Ingeniería de Sistemas de Control para el Mantenimiento de la Pérdida de Peso
1 de abril de 2024 actualizado por: The Miriam Hospital
Ingeniería de sistemas de control para abordar el problema del mantenimiento de la pérdida de peso: un experimento de identificación de sistemas para modelar factores psicosociales y de comportamiento medidos mediante una evaluación ecológica momentánea
Este proyecto aprovecha los principios de la ingeniería de sistemas de control para construir un modelo dinámico que predice el cambio de peso durante el mantenimiento de la pérdida de peso utilizando indicadores conductuales, psicosociales y ambientales evaluados en un experimento de identificación de sistemas.
Se administrará un tratamiento de obesidad conductual de 6 meses para producir pérdida de peso.
Los participantes que pierdan al menos el 3% del peso corporal inicial serán seguidos durante 12 meses adicionales mediante encuestas diarias en teléfonos inteligentes que incorporan sensores pasivos para monitorear objetivamente comportamientos clave.
Se utilizarán datos de encuestas relacionados con indicadores conductuales, psicosociales y ambientales para desarrollar un algoritmo de control que pueda predecir cuándo un individuo está entrando en un período de mayor riesgo de recuperación y por qué el riesgo es elevado.
Las intervenciones dirigidas a indicadores clave de riesgo se administrarán aleatoriamente durante el experimento de identificación del sistema.
Los datos de encuestas y sensores pasivos que documenten los efectos de las intervenciones también impulsarán el desarrollo del algoritmo del controlador, permitiéndole determinar qué intervenciones tienen más probabilidades de contrarrestar el riesgo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención dirigida a la regulación del estrés y las emociones
- Conductual: Intervención dirigida a la motivación y la autoeficacia para el control del peso
- Conductual: Intervención para la normalización de la alimentación
- Conductual: Intervención dirigida a la actividad física y el sueño
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Número de teléfono: 401 793-8992
- Correo electrónico: sotoole@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Contacto:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Número de teléfono: 401-793-8992
- Correo electrónico: sotoole@lifespan.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma inglés fluido y alfabetizado a nivel de sexto grado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 50 kg/m cuadrado
- Capaz de caminar 2 cuadras de la ciudad sin parar.
- Posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Informe de una afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Actualmente participando en otro programa de pérdida de peso.
- Actualmente tomando medicación para bajar de peso.
- Ha perdido ≥5% del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Planes para quedar embarazada dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica que pueda afectar la seguridad de participar en actividad física sin supervisión.
- Cualquier condición que resulte en la imposibilidad de seguir el protocolo del estudio, incluidas enfermedades terminales y enfermedades psiquiátricas graves no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Identificación del sistema
A todos los participantes que pierdan al menos el 3% de su peso corporal inicial se les pedirá que participen en un experimento de identificación del sistema todos los días durante 52 semanas.
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Esta intervención implica aprender y practicar ejercicios de relajación y reservar tiempo para actividades placenteras.
Esta intervención implica identificar valores relacionados con el peso, el estilo de vida y la salud; identificar barreras para una vida coherente con los valores; explorar las consecuencias de permitir que las barreras impulsen el comportamiento; y 4) establecer metas que sean pequeñas, específicas, alcanzables y coherentes con los valores.
Esta intervención implica un autocontrol dietético con el objetivo de mantenerse dentro de un objetivo calórico que oscila entre 1.200 kcal/día y 1.800 kcal/día.
Los participantes también reciben herramientas de planificación de comidas y se les anima a abordar el hambre y los antojos promoviendo la sensación de saciedad mediante el consumo de alimentos de alto volumen pero bajos en calorías.
Esta sencilla intervención incita a los participantes al comienzo del día a programar hasta 30 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa; Se recomienda caminar a paso ligero.
Los participantes también establecen una hora para acostarse y despertarse y se les anima a configurar una alarma recordatoria para garantizar al menos 8 horas de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Esto se medirá durante todo el experimento de identificación del sistema utilizando una báscula de consumo con conectividad a Internet.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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La participación en la intervención se medirá mediante la aplicación de teléfono inteligente que realiza la intervención.
La participación se define como el recuento de clics para abrir recursos de intervención.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Locus de control del peso
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptado de la escala Multidimensional del Locus de Control de la Salud para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Beneficio percibido del control del peso
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptados de la escala de Creencias sobre el Cumplimiento de la Dieta y la escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Intenciones e implementación de estrategias de control de peso
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptado de la escala Weight Control Strategies para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Hambre y antojos
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptado del Three Factor Eating Questionnaire para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Afectar
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptados del Perfil de estados de ánimo y estados de afecto positivos y negativos para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Estrés
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptado de la escala de estrés de Cohen para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptados del cuestionario breve sobre eficacia del peso y estilo de vida para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Dormir
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Tiempo, duración y calidad del sueño medidos con un acelerómetro de muñeca.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptados de la Escala multidimensional breve de apoyo social percibido para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Minutos diarios de actividad física medidos con un acelerómetro de muñeca.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Alimentación desregulada
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Puntuación media de la escala de los ítems del cuestionario adaptado del Three Factor Eating Questionnaire para la administración de teléfonos inteligentes.
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Lapso dietético
Periodo de tiempo: Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Recuento de casos autoinformados de ingesta no intencionada, consumo de porciones más grandes de las previstas y consumo de alimentos que se pretendía evitar
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Todos los días durante el experimento de identificación del sistema de 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 422620
- 1R01DK137423 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos a disposición los datos y la documentación en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente.
La información compartida con colaboradores externos vinculará la información de salud personal a una identificación de estudio única para mantener el anonimato de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un acuerdo de intercambio de datos que establece (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente.
La información compartida con colaboradores externos vinculará la información de salud personal a una identificación de estudio única para mantener el anonimato de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .