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Ingénierie des systèmes de contrôle pour le maintien de la perte de poids

1 avril 2024 mis à jour par: The Miriam Hospital

Ingénierie des systèmes de contrôle pour résoudre le problème du maintien de la perte de poids : une expérience d'identification de système pour modéliser les facteurs comportementaux et psychosociaux mesurés par une évaluation écologique momentanée

Ce projet capitalise sur les principes de l'ingénierie des systèmes de contrôle pour construire un modèle dynamique qui prédit le changement de poids pendant le maintien de la perte de poids à l'aide d'indicateurs comportementaux, psychosociaux et environnementaux évalués dans une expérience d'identification de système. Un traitement de 6 mois contre l'obésité comportementale sera administré pour produire une perte de poids. Les participants perdant au moins 3 % de leur poids corporel initial seront suivis pendant 12 mois supplémentaires via des enquêtes quotidiennes sur smartphone qui intègrent une détection passive pour surveiller objectivement les comportements clés. Les données d'enquête relatives aux indicateurs comportementaux, psychosociaux et environnementaux seront utilisées pour développer un algorithme de contrôleur capable de prédire quand un individu entre dans une période de risque accru de rétablissement et pourquoi le risque est élevé. Les interventions ciblant les principaux indicateurs de risque seront administrées de manière aléatoire pendant l'expérience d'identification du système. Les données d'enquête et de détection passive documentant les effets des interventions piloteront également le développement de l'algorithme du contrôleur, lui permettant de déterminer quelles interventions sont les plus susceptibles de contrer le risque de reprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant et alphabétisé au niveau 6ème
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 50 kg/m²
  • Capable de parcourir 2 pâtés de maisons à pied sans s'arrêter
  • Possède un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Rapport d'une maladie cardiaque, de douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos ou de perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Participe actuellement à un autre programme de perte de poids
  • Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids
  • A perdu ≥ 5 % de son poids corporel au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • A été enceinte dans les 6 mois précédant l’inscription
  • Envisage de devenir enceinte dans les 18 mois suivant l’inscription
  • Toute condition médicale qui pourrait affecter la sécurité de la participation à une activité physique non supervisée
  • Toute condition qui entraînerait l'incapacité de suivre le protocole de l'étude, y compris les maladies en phase terminale et les maladies psychiatriques majeures non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Identification du système
Tous les participants qui perdent au moins 3 % de leur poids corporel initial seront invités à participer à une expérience d'identification du système chaque jour pendant 52 semaines.
Comportemental: Intervention ciblant le stress et la régulation des émotions
Cette intervention consiste à apprendre et à pratiquer des exercices de relaxation et à réserver du temps pour des activités agréables.
Comportemental: Intervention ciblant la motivation et l'auto-efficacité pour la gestion du poids
Cette intervention consiste à identifier les valeurs liées au poids, au mode de vie et à la santé ; identifier les obstacles à une vie conforme aux valeurs ; explorer les conséquences du fait de laisser les obstacles déterminer le comportement ; et 4) fixer des objectifs petits, spécifiques, réalisables et cohérents avec les valeurs.
Comportemental: Intervention pour la normalisation de l'alimentation
Cette intervention implique une auto-surveillance alimentaire dans le but de rester dans un objectif calorique allant de 1 200 kcal/jour à 1 800 kcal/jour. Les participants reçoivent également des outils de planification des repas et sont encouragés à lutter contre la faim et les fringales en favorisant le sentiment de satiété via la consommation d'aliments riches en volume mais faibles en calories.
Comportemental: Intervention ciblant l'activité physique et le sommeil
Cette intervention simple incite les participants à programmer en début de journée jusqu'à 30 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse ; la marche rapide est encouragée. Les participants fixent également une heure de coucher et de réveil et sont encouragés à définir une alarme de rappel pour garantir au moins 8 heures de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Cela sera mesuré tout au long de l'expérience d'identification du système à l'aide d'une balance grand public dotée d'une connectivité Internet.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement d’intervention
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
L'engagement de l'intervention sera mesuré par l'application pour smartphone qui délivre l'intervention. L'engagement est défini comme le nombre de clics pour ouvrir des ressources d'intervention.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Locus de contrôle du poids
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen des éléments du questionnaire adapté de l'échelle Multidimensionnelle du Locus de Contrôle de la Santé pour l'administration par smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Avantage perçu du contrôle du poids
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen des éléments du questionnaire adapté de l'échelle des croyances sur l'observance diététique et de l'échelle des avantages/barrières de l'exercice pour l'administration par smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Intentions et mise en œuvre des stratégies de contrôle du poids
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen des éléments du questionnaire adapté de l'échelle des stratégies de contrôle du poids pour l'administration sur smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
La faim et les envies
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté du questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs pour l'administration sur smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Affecter
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté du profil des états d'humeur et des états d'affect positifs et négatifs pour l'administration des smartphones.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Stresser
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté de l'échelle de stress de Cohen pour l'administration sur smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Auto-efficacité
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté du questionnaire abrégé sur l'efficacité du poids sur le mode de vie pour l'administration sur smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Dormir
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Un accéléromètre porté au poignet mesure la durée, la durée et la qualité du sommeil.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Aide sociale
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté de l'échelle multidimensionnelle abrégée du soutien social perçu pour l'administration des smartphones.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Activité physique
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Minutes d'activité physique mesurées par accéléromètre porté au poignet par jour.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Alimentation dérégulée
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Score moyen de l'échelle des éléments du questionnaire adapté du questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs pour l'administration sur smartphone.
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Échec alimentaire
Délai: Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines
Nombre de cas autodéclarés de repas involontaires, de consommation de portions plus grandes que prévu et de consommation d'aliments que l'on avait l'intention d'éviter
Chaque jour pendant l'expérience d'identification du système de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 422620
  • 1R01DK137423 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons les données et la documentation à disposition dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées et (4) un engagement à ne pas tenter d'identifier les participants individuellement. Les informations partagées avec des collaborateurs externes relieront les informations personnelles sur la santé à un identifiant d'étude unique afin de maintenir l'anonymat des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées et (4) un engagement à ne pas tenter d'identifier les participants individuellement. Les informations partagées avec des collaborateurs externes relieront les informations personnelles sur la santé à un identifiant d'étude unique afin de maintenir l'anonymat des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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