Engenharia de Sistemas de Controle para Manutenção de Perda de Peso
1 de abril de 2024 atualizado por: The Miriam Hospital
Engenharia de sistemas de controle para resolver o problema da manutenção da perda de peso: um experimento de identificação de sistema para modelar fatores comportamentais e psicossociais medidos por avaliação ecológica momentânea
Este projeto capitaliza princípios de engenharia de sistemas de controle para construir um modelo dinâmico que prevê mudanças de peso durante a manutenção da perda de peso usando indicadores comportamentais, psicossociais e ambientais avaliados em um experimento de identificação de sistema.
Um tratamento de obesidade comportamental de 6 meses será administrado para produzir perda de peso.
Os participantes que perderem pelo menos 3% do peso corporal inicial serão acompanhados por mais 12 meses por meio de pesquisas diárias em smartphones que incorporam detecção passiva para monitorar objetivamente os principais comportamentos.
Os dados da pesquisa relativos a indicadores comportamentais, psicossociais e ambientais serão usados para desenvolver um algoritmo de controle que possa prever quando um indivíduo está entrando em um período de risco elevado de recuperação e por que o risco é elevado.
As intervenções direcionadas aos principais indicadores de risco serão administradas aleatoriamente durante o experimento de identificação do sistema.
Os dados de pesquisa e de detecção passiva que documentam os efeitos das intervenções também impulsionarão o desenvolvimento do algoritmo controlador, permitindo-lhe determinar quais intervenções têm maior probabilidade de combater o risco de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Número de telefone: 401 793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Contato:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Número de telefone: 401-793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês fluente e alfabetizado até o 6º ano
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 50 kg/m²
- Capaz de andar 2 quarteirões sem parar
- Possui um smartphone
Critério de exclusão:
- Relato de problema cardíaco, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Atualmente participando de outro programa de perda de peso
- Atualmente tomando medicação para perda de peso
- Perdeu ≥5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição
- Esteve grávida nos 6 meses anteriores à inscrição
- Planeja engravidar dentro de 18 meses após a inscrição
- Qualquer condição médica que possa afetar a segurança da participação em atividade física não supervisionada
- Qualquer condição que resulte na incapacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo doença terminal e doença psiquiátrica grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Identificação do Sistema
Todos os participantes que perderem pelo menos 3% do seu peso corporal inicial serão convidados a participar de um experimento de identificação do sistema todos os dias durante 52 semanas.
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Esta intervenção envolve aprender e praticar exercícios de relaxamento e reservar tempo para atividades prazerosas.
Esta intervenção envolve a identificação de valores relacionados ao peso, estilo de vida e saúde; identificar barreiras a uma vida com valores consistentes; explorar as consequências de permitir que as barreiras impulsionem o comportamento; e 4) estabelecer metas pequenas, específicas, alcançáveis e consistentes com valores.
Esta intervenção envolve o automonitoramento alimentar com o objetivo de permanecer dentro de uma meta calórica que varia de 1.200 kcal/dia a 1.800 kcal/dia.
Os participantes também recebem ferramentas de planejamento de refeições e são incentivados a lidar com a fome e os desejos, promovendo sentimentos de saciedade por meio do consumo de alimentos com alto volume, mas com poucas calorias.
Esta intervenção simples solicita aos participantes, no início do dia, que programem até 30 minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa; caminhada rápida é incentivada.
Os participantes também definem um horário para dormir e acordar e são incentivados a definir um alarme de lembrete para garantir pelo menos 8 horas de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Isto será medido ao longo do experimento de identificação do sistema usando uma escala de consumo com conectividade à Internet.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de intervenção
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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O envolvimento na intervenção será medido pelo aplicativo de smartphone que realiza a intervenção.
O engajamento é definido como a contagem de cliques para abrir recursos de intervenção.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Lócus de controle de peso
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média dos itens do questionário adaptado da escala Multidimensional Health Locus of Control para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Benefício percebido do controle de peso
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado da Escala de Crenças sobre Conformidade Dietética e da escala de Benefícios/Barreiras ao Exercício para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Intenções e implementação de estratégias de controle de peso
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média dos itens do questionário adaptado da escala Estratégias de Controle de Peso para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Fome e desejos
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado do Three Factor Eating Questionnaire para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Afetar
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado do Perfil de Estados de Humor e Estados de Afeto Positivo e Negativo para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Estresse
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média dos itens do questionário adaptado da Escala de Estresse de Cohen para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado do Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire resumido para administração por smartphone.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Dormir
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Tempo, duração e qualidade do sono medidos por um acelerômetro de pulso.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Suporte social
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Atividade física
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Minutos medidos por acelerômetro usado no pulso por dia de atividade física.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Alimentação desregulada
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Pontuação média da escala dos itens do questionário adaptado do Three Factor Eating Questionnaire para administração de smartphones.
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Lapso dietético
Prazo: Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Contagem de casos auto-relatados de alimentação não intencional, ingestão de porções maiores do que o pretendido e ingestão de alimentos que se pretendia evitar
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Todos os dias durante o experimento de identificação do sistema de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 422620
- 1R01DK137423 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos dados e documentação sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises e (4) um compromisso de não tentar identificar os participantes individualmente.
As informações compartilhadas com colaboradores externos vincularão as informações pessoais de saúde a uma identificação exclusiva do estudo, a fim de manter o anonimato do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um acordo de partilha de dados que prevê (1) o compromisso de utilizar os dados apenas para fins de investigação; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises e (4) um compromisso de não tentar identificar os participantes individualmente.
As informações compartilhadas com colaboradores externos vincularão as informações pessoais de saúde a uma identificação exclusiva do estudo, a fim de manter o anonimato do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .