Controlesysteemtechniek voor onderhoud van gewichtsverlies
1 april 2024 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Control Systems Engineering om het probleem van gewichtsverliesonderhoud aan te pakken: een systeemidentificatie-experiment om gedrags- en psychosociale factoren te modelleren, gemeten door ecologische tijdelijke beoordeling
Dit project maakt gebruik van de principes van de controlesysteemtechniek om een dynamisch model te bouwen dat de gewichtsverandering tijdens het gewichtsverlies voorspelt met behulp van gedrags-, psychosociale en omgevingsindicatoren die zijn geëvalueerd in een systeemidentificatie-experiment.
Er zal een behandeling van gedragsobesitas van zes maanden worden toegediend om gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Deelnemers die ten minste 3% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden nog eens twaalf maanden gevolgd via dagelijkse smartphone-enquêtes die passieve detectie bevatten om de belangrijkste gedragingen objectief te monitoren.
Enquêtegegevens met betrekking tot gedrags-, psychosociale en omgevingsindicatoren zullen worden gebruikt om een controlleralgoritme te ontwikkelen dat kan voorspellen wanneer een individu een verhoogde risicoperiode ingaat en waarom het risico verhoogd is.
Interventies gericht op de belangrijkste risico-indicatoren zullen willekeurig worden toegediend tijdens het systeem-ID-experiment.
Onderzoeks- en passieve detectiegegevens die de effecten van de interventies documenteren, zullen eveneens de ontwikkeling van het controlleralgoritme stimuleren, waardoor het kan bepalen welke interventies het meest waarschijnlijk het risico op herstel tegengaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefoonnummer: 401 793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Contact:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefoonnummer: 401-793-8992
- E-mail: sotoole@lifespan.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taal vloeiend en geletterd op het niveau van het 6e leerjaar
- Body mass index (BMI) tussen 25 en 50 kg/m²
- In staat om 2 stadsblokken te lopen zonder te stoppen
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Melding van een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Neem momenteel deel aan een ander afslankprogramma
- Gebruik momenteel afslankmedicijnen
- Heeft ≥5% van zijn lichaamsgewicht verloren in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Is zwanger geweest binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Plannen om binnen 18 maanden na inschrijving zwanger te worden
- Elke medische aandoening die de veiligheid van deelname aan fysieke activiteiten zonder toezicht zou kunnen beïnvloeden
- Elke aandoening die zou resulteren in het onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief terminale ziekte en onbehandelde ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systeemidentificatie
Alle deelnemers die minimaal 3% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, wordt gevraagd om gedurende 52 weken elke dag deel te nemen aan een systeemidentificatie-experiment.
|
Deze interventie omvat het leren en oefenen van ontspanningsoefeningen en het reserveren van tijd voor plezierige activiteiten.
Deze interventie omvat het identificeren van waarden gerelateerd aan gewicht, levensstijl en gezondheid; het identificeren van barrières voor een waardenconsistent leven; het onderzoeken van de consequenties als barrières het gedrag bepalen; en 4) het stellen van doelen die klein, specifiek, haalbaar en consistent met waarden zijn.
Deze interventie omvat zelfcontrole van het dieet met als doel binnen een caloriedoel te blijven dat varieert van 1.200 kcal/dag tot 1.800 kcal/dag.
Deelnemers krijgen ook tools voor maaltijdplanning en worden aangemoedigd om honger en onbedwingbare trek aan te pakken door gevoelens van verzadiging te bevorderen via de consumptie van voedsel met een hoog volume maar weinig calorieën.
Deze eenvoudige interventie zorgt ervoor dat deelnemers aan het begin van de dag maximaal 30 minuten fysieke activiteit van matige tot krachtige intensiteit inplannen; stevig wandelen wordt aangemoedigd.
Deelnemers stellen ook een bed- en wektijd in en worden aangemoedigd om een herinneringsalarm in te stellen om ten minste 8 uur slaap te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Dit zal tijdens het systeemidentificatie-experiment worden gemeten met behulp van een consumentenschaal met internetverbinding.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
De interventiebetrokkenheid zal worden gemeten door de smartphone-applicatie die interventie levert.
Betrokkenheid wordt gedefinieerd als het aantal klikken om interventiebronnen te openen.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Gewichtslocus van controle
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de Multidimensional Health Locus of Control-schaal voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Waargenomen voordeel van gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems, aangepast van de schaal Beliefs about Dietary Compliance en de Exercise Benefits/Barriers-schaal voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Strategieën voor gewichtsbeheersing, intenties en implementatie
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de Weight Control Strategies-schaal voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Honger en verlangen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de Three Factor Eating Questionnaire voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van het profiel van stemmingstoestanden en positieve en negatieve affecttoestanden voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van Cohen's Stress Scale voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de korte vorm Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Aan de pols gedragen accelerometer-gemeten slaaptiming, duur en kwaliteit.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de verkorte Multidimensional Scale of Perceived Social Support voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Op de pols gedragen accelerometer meet het aantal minuten fysieke activiteit per dag.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Ontregeld eten
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Gemiddelde schaalscore van vragenlijstitems aangepast van de Three Factor Eating Questionnaire voor smartphonebeheer.
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
|
Dieetverval
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Aantal zelfgerapporteerde gevallen van onbedoeld eten, het eten van grotere porties dan de bedoeling was, en het eten van voedsel dat men van plan was te vermijden
|
Elke dag tijdens het 52 weken durende systeemidentificatie-experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 422620
- 1R01DK137423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens en documentatie beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
Informatie die wordt gedeeld met externe medewerkers zal persoonlijke gezondheidsinformatie koppelen aan een unieke onderzoeks-ID om de anonimiteit van de deelnemer te behouden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een verbintenis om de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
Informatie die wordt gedeeld met externe medewerkers zal persoonlijke gezondheidsinformatie koppelen aan een unieke onderzoeks-ID om de anonimiteit van de deelnemer te behouden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .