Kontrollsystemer for vedlikehold av vekttap
1. april 2024 oppdatert av: The Miriam Hospital
Kontrollsystemteknikk for å løse problemet med vedlikehold av vekttap: Et systemidentifikasjonseksperiment for å modellere atferds- og psykososiale faktorer målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering
Dette prosjektet utnytter prinsipper for kontrollsystemteknikk for å bygge en dynamisk modell som forutsier vektendring under vedlikehold av vekttap ved å bruke atferdsmessige, psykososiale og miljømessige indikatorer evaluert i et systemidentifikasjonseksperiment.
En 6-måneders behandling med adferdsfedme vil bli administrert for å gi vekttap.
Deltakere som mister minst 3 % av den opprinnelige kroppsvekten, vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder via daglige smarttelefonundersøkelser som inkluderer passiv sansing for å objektivt overvåke nøkkelatferd.
Undersøkelsesdata knyttet til atferdsmessige, psykososiale og miljømessige indikatorer vil bli brukt til å utvikle en kontrolleralgoritme som kan forutsi når en person går inn i en økt periode med risiko for å gjenvinne og hvorfor risikoen er forhøyet.
Intervensjoner rettet mot nøkkelrisikoindikatorer vil bli administrert tilfeldig under system-ID-eksperimentet.
Data fra undersøkelser og passiv sensing som dokumenterer effektene av intervensjonene vil likeledes drive utviklingen av kontrolleralgoritmen, slik at den kan bestemme hvilke intervensjoner som mest sannsynlig vil motvirke risikoen for gjenvinning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonnummer: 401 793-8992
- E-post: sotoole@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon O'Toole, M.A.T.
- Telefonnummer: 401-793-8992
- E-post: sotoole@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk språk flytende og lesekyndig på 6. klassetrinn
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 50 kg/m-kvadrat
- Kunne gå 2 byblokker uten å stoppe
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet i de 12 månedene før påmelding.
- Deltar for tiden i et annet vekttapsprogram
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Har mistet ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før påmelding
- Har vært gravid innen 6 måneder før påmelding
- Planlegger å bli gravid innen 18 måneder etter påmelding
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- Enhver tilstand som vil resultere i manglende evne til å følge studieprotokollen, inkludert terminal sykdom og ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemidentifikasjon
Alle deltakere som mister minst 3 % av sin opprinnelige kroppsvekt vil bli bedt om å delta i et systemidentifikasjonseksperiment hver dag i 52 uker.
|
Denne intervensjonen innebærer å lære og trene avspenningsøvelser og sette av tid til lystbetonte aktiviteter.
Denne intervensjonen innebærer å identifisere verdier knyttet til vekt, livsstil og helse; identifisere barrierer for verdikonsistent liv; utforske konsekvensene av å la barrierer drive adferd; og 4) sette mål som er små, spesifikke, oppnåelige og verdikonsistente.
Denne intervensjonen innebærer kostholdsovervåking med mål om å holde seg innenfor et kalorimål som strekker seg fra 1200 kcal/dag til 1800 kcal/dag.
Deltakerne får også måltidsplanleggingsverktøy og oppmuntres til å takle sult og trang ved å fremme metthetsfølelse via inntak av mat som er høy i volum, men lav i kalorier.
Denne enkle intervensjonen ber deltakerne ved starten av dagen planlegge opptil 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet; rask gange oppmuntres.
Deltakerne angir også leggetid og våknetid og oppfordres til å stille inn en påminnelsesalarm for å sikre minst 8 timers søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Dette vil bli målt gjennom hele systemidentifikasjonseksperimentet ved hjelp av en forbrukerskala med internettforbindelse.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Intervensjonsengasjement vil bli målt av smarttelefonapplikasjonen som leverer intervensjon.
Engasjement er definert som antall klikk for å åpne intervensjonsressurser.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Vekt Locus of Control
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Multidimensional Health Locus of Control-skalaen for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Opplevd fordel med vektkontroll
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Beliefs about Dietary Compliance Scale og Exercise Benefits/Barriers-skalaen for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Vektkontrollstrategier Intensjoner og implementering
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjemaelementer tilpasset fra vektkontrollstrategier-skalaen for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Sult og cravings
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Three Factor Eating Questionnaire for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Påvirke
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Profile of Mood States og Positive and Negative Affect States for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Understreke
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Cohens Stress Scale for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra kortformen Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Sove
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Håndleddsslitt akselerometer-målt søvntiming, varighet og kvalitet.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra den kortformede Multidimensional Scale of Perceived Social Support for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Håndleddsbåret akselerometer-målt minutter per dag med fysisk aktivitet.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Dysregulert spising
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Gjennomsnittlig skala for spørreskjemaelementer tilpasset fra Three Factor Eating Questionnaire for smarttelefonadministrasjon.
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
|
Kostholdsforfall
Tidsramme: Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Antall selvrapporterte tilfeller av utilsiktet spising, spising av større porsjoner enn man hadde tenkt, og spising av mat man hadde til hensikt å unngå
|
Hver dag under det 52-ukers systemidentifikasjonsforsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 422620
- 1R01DK137423 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre data og dokumentasjon tilgjengelig under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført og (4) en forpliktelse til å ikke forsøke å identifisere deltakere individuelt.
Informasjon som deles med eksterne samarbeidspartnere vil koble personlig helseinformasjon til en unik studie-ID for å opprettholde deltakernes anonymitet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført og (4) en forpliktelse til å ikke forsøke å identifisere deltakere individuelt.
Informasjon som deles med eksterne samarbeidspartnere vil koble personlig helseinformasjon til en unik studie-ID for å opprettholde deltakernes anonymitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .