Inżynieria systemów sterowania dla utrzymania utraty wagi
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Inżynieria systemów sterowania mająca na celu rozwiązanie problemu utrzymania utraty wagi: eksperyment identyfikacji systemu mający na celu modelowanie czynników behawioralnych i psychospołecznych mierzonych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Projekt ten wykorzystuje zasady inżynierii systemów sterowania do zbudowania modelu dynamicznego, który przewiduje zmianę masy ciała podczas utrzymywania utraty wagi, przy użyciu wskaźników behawioralnych, psychospołecznych i środowiskowych ocenianych w eksperymencie identyfikacji systemu.
W celu uzyskania utraty wagi zostanie zastosowane 6-miesięczne leczenie otyłości behawioralnej.
Uczestnicy, którzy stracili co najmniej 3% początkowej masy ciała, będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy za pomocą codziennych ankiet na smartfonach, które obejmują pasywne wykrywanie w celu obiektywnego monitorowania kluczowych zachowań.
Dane z ankiet dotyczące wskaźników behawioralnych, psychospołecznych i środowiskowych zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu kontrolera, który będzie w stanie przewidzieć, kiedy dana osoba wchodzi w okres zwiększonego ryzyka odzyskania i dlaczego ryzyko jest podwyższone.
Interwencje ukierunkowane na kluczowe wskaźniki ryzyka będą przeprowadzane losowo podczas eksperymentu identyfikacji systemu.
Dane z ankiet i pomiarów pasywnych dokumentujące skutki interwencji będą również motorem rozwoju algorytmu kontrolera, umożliwiającego określenie, które interwencje z największym prawdopodobieństwem zapobiegną ryzyku odzyskania środków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencja ukierunkowana na stres i regulację emocji
- Behawioralne: Interwencja ukierunkowana na motywację i poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi
- Behawioralne: Interwencja na rzecz normalizacji odżywiania
- Behawioralne: Interwencja ukierunkowana na aktywność fizyczną i sen
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Numer telefonu: 401 793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kontakt:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Numer telefonu: 401-793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie 6 klasy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 50 kg/m2
- Potrafi przejść 2 przecznice bez zatrzymywania się
- Jest właścicielem smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie choroby serca, bólu w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Obecnie uczestniczę w innym programie odchudzania
- Aktualnie zażywam leki na odchudzanie
- Stracił ≥5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się na badanie
- Planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy od zapisania się
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestniczenia w aktywności fizycznej bez nadzoru
- Każdy stan, który powodowałby niemożność przestrzegania protokołu badania, w tym choroba nieuleczalna i nieleczona poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja systemu
Wszyscy uczestnicy, którzy stracą co najmniej 3% początkowej masy ciała, zostaną poproszeni o udział w eksperymencie identyfikacji systemu codziennie przez 52 tygodnie.
|
Interwencja ta polega na nauce i wykonywaniu ćwiczeń relaksacyjnych oraz przeznaczaniu czasu na przyjemne zajęcia.
Interwencja ta obejmuje identyfikację wartości związanych z wagą, stylem życia i zdrowiem; identyfikowanie barier w życiu zgodnym z wartościami; badanie konsekwencji pozwolenia, aby bariery wpływały na zachowanie; oraz 4) wyznaczanie celów, które są małe, konkretne, osiągalne i spójne z wartościami.
Interwencja ta obejmuje samokontrolę diety w celu utrzymania docelowej liczby kalorii w zakresie od 1200 kcal/dzień do 1800 kcal/dzień.
Uczestnicy otrzymują także narzędzia do planowania posiłków i są zachęcani do radzenia sobie z głodem i pragnieniami poprzez promowanie uczucia sytości poprzez spożywanie pokarmów o dużej objętości, ale o niskiej zawartości kalorii.
Ta prosta interwencja skłania uczestników do zaplanowania na początku dnia do 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności; zaleca się szybki marsz.
Uczestnicy ustalają także porę snu i pobudki oraz zachęca się ich do ustawienia alarmu przypominającego, aby zapewnić co najmniej 8 godzin snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Będzie to mierzone podczas całego eksperymentu związanego z identyfikacją systemu przy użyciu wagi konsumenckiej z dostępem do Internetu.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Zaangażowanie w interwencję będzie mierzone za pomocą aplikacji na smartfona, która przeprowadza interwencję.
Zaangażowanie definiuje się jako liczbę kliknięć prowadzących do otwarcia zasobów interwencyjnych.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Waga umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany ze skali Wielowymiarowego umiejscowienia kontroli zdrowia dla administrowania smartfonami.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Postrzegana korzyść z kontroli wagi
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany ze Skali przekonań na temat przestrzegania diety i skali korzyści/barier ćwiczeń fizycznych dla administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Zamierzenia i wdrożenie strategii kontroli wagi
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany ze skali strategii kontroli wagi do administrowania smartfonami.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Głód i pragnienia
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany z Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia do administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Oddziaływać
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany z profilu stanów nastroju oraz pozytywnych i negatywnych stanów afektu do celów administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Stres
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany ze Skali Stresu Cohena do administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany z krótkiego kwestionariusza stylu życia dotyczącego skuteczności wagi do administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Spać
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Noszony na nadgarstku akcelerometr mierzący czas, czas trwania i jakość snu.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany z krótkiej Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego dla administracji smartfonami.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Na nadgarstku mierzony akcelerometrem liczba minut dziennie aktywności fizycznej.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Rozregulowane odżywianie
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Średni wynik skali pozycji kwestionariusza zaadaptowany z Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia do administrowania smartfonem.
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
|
Zapaść dietetyczna
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Liczba zgłoszonych przez siebie przypadków niezamierzonego jedzenia, spożywania większych porcji niż zamierzano oraz spożywania pokarmów, których zamierzano unikać
|
Codziennie podczas 52-tygodniowego eksperymentu identyfikacji systemu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 422620
- 1R01DK137423 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy dane i dokumentację na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników.
Informacje udostępniane zewnętrznym współpracownikom będą łączyć dane osobowe dotyczące zdrowia z unikalnym identyfikatorem badania, aby zachować anonimowość uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników.
Informacje udostępniane zewnętrznym współpracownikom będą łączyć dane osobowe dotyczące zdrowia z unikalnym identyfikatorem badania, aby zachować anonimowość uczestnika.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .