Ohjausjärjestelmien suunnittelu painonpudotuksen ylläpitoon
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Miriam Hospital
Ohjausjärjestelmien suunnittelu painonpudotuksen ylläpidon ongelman ratkaisemiseksi: Järjestelmän tunnistuskoe käyttäytymis- ja psykososiaalisten tekijöiden mallintamiseksi ekologisella hetkellisen arvioinnilla
Tässä projektissa hyödynnetään ohjausjärjestelmien suunnittelun periaatteita dynaamisen mallin rakentamiseksi, joka ennustaa painonmuutoksen painonpudotuksen aikana käyttämällä käyttäytymis-, psykososiaalisia ja ympäristöindikaattoreita, jotka on arvioitu järjestelmän tunnistuskokeessa.
Painonpudotuksen aikaansaamiseksi annetaan 6 kuukauden käyttäytymislihavuushoito.
Osallistujia, jotka menettävät vähintään 3 % alkuperäisestä painostaan, seurataan vielä 12 kuukauden ajan päivittäisillä älypuhelimilla tehdyillä tutkimuksilla, jotka sisältävät passiivisen tunnistuksen keskeisten käyttäytymismallien objektiiviseen seurantaan.
Käyttäytymis-, psykososiaalisia ja ympäristöindikaattoreita koskevien kyselytietojen avulla kehitetään ohjainalgoritmi, joka voi ennustaa, milloin henkilö on siirtymässä kohonneeseen palautumisriskiin ja miksi riski on kohonnut.
Keskeisiin riskiindikaattoreihin kohdistetut interventiot toteutetaan satunnaisesti järjestelmätunnuskokeilun aikana.
Interventioiden vaikutukset dokumentoivat kysely- ja passiiviset tunnistustiedot ohjaavat myös ohjainalgoritmin kehitystä, mikä mahdollistaa sen määrittämisen, mitkä interventiot todennäköisimmin ehkäisevät palautumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Puhelinnumero: 401 793-8992
- Sähköposti: sotoole@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Puhelinnumero: 401-793-8992
- Sähköposti: sotoole@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kieli sujuvasti ja lukutaito 6. luokkatasolla
- Painoindeksi (BMI) on 25-50 kg/neliö
- Pystyy kävelemään 2 korttelin verran pysähtymättä
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti sydänsairaudesta, rintakivusta toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistun tällä hetkellä toiseen painonpudotusohjelmaan
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- On laihtunut ≥ 5 % painostaan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- On ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Suunnittelee raskautta 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa valvomattoman fyysisen toiminnan turvallisuuteen
- Mikä tahansa tila, joka johtaisi kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien terminaalisairaus ja hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmän tunnistus
Kaikkia osallistujia, jotka menettävät vähintään 3 % alkuperäisestä painostaan, pyydetään osallistumaan järjestelmän tunnistuskokeeseen joka päivä 52 viikon ajan.
|
Tämä interventio sisältää rentoutusharjoitusten oppimisen ja harjoittamisen sekä ajan varaamisen nautinnollisiin toimintoihin.
Tämä interventio sisältää painoon, elämäntapaan ja terveyteen liittyvien arvojen tunnistamisen; arvojen mukaisen elämän esteiden tunnistaminen; sen seurausten tutkiminen, että esteiden annetaan ohjata käyttäytymistä; ja 4) tavoitteiden asettaminen, jotka ovat pieniä, tarkkoja, saavutettavissa olevia ja arvojen mukaisia.
Tämä interventio sisältää ruokavalion itsevalvonnan, jonka tavoitteena on pysyä kaloritavoitteessa, joka vaihtelee 1 200 kcal:sta 1 800 kcal:iin päivässä.
Osallistujille tarjotaan myös työkaluja aterioiden suunnitteluun, ja heitä rohkaistaan käsittelemään näläntunnetta ja himoa edistämällä kylläisyyden tunnetta syömällä runsaasti mutta vähän kaloreita sisältäviä ruokia.
Tämä yksinkertainen interventio saa osallistujat varaamaan päivän alussa jopa 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta. reipasta kävelyä kannustetaan.
Osallistujat asettavat myös nukkumaanmeno- ja herätysajan, ja heitä kehotetaan asettamaan muistutushälytys varmistaakseen vähintään 8 tunnin unen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Tätä mitataan koko järjestelmän tunnistuskokeen ajan käyttämällä kuluttajavaakaa, jossa on Internet-yhteys.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Interventioon sitoutumista mitataan interventiota suorittavalla älypuhelinsovelluksella.
Sitoutuminen määritellään interventioresurssien avaamiseen liittyvien napsautusten määräksi.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Painon säätelypaikka
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä on mukautettu Multidimensional Health Locus of Control -asteikosta älypuhelinten hallintaan.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Painonhallinnan koettu hyöty
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä on mukautettu ruokavalion noudattamista koskevasta uskomuksesta ja älypuhelimen hallinnan harjoituksen edut/esteet asteikosta.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Painonhallintastrategiat Tarkoitukset ja toteutus
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka on mukautettu painonhallintastrategioiden asteikosta älypuhelimen hallintaan.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Nälkä ja himo
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kolmen tekijän syömiskyselystä älypuhelimen hallintaa varten mukautetun kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Mielialatilojen ja positiivisten ja negatiivisten vaikutustilojen profiilista mukautetun kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä älypuhelimen hallintaan.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselyn kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka on mukautettu Cohenin stressiasteikosta älypuhelinten hallintaan.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselyn kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka on mukautettu lyhyestä painotehokkuus-elämäntapakyselystä älypuhelinten hallintaan.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Ranteessa pidettävä kiihtyvyysmittarilla mitattu unen ajoitus, kesto ja laatu.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka on mukautettu älypuhelinten hallintaan tarkoitetun lyhyen moniulotteisen sosiaalisen tuen asteikosta.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Ranteessa käytettävä kiihtyvyysmittari mitattuna minuutteja fyysistä aktiivisuutta kohden.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Epäsäännöllinen syöminen
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Kolmen tekijän syömiskyselystä älypuhelimen hallintaa varten mukautetun kyselylomakkeen kohteiden keskimääräinen pistemäärä.
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
|
Dietary Lapse
Aikaikkuna: Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Sellaisten itse ilmoittamien tapausten lukumäärä, joissa syötiin tahattomasti, syötiin suunnitellusti suurempia annoksia ja syötiin sellaisia ruokia, joita oli tarkoitus välttää
|
Joka päivä 52 viikon järjestelmän tunnistuskokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 422620
- 1R01DK137423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Annamme tiedot ja dokumentaatiot saataville tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen ja (4) sitoutuminen olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia yksittäin.
Ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa jaetut tiedot linkittävät henkilökohtaiset terveystiedot yksilölliseen tutkimustunnukseen osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen yhteiskäyttösopimus, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen ja (4) sitoutuminen olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia yksittäin.
Ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa jaetut tiedot linkittävät henkilökohtaiset terveystiedot yksilölliseen tutkimustunnukseen osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .