- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244888
Inženýrství řídicích systémů pro udržování hubnutí
1. dubna 2024 aktualizováno: The Miriam Hospital
Inženýrství řídicích systémů k řešení problému udržování hubnutí: Experiment identifikace systému k modelování behaviorálních a psychosociálních faktorů měřených ekologickým okamžitým hodnocením
Tento projekt využívá principy inženýrství řídicích systémů k vytvoření dynamického modelu, který předpovídá změnu hmotnosti během udržování hubnutí pomocí behaviorálních, psychosociálních a environmentálních indikátorů hodnocených v experimentu identifikace systému.
K dosažení úbytku hmotnosti bude podávána 6měsíční behaviorální léčba obezity.
Účastníci, kteří ztratí alespoň 3 % původní tělesné hmotnosti, budou sledováni po dobu dalších 12 měsíců prostřednictvím každodenních průzkumů chytrých telefonů, které zahrnují pasivní snímání k objektivnímu sledování klíčového chování.
Údaje z průzkumu týkající se behaviorálních, psychosociálních a environmentálních indikátorů budou použity k vývoji algoritmu regulátoru, který dokáže předpovědět, kdy jedinec vstupuje do zvýšeného období rizika pro opětovné získání a proč je riziko zvýšené.
Intervence zacílené na klíčové indikátory rizika budou náhodně administrovány během experimentu ID systému.
Údaje z průzkumu a pasivního snímání dokumentující účinky intervencí budou rovněž řídit vývoj algoritmu regulátoru, což mu umožní určit, které intervence s největší pravděpodobností eliminují riziko opětovného zisku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonní číslo: 401 793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kontakt:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonní číslo: 401-793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglický jazyk plynně a gramotně na úrovni 6. ročníku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 50 kg/m2
- Schopný projít 2 městské bloky bez zastavení
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Zpráva o srdečním onemocnění, bolesti na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
- V současné době se účastní dalšího programu hubnutí
- V současné době užíváte léky na hubnutí
- Během 6 měsíců před zařazením do studie ztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti
- Byla těhotná během 6 měsíců před zápisem
- Plánuje otěhotnět do 18 měsíců od zápisu
- Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
- Jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat protokol studie, včetně terminálního onemocnění a neléčeného závažného psychiatrického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Identifikace systému
Všichni účastníci, kteří ztratí alespoň 3 % své původní tělesné hmotnosti, budou požádáni, aby se účastnili experimentu s identifikací systému každý den po dobu 52 týdnů.
|
Tato intervence zahrnuje učení a procvičování relaxačních cvičení a vyčlenění času na příjemné aktivity.
Tato intervence zahrnuje identifikaci hodnot souvisejících s hmotností, životním stylem a zdravím; identifikace překážek pro hodnotově konzistentní život; zkoumání důsledků toho, že se chování nechá řídit bariérami; a 4) stanovení cílů, které jsou malé, konkrétní, dosažitelné a konzistentní s hodnotami.
Tato intervence zahrnuje dietní selfmonitoring s cílem udržet se v rámci kalorického cíle v rozmezí od 1 200 kcal/den do 1 800 kcal/den.
Účastníci jsou také vybaveni nástroji pro plánování jídla a jsou povzbuzováni k tomu, aby řešili hlad a chutě podporou pocitů sytosti prostřednictvím konzumace potravin, které mají vysoký objem, ale mají nízký obsah kalorií.
Tato jednoduchá intervence vyzve účastníky na začátku dne, aby si naplánovali až 30 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity; je podporována rychlá chůze.
Účastníci si také nastaví čas před spaním a probuzení a doporučuje se, aby si nastavili připomenutí, aby zajistili alespoň 8 hodin spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
To bude měřeno během experimentu s identifikací systému pomocí spotřebitelské váhy s připojením k internetu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervenční zapojení
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Intervence bude měřena aplikací pro chytré telefony, která poskytuje intervenci.
Zapojení je definováno jako počet kliknutí na otevření intervenčních zdrojů.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Hmotnost Locus kontroly
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené ze škály Multidimensional Health Locus of Control pro správu chytrého telefonu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Vnímaný přínos kontroly hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku převzaté ze škály přesvědčení o dodržování diety a škály přínosů/bariér cvičení pro správu chytrých telefonů.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Záměry a realizace strategií kontroly hmotnosti
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené ze škály Weight Control Strategies pro správu chytrého telefonu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Hlad a chutě
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Postihnout
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z profilu stavů nálady a stavů s pozitivním a negativním vlivem pro správu chytrých telefonů.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Stres
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z Cohenovy škály stresu pro správu chytrých telefonů.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z krátkého dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Spát
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Časování, trvání a kvalita spánku měřené akcelerometrem na zápěstí.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Sociální podpora
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z krátké formy Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory pro administraci smartphonů.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Akcelerometrem na zápěstí měřené minuty fyzické aktivity za den.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Dysregulované stravování
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Průměrné skóre škály položek dotazníku upravené z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire pro administraci chytrého telefonu.
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Dietní výpadek
Časové okno: Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Počet samostatně hlášených případů nezamýšleného jídla, jedení větších porcí, než bylo zamýšleno, a konzumace potravin, kterým se člověk chtěl vyhnout
|
Každý den během 52týdenního experimentu s identifikací systému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 422620
- 1R01DK137423 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a dokumentaci zpřístupníme na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.
Informace sdílené s externími spolupracovníky propojí osobní zdravotní údaje s jedinečným ID studie, aby byla zachována anonymita účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Smlouva o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.
Informace sdílené s externími spolupracovníky propojí osobní zdravotní údaje s jedinečným ID studie, aby byla zachována anonymita účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Intervence zaměřená na regulaci stresu a emocí
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy