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Uno studio di fase 2 su EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio 4

27 maggio 2026 aggiornato da: Eikon Therapeutics
Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico che non hanno ricevuto alcun trattamento attraverso la vena per la malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2 in aperto che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di EIK1001 in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con NSCLC confermato di stadio 4 squamoso e non squamoso che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata. Lo studio include la determinazione della dose e la valutazione degli eventi avversi e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  2. NSCLC allo stadio 4 confermato (squamoso o non squamoso) ed essere preso in considerazione per lo standard di cura.
  3. avere conferma che la terapia diretta alle mutazioni non è indicata (documentazione dell'assenza di mutazioni/fusioni attivanti il ​​tumore approvate per la terapia di prima linea).
  4. avere almeno 1 lesione con malattia misurabile al basale secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore/valutazione radiologica del sito locale.
  5. non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato/metastatico.
  6. avere un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1.
  7. avere una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. non presenta un NSCLC con istologia prevalentemente a cellule squamose o non squamose. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti elementi di piccole cellule, il partecipante non è idoneo.
  2. sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) dalla somministrazione di EIK1001.
  3. prima della prima dose di EIK1001, ha ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia metastatica o ha subito un intervento chirurgico maggiore (< 3 settimane prima della prima dose).
  4. ha completato la radioterapia palliativa entro 7 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  5. ha una storia nota di precedente tumore maligno, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni.
  6. ha un'infezione attiva che richiede terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Partecipanti con NSCLC non squamoso
I partecipanti a questo braccio riceveranno EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Droga: EIK1001
EIK1001 è un agonista del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8).
Sperimentale: Coorte B - Partecipanti con NSCLC squamoso
I partecipanti a questo braccio riceveranno EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Droga: EIK1001
EIK1001 è un agonista del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evento di sicurezza durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
EA definiti che si verificano durante il trattamento e sono considerati correlati a EIK1001 o in combinazione con SOC o dovuti alla progressione della malattia o alla tossicità.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) e durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La risposta obiettiva (OR) è definita come i partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST 1.1 e DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei partecipanti che dimostrano CR o PR, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) al follow-up finale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
OS definita come il tempo intercorso tra la prima dose del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 (investigatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIK1001-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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