Разработка систем управления для поддержания снижения веса
1 апреля 2024 г. обновлено: The Miriam Hospital
Разработка систем управления для решения проблемы поддержания потери веса: эксперимент по идентификации системы для моделирования поведенческих и психосоциальных факторов, измеренных с помощью мгновенной экологической оценки
Этот проект использует принципы разработки систем управления для создания динамической модели, которая прогнозирует изменение веса во время поддержания потери веса с использованием поведенческих, психосоциальных и экологических показателей, оцениваемых в эксперименте по идентификации системы.
Для снижения веса будет назначено 6-месячное лечение поведенческого ожирения.
За участниками, потерявшими не менее 3% от первоначальной массы тела, будут наблюдать в течение дополнительных 12 месяцев с помощью ежедневных опросов на смартфонах, которые включают пассивное зондирование для объективного мониторинга ключевых показателей поведения.
Данные опроса, относящиеся к поведенческим, психосоциальным и экологическим показателям, будут использоваться для разработки алгоритма контроллера, который сможет предсказать, когда человек вступает в период повышенного риска восстановления и почему риск повышен.
Вмешательства, направленные на ключевые индикаторы риска, будут проводиться случайным образом во время эксперимента по идентификации системы.
Данные опросов и пассивного зондирования, документирующие последствия вмешательств, также будут стимулировать разработку алгоритма контроллера, позволяющего определить, какие вмешательства с наибольшей вероятностью противодействуют риску восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Номер телефона: 401 793-8992
- Электронная почта: sotoole@lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Контакт:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Номер телефона: 401-793-8992
- Электронная почта: sotoole@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободный и грамотный английский язык на уровне 6 класса.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 50 кг/м².
- Способен пройти 2 городских квартала без остановки.
- Имеет смартфон
Критерий исключения:
- Сообщение о сердечном заболевании, боли в груди в периоды активности или отдыха или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время участвую в другой программе по снижению веса.
- Сейчас принимаю лекарства для похудения.
- Потерял ≥5% массы тела за 6 месяцев до включения в исследование.
- Была беременна в течение 6 месяцев до регистрации.
- Планирует забеременеть в течение 18 месяцев после регистрации.
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность участия в физической активности без присмотра.
- Любое состояние, которое может привести к невозможности следовать протоколу исследования, включая неизлечимые заболевания и невылеченные серьезные психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идентификация системы
Всем участникам, которые потеряют не менее 3% от своей первоначальной массы тела, будет предложено участвовать в эксперименте по идентификации системы каждый день в течение 52 недель.
|
Это вмешательство включает в себя изучение и практику упражнений на расслабление и выделение времени для приятных занятий.
Это вмешательство включает в себя определение ценностей, связанных с весом, образом жизни и здоровьем; выявление барьеров на пути к жизни, соответствующей ценностям; изучение последствий того, что барьеры определяют поведение; и 4) постановка небольших, конкретных, достижимых и соответствующих ценностям целей.
Это вмешательство включает в себя диетический самоконтроль с целью поддержания целевого уровня калорий в диапазоне от 1200 до 1800 ккал/день.
Участникам также предоставляются инструменты для планирования питания, и им предлагается бороться с чувством голода и тяги, вызывая чувство сытости за счет потребления продуктов с большим объемом, но с низким содержанием калорий.
Это простое вмешательство побуждает участников в начале дня запланировать до 30 минут физической активности средней и высокой интенсивности; приветствуется быстрая ходьба.
Участники также устанавливают время сна и время пробуждения, и им рекомендуется установить будильник с напоминанием, чтобы обеспечить сон не менее 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Это будет измеряться на протяжении всего эксперимента по идентификации системы с использованием потребительских весов с подключением к Интернету.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Участие в вмешательстве будет измеряться с помощью приложения для смартфона, которое осуществляет вмешательство.
Вовлеченность определяется как количество кликов по открытию ресурсов вмешательства.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Локус контроля веса
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный из шкалы многомерного локуса контроля здоровья для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Воспринимаемая польза от контроля веса
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по шкале пунктов анкеты, адаптированный на основе шкалы убеждений о соблюдении диеты и шкалы преимуществ/барьеров физических упражнений для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Намерения и реализация стратегии контроля веса
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный на основе шкалы стратегий контроля веса для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Голод и тяга
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный из анкеты по трехфакторному питанию для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по шкале пунктов анкеты, адаптированный из Профиля состояний настроения, а также состояний положительного и отрицательного аффекта для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Стресс
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный на основе шкалы стресса Коэна для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный на основе краткой анкеты «Вес, эффективность и образ жизни» для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Спать
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Наручный акселерометр измеряет время, продолжительность и качество сна.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный на основе краткой многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Наручный акселерометр измеряет минуты физической активности в день.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Нерегулируемое питание
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Средний балл по пунктам анкеты, адаптированный из анкеты по трехфакторному питанию для управления смартфоном.
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
|
Диетический провал
Временное ограничение: Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Количество случаев непреднамеренного приема пищи, употребления больших порций, чем предполагалось, а также употребления продуктов, которых человек намеревался избегать
|
Каждый день в течение 52-недельного эксперимента по идентификации системы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 422620
- 1R01DK137423 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим данные и документацию в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Информация, передаваемая внешним сотрудникам, будет связывать личную медицинскую информацию с уникальным идентификатором исследования, чтобы сохранить анонимность участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Информация, передаваемая внешним сотрудникам, будет связывать личную медицинскую информацию с уникальным идентификатором исследования, чтобы сохранить анонимность участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .