます。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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重量制御の軌跡
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理用の多次元健康管理スケールから適応されたアンケート項目の平均スケール スコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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体重管理の利点を認識
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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アンケート項目の平均スケールスコアは、スマートフォン管理のための食事コンプライアンスに関する信念スケールと運動効果/障壁スケールから適応させました。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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体重管理戦略の意図と実施
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理のための体重管理戦略スケールから適応されたアンケート項目の平均スケールスコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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飢えと渇望
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理用の 3 要素食事アンケートから調整されたアンケート項目の平均スケール スコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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影響する
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理のための気分状態とポジティブおよびネガティブな感情状態のプロファイルから適応されたアンケート項目の平均スケールスコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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ストレス
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理用のコーエンのストレス スケールから適応されたアンケート項目の平均スケール スコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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自己効力感
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理用の短い形式の Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire から適応されたアンケート項目の平均スケール スコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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寝る
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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手首に装着する加速度計で睡眠のタイミング、持続時間、質を測定します。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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ソーシャルサポート
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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アンケート項目の平均スケール スコアは、スマートフォン管理用の短い形式の知覚社会的サポートの多次元スケールから適応されています。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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身体活動
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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手首に装着した加速度計で測定した 1 日あたりの身体活動の分数。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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摂食障害
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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スマートフォン管理用の 3 要素食事アンケートから調整されたアンケート項目の平均スケール スコア。
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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食生活の乱れ
時間枠：52 週間のシステム同定実験中毎日
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意図しない食事、意図した量よりも多くの量を食べる、避けたかった食品を食べるという自己報告例の数
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52 週間のシステム同定実験中毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、(1) 研究目的のみにデータを使用するという約束を規定するデータ共有契約に基づいて、データと文書を利用可能にします。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束、および (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
外部の協力者と共有される情報は、参加者の匿名性を維持するために、個人の健康情報を固有の研究 ID に関連付けます。
IPD 共有アクセス基準
以下を規定するデータ共有契約。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束、および (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
外部の協力者と共有される情報は、参加者の匿名性を維持するために、個人の健康情報を固有の研究 ID に関連付けます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。