Control Systems Engineering til vægttabsvedligeholdelse
1. april 2024 opdateret af: The Miriam Hospital
Kontrolsystemteknik for at løse problemet med vægttabsvedligeholdelse: Et systemidentifikationseksperiment til at modellere adfærdsmæssige og psykosociale faktorer målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering
Dette projekt udnytter principperne for kontrolsystemteknik for at bygge en dynamisk model, der forudsiger vægtændringer under vægttabsvedligeholdelse ved hjælp af adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige indikatorer evalueret i et systemidentifikationseksperiment.
En 6-måneders adfærdsmæssig fedmebehandling vil blive administreret for at producere vægttab.
Deltagere, der taber mindst 3 % af den oprindelige kropsvægt, vil blive fulgt i yderligere 12 måneder via daglige smartphone-undersøgelser, der inkorporerer passiv sansning for objektivt at overvåge nøgleadfærd.
Undersøgelsesdata vedrørende adfærdsmæssige, psykosociale og miljømæssige indikatorer vil blive brugt til at udvikle en controller-algoritme, der kan forudsige, hvornår en person går ind i en øget periode med risiko for genvinding, og hvorfor risikoen er forhøjet.
Interventioner rettet mod nøglerisikoindikatorer vil blive administreret tilfældigt under system-ID-eksperimentet.
Survey og passiv sansningsdata, der dokumenterer virkningerne af interventionerne, vil ligeledes drive udviklingen af controlleralgoritmen, så den kan bestemme, hvilke interventioner der mest sandsynligt vil modvirke risikoen for genvinding.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonnummer: 401 793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kontakt:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonnummer: 401-793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk sprogfærdig og læsefærdig på 6. klasses niveau
- Body mass index (BMI) mellem 25 og 50 kg/m-kvadrat
- I stand til at gå 2 byblokke uden at stoppe
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidsthedstab i de 12 måneder før tilmelding.
- Deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Har tabt ≥5 % af kropsvægten i de 6 måneder før tilmelding
- Har været gravid inden for de 6 måneder før tilmelding
- Planlægger at blive gravid inden for 18 måneder efter tilmelding
- Enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
- Enhver tilstand, der ville resultere i manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen, inklusive terminal sygdom og ubehandlet større psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systemidentifikation
Alle deltagere, der taber mindst 3 % af deres oprindelige kropsvægt, vil blive bedt om at deltage i et systemidentifikationseksperiment hver dag i 52 uger.
|
Denne intervention involverer at lære og øve afspændingsøvelser og afsætte tid til behagelige aktiviteter.
Denne intervention involverer at identificere værdier relateret til vægt, livsstil og sundhed; identifikation af barrierer for værdikonsistent levevis; udforske konsekvenserne af at lade barrierer drive adfærd; og 4) at sætte mål, der er små, specifikke, opnåelige og værdikonsistente.
Denne intervention involverer selvmonitorering af kosten med det mål at holde sig inden for et kaloriemål, der spænder fra 1.200 kcal/dag til 1.800 kcal/dag.
Deltagerne er også udstyret med måltidsplanlægningsværktøjer og opmuntres til at imødegå sult og trang ved at fremme mæthedsfornemmelser via indtagelse af fødevarer, der er høj i volumen, men lav i kalorier.
Denne enkle intervention beder deltagerne i starten af dagen om at planlægge op til 30 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet; rask gang tilskyndes.
Deltagerne indstiller også sengetid og vågnetid og opfordres til at indstille en påmindelsesalarm for at sikre mindst 8 timers søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Dette vil blive målt gennem hele systemidentifikationseksperimentet ved hjælp af en forbrugerskala med internetforbindelse.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention engagement
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Interventionsengagement vil blive målt af smartphone-applikationen, der leverer intervention.
Engagement er defineret som antallet af klik for at åbne interventionsressourcer.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Vægt-Locus of Control
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig skala for spørgeskemaelementer tilpasset fra Multidimensional Health Locus of Control-skalaen til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Opfattet fordel ved vægtkontrol
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig score for spørgeskemaelementer tilpasset fra Beliefs about Dietary Compliance Scale og Exercise Benefits/Barriers-skalaen til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Vægtkontrolstrategier Intentioner og implementering
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig skala for spørgeskemaelementer tilpasset fra vægtkontrolstrategier-skalaen til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Sult og trang
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig score for spørgeskemaelementer tilpasset fra Three Factor Eating Questionnaire til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Påvirke
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig score for spørgeskemaelementer tilpasset fra Profile of Mood States og Positive and Negative Affect States for smartphone administration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Stress
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig score for spørgeskemaelementer tilpasset fra Cohen's Stress Scale til administration af smartphones.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig skala for spørgeskemaelementer tilpasset fra det kortformede Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire til administration af smartphones.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Søvn
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Håndledsbåret accelerometer-målt søvntiming, varighed og kvalitet.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Social støtte
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig skala for spørgeskemaelementer tilpasset fra den kortformede Multidimensional Scale of Perceived Social Support til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Håndledsbåret accelerometer målt minutter pr. dag med fysisk aktivitet.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Dysreguleret spisning
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Gennemsnitlig score for spørgeskemaelementer tilpasset fra Three Factor Eating Questionnaire til smartphoneadministration.
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
|
Diætmæssig bortfald
Tidsramme: Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Antallet af selvrapporterede tilfælde af utilsigtet spisning, spisning af større portioner end man havde til hensigt og spisning af fødevarer, man havde til hensigt at undgå
|
Hver dag under det 52-ugers systemidentifikationsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 422620
- 1R01DK137423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil stille data og dokumentation til rådighed under en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt.
Oplysninger, der deles med eksterne samarbejdspartnere, vil knytte personlige helbredsoplysninger til et unikt undersøgelses-id for at bevare deltagernes anonymitet.
IPD-delingsadgangskriterier
En datadelingsaftale, der giver mulighed for (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt.
Oplysninger, der deles med eksterne samarbejdspartnere, vil knytte personlige helbredsoplysninger til et unikt undersøgelses-id for at bevare deltagernes anonymitet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .