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Steuerungssystemtechnik zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme

1. April 2024 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Steuerungssystemtechnik zur Lösung des Problems der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts: Ein Systemidentifikationsexperiment zur Modellierung von Verhaltens- und psychosozialen Faktoren, gemessen durch ökologische Momentanbewertung

Dieses Projekt nutzt Prinzipien der Steuerungssystemtechnik, um ein dynamisches Modell zu erstellen, das Gewichtsveränderungen während der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts vorhersagt, indem Verhaltens-, psychosoziale und Umweltindikatoren verwendet werden, die in einem Systemidentifikationsexperiment bewertet werden. Es wird eine sechsmonatige Behandlung gegen verhaltensbedingte Fettleibigkeit durchgeführt, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen. Teilnehmer, die mindestens 3 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verlieren, werden weitere 12 Monate lang durch tägliche Smartphone-Umfragen beobachtet, die passive Sensorik zur objektiven Überwachung wichtiger Verhaltensweisen beinhalten. Umfragedaten zu Verhaltens-, psychosozialen und Umweltindikatoren werden verwendet, um einen Steuerungsalgorithmus zu entwickeln, der vorhersagen kann, wann eine Person in eine Phase mit erhöhtem Risiko für eine Wiedererlangung eintritt und warum das Risiko erhöht ist. Interventionen, die auf wichtige Risikoindikatoren abzielen, werden während des System-ID-Experiments nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Erhebungs- und passive Erfassungsdaten, die die Auswirkungen der Interventionen dokumentieren, werden ebenfalls die Entwicklung des Controller-Algorithmus vorantreiben und es ihm ermöglichen, zu bestimmen, welche Interventionen dem Risiko einer Wiedererlangung am wahrscheinlichsten entgegenwirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse auf dem Niveau der 6. Klasse
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 50 kg/m²
  • Kann 2 Häuserblocks laufen, ohne anzuhalten
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über eine Herzerkrankung, Brustschmerzen bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Hat in den 6 Monaten vor der Einschreibung ≥5 % des Körpergewichts verloren
  • War innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung schwanger
  • Plant, innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit bei der Teilnahme an unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
  • Jeder Zustand, der dazu führen würde, dass das Studienprotokoll nicht eingehalten werden kann, einschließlich unheilbarer Krankheiten und unbehandelter schwerer psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemidentifikation
Alle Teilnehmer, die mindestens 3 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verlieren, werden gebeten, 52 Wochen lang jeden Tag an einem Systemidentifikationsexperiment teilzunehmen.
Verhalten: Intervention zur Stress- und Emotionsregulation
Bei diesem Eingriff geht es darum, Entspannungsübungen zu erlernen und zu üben und sich Zeit für angenehme Aktivitäten zu nehmen.
Verhalten: Intervention zur Motivation und Selbstwirksamkeit für das Gewichtsmanagement
Bei dieser Intervention geht es um die Ermittlung von Werten im Zusammenhang mit Gewicht, Lebensstil und Gesundheit; Identifizierung von Hindernissen für ein wertekonsistentes Leben; Erforschung der Konsequenzen, wenn das Verhalten von Barrieren bestimmt wird; und 4) Ziele setzen, die klein, spezifisch, erreichbar und wertekonsistent sind.
Verhalten: Intervention zur Normalisierung des Essens
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Selbstüberwachung der Ernährung mit dem Ziel, innerhalb eines Kalorienziels zwischen 1.200 kcal/Tag und 1.800 kcal/Tag zu bleiben. Den Teilnehmern werden außerdem Werkzeuge zur Essensplanung zur Verfügung gestellt und sie werden dazu ermutigt, Hunger und Heißhunger zu bekämpfen, indem sie durch den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Volumen, aber wenig Kalorien ein Sättigungsgefühl fördern.
Verhalten: Intervention, die auf körperliche Aktivität und Schlaf abzielt
Diese einfache Intervention veranlasst die Teilnehmer zu Beginn des Tages, bis zu 30 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität einzuplanen; zügiges Gehen wird empfohlen. Die Teilnehmer legen außerdem eine Schlafens- und Weckzeit fest und werden aufgefordert, einen Erinnerungsalarm einzustellen, um sicherzustellen, dass sie mindestens 8 Stunden schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Dies wird während des gesamten Systemidentifizierungsexperiments mithilfe einer Verbraucherwaage mit Internetverbindung gemessen.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsengagement
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Das Interventionsengagement wird anhand der Smartphone-Anwendung gemessen, die die Intervention durchführt. Engagement ist definiert als die Anzahl der Klicks zum Öffnen von Interventionsressourcen.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Gewichtsort der Kontrolle
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Mittlerer Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an die Multidimensional Health Locus of Control-Skala für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Wahrgenommener Nutzen der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Mittlerer Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an die Beliefs about Dietary Compliance Scale und die Exercise Benefits/Barriers-Skala für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Absichten und Umsetzung von Strategien zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Mittlerer Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an die Weight Control Strategies-Skala für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Hunger und Gelüste
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Durchschnittlicher Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an den Three Factor Eating Questionnaire für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Beeinflussen
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Durchschnittlicher Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst aus dem Profil der Stimmungszustände und positiven und negativen Affektzuständen für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Stress
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Mittlerer Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an Cohens Stressskala für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Durchschnittlicher Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an den Kurzform-Fragebogen zur Gewichtseffizienz und zum Lebensstil für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Schlafen
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, der den Zeitpunkt, die Dauer und die Qualität des Schlafs misst.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Sozialhilfe
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Mittlerer Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an die Kurzform „Multidimensional Scale of Perceived Social Support“ für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Physische Aktivität
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, gemessene Minuten körperlicher Aktivität pro Tag.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Dysreguliertes Essen
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Durchschnittlicher Skalenwert der Fragebogenelemente, angepasst an den Three Factor Eating Questionnaire für die Smartphone-Verwaltung.
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Ernährungsfehler
Zeitfenster: Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments
Anzahl der selbst gemeldeten Fälle von unbeabsichtigtem Essen, dem Verzehr größerer Portionen als beabsichtigt und dem Verzehr von Lebensmitteln, die man vermeiden wollte
Jeden Tag während des 52-wöchigen Systemsidentifikationsexperiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 422620
  • 1R01DK137423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen Daten und Dokumentation im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Vereinbarung zur Datenweitergabe, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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