ステージ 4 の非小細胞肺がん患者を対象としたペムブロリズマブおよび化学療法と EIK1001 の併用の第 2 相試験
2026年5月27日 更新者：Eikon Therapeutics
この研究は、進行性疾患に対して静脈からの治療を受けていない進行性/転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同非盲検第2相試験であり、これまでに全身療法を受けていない確定ステージ4扁平上皮NSCLCおよび非扁平上皮NSCLCの両方を有する参加者を対象に、標準治療と組み合わせたEIK1001の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としている。進行した病気。
この研究には用量調査が含まれ、有害事象と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Care
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Bioresearch Partner
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute
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Orange、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
- Accelacare of Duly
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
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Columbia、Maryland、アメリカ、20144
- Maryland Oncology
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- New York Cancer and Blood Specialists
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weil Cornell Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology, Austin
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, Bedford
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- ステージ 4 NSCLC (扁平上皮または非扁平上皮) であることが確認され、標準治療の対象となります。
- 変異指向療法が適応ではないことの確認が必要です（第一選択治療として承認されている腫瘍活性化変異/融合が存在しないことの文書）。
- 現地の治験責任医師/放射線医学的評価によって決定された、RECIST 1.1に従ってベースラインで測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変を有する。
- 進行性/転移性NSCLCに対するこれまでの全身治療を受けていない。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
- 十分な臓器機能を持っている。
除外基準:
- 主に扁平上皮細胞または非扁平上皮細胞の組織像を持たないNSCLC。 混合腫瘍は、主な細胞タイプによって分類されます。スモールセル要素が存在する場合、参加者は不適格となります。
- 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがあり、EIK1001の投与から4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に治験治療を受けた。
- EIK1001の初回投与前に、転移性疾患に対する全身療法を受けたことがある、または大手術を受けたことがある（初回投与前3週間以内）。
- -治験薬投与の最初の投与から7日以内に緩和放射線療法を完了している。
- 参加者が治癒の可能性のある治療を受けており、その疾患の再発の証拠が5年間ない場合を除く、既知の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 治療が必要な活動性の感染症を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - 非扁平上皮 NSCLC の参加者
この群の参加者は、EIK1001 + 標準治療 (SOC) を受けます。
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化学療法
化学療法
PD-1阻害剤
EIK1001 は、Toll 様受容体 7/8 (TLR 7/8) アゴニストです
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実験的：コホート B - 扁平上皮 NSCLC の参加者
この群の参加者は、EIK1001 + 標準治療 (SOC) を受けます。
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化学療法
化学療法
PD-1阻害剤
EIK1001 は、Toll 様受容体 7/8 (TLR 7/8) アゴニストです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に安全事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長2年
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治療中に発生し、EIK1001 または SOC との組み合わせ、または疾患の進行または毒性に関連するとみなされる定義された AE。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）を示した参加者の割合。
時間枠：最長4年
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客観的奏効（OR）は、RECIST 1.1によって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者として定義され、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。研究者による評価に基づいて、CR または PR を示す参加者において、いずれかの原因が最初に発生したもの。
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最長4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終フォローアップ時の全生存期間（OS）
時間枠：最長4年
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OSは治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最長4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年
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無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与から、RECIST 1.1（治験責任医師）によって最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Etah Kurland, MD、Eikon Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EIK1001-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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