Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av EIK1001 i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi hos pasienter med stadium 4 ikke-småcellet lungekreft

27. mai 2026 oppdatert av: Eikon Therapeutics
Denne studien er for pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har fått noen behandling gjennom venen for den avanserte sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter åpen fase 2 studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av EIK1001 i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med både bekreftet stadium 4 plateepitel og ikke-plateepitel NSCLC som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for den avanserte sykdommen. Studien inkluderer dosefunn og evaluerer bivirkninger og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være ≥ 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  2. bekreftet stadium 4 NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel) og vurderes for standardbehandling.
  3. ha bekreftelse på at mutasjonsrettet behandling ikke er indisert (dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende mutasjoner/fusjoner som er godkjent for førstelinjebehandling).
  4. ha minst 1 lesjon med målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av den lokale etterforsker/radiologisk vurdering.
  5. ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC.
  6. har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  7. ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. har ikke overveiende plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi NSCLC. Blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen; hvis småcelleelementer er tilstede, er deltakeren ikke kvalifisert.
  2. deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter administrering av EIK1001.
  3. før den første dosen av EIK1001, har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom, eller hatt større operasjoner (< 3 uker før første dose).
  4. har fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
  5. har en kjent historie med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis på at sykdommen har gjentatt seg på 5 år.
  6. har en aktiv infeksjon som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A - Deltakere med ikke-plateepitel NSCLC
Deltakere i denne armen vil motta EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Legemiddel: Pemetrexed
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1 hemmer
Legemiddel: EIK1001
EIK1001 er en Toll-lignende reseptor 7/8 (TLR 7/8) agonist
Eksperimentell: Kohort B - Deltakere med plateepitelkreft
Deltakere i denne armen vil motta EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1 hemmer
Legemiddel: EIK1001
EIK1001 er en Toll-lignende reseptor 7/8 (TLR 7/8) agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sikkerhetshendelse under behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Definerte bivirkninger som oppstår under behandling og anses å være relatert til EIK1001 eller kombinasjon med SOC eller på grunn av sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR).
Tidsramme: Inntil 4 år
Objektiv respons (OR) er definert som deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST 1.1 og DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død pga. enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som demonstrerer CR eller PR, vurdert av etterforskeren.
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) ved endelig oppfølging
Tidsramme: Inntil 4 år
OS definert som tiden fra første dose med studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisinen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen av RECIST 1.1 (etterforsker) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIK1001-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere