체중 감량 유지를 위한 제어 시스템 공학
2024년 4월 1일 업데이트: The Miriam Hospital
체중 감량 유지 문제를 해결하기 위한 제어 시스템 공학: 생태학적 순간 평가로 측정된 행동 및 심리사회적 요인을 모델링하기 위한 시스템 식별 실험
이 프로젝트는 제어 시스템 엔지니어링의 원리를 활용하여 시스템 식별 실험에서 평가된 행동, 심리사회적, 환경 지표를 사용하여 체중 감량 유지 중 체중 변화를 예측하는 동적 모델을 구축합니다.
체중 감량을 위해 6개월간 행동 비만 치료를 시행합니다.
초기 체중의 최소 3%가 감소한 참가자는 주요 행동을 객관적으로 모니터링하기 위해 수동적 감지 기능을 통합한 일일 스마트폰 설문조사를 통해 추가 12개월 동안 추적됩니다.
행동, 심리사회적, 환경적 지표와 관련된 설문 조사 데이터는 개인이 회복 위험이 높아지는 시기와 위험이 높아지는 이유를 예측할 수 있는 컨트롤러 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
주요 위험 지표를 대상으로 하는 개입은 시스템 ID 실험 중에 무작위로 시행됩니다.
개입의 효과를 문서화하는 조사 및 수동적 감지 데이터는 마찬가지로 컨트롤러 알고리즘의 개발을 주도하여 어떤 개입이 회복 위험에 가장 잘 대응할 수 있는지 결정할 수 있게 해줍니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon O'Toole, M.A.T.
- 전화번호: 401 793-8992
- 이메일: sotoole@lifespan.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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연락하다:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- 전화번호: 401-793-8992
- 이메일: sotoole@lifespan.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6학년 수준의 영어를 유창하고 읽고 쓸 줄 아는 사람
- 체질량지수(BMI) 25~50kg/㎡
- 도시 2블록을 멈추지 않고 걸을 수 있음
- 스마트폰을 소유하고 있습니다
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 심장 질환, 활동 또는 휴식 기간 중 흉통 또는 의식 상실에 대한 보고.
- 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 현재 체중 감량 약을 복용 중
- 등록 전 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 임신한 적이 있음
- 등록 후 18개월 이내에 임신할 계획
- 감독되지 않은 신체 활동 참여의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 불치병 및 치료되지 않은 주요 정신 질환을 포함하여 연구 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템 식별
초기 체중의 3% 이상을 감량한 모든 참가자는 52주 동안 매일 시스템 식별 실험에 참여해야 합니다.
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이 개입에는 이완 운동을 배우고 연습하며 즐거운 활동을 위한 시간을 따로 마련하는 것이 포함됩니다.
이 개입에는 체중, 생활 방식 및 건강과 관련된 가치를 식별하는 것이 포함됩니다. 가치 일관성 있는 생활에 대한 장벽을 식별합니다. 장벽이 행동을 주도하게 한 결과를 탐구합니다. 4) 작고, 구체적이며, 달성 가능하고, 가치에 일관성이 있는 목표를 설정합니다.
이 개입에는 1,200kcal/일에서 1,800kcal/일 범위의 칼로리 목표 내에서 유지하는 것을 목표로 하는 식이 자가 모니터링이 포함됩니다.
또한 참가자에게는 식사 계획 도구가 제공되며, 양은 많지만 칼로리가 낮은 음식을 섭취하여 포만감을 촉진하여 배고픔과 갈망을 해결하도록 권장됩니다.
이 간단한 개입을 통해 참가자는 하루를 시작할 때 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동을 최대 30분까지 계획할 수 있습니다. 활발한 걷기가 권장됩니다.
참가자들은 또한 취침 시간과 기상 시간을 설정하고 최소 8시간의 수면을 보장하기 위해 알림 알람을 설정하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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이는 인터넷 연결이 가능한 소비자 규모를 사용하여 시스템 식별 실험 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 참여
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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개입 참여는 개입을 제공하는 스마트폰 애플리케이션에 의해 측정됩니다.
참여는 개입 리소스를 열기 위한 클릭 수로 정의됩니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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체중 통제 궤적
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 다차원 건강 통제 위치 척도에서 채택된 설문 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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체중 조절의 인지된 이점
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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식이 준수 척도에 대한 신념과 스마트폰 관리에 대한 운동 이점/장벽 척도에서 채택한 설문지 항목의 평균 척도 점수입니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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체중 조절 전략의 의도 및 구현
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 체중 조절 전략 척도에서 채택된 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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배고픔과 갈망
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 3요소 식생활 설문지에서 채택한 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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영향을 미치다
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리에 대한 기분 상태 프로필과 긍정적 및 부정적 영향 상태에서 채택한 설문지 항목의 평균 척도 점수입니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스트레스
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 Cohen의 스트레스 척도를 적용한 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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자기효능감
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 간단한 체중 효능 라이프스타일 설문지에서 채택한 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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잠
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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손목에 착용한 가속도계로 수면 시간, 지속 시간, 수면 품질을 측정합니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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사회적 지원
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리에 대한 짧은 형식의 인지된 사회적 지원의 다차원 척도에서 채택된 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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신체 활동
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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손목에 착용한 가속도계로 일일 신체 활동 시간(분)을 측정합니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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조절되지 않은 식사
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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스마트폰 관리를 위한 3요소 식생활 설문지에서 채택한 설문지 항목의 평균 척도 점수.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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다이어트의 경과
기간: 52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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의도하지 않은 식사, 의도한 것보다 더 많은 양의 식사, 피하려고 했던 음식을 섭취한 사례의 수입니다.
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52주 시스템 식별 실험 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속, (4) 참가자를 개별적으로 식별하려고 시도하지 않겠다는 약속.
외부 협력자와 공유되는 정보는 참가자의 익명성을 유지하기 위해 개인 건강 정보를 고유한 연구 ID에 연결합니다.
IPD 공유 액세스 기준
(1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속, (4) 참가자를 개별적으로 식별하려고 시도하지 않겠다는 약속.
외부 협력자와 공유되는 정보는 참가자의 익명성을 유지하기 위해 개인 건강 정보를 고유한 연구 ID에 연결합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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