Studie fáze 2 EIK1001 v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia 4
27. května 2026 aktualizováno: Eikon Therapeutics
Tato studie je určena pro pacienty s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nedostali žádnou léčbu pokročilého onemocnění prostřednictvím žíly.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou otevřenou studii fáze 2, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost EIK1001 v kombinaci se standardní péčí u účastníků s potvrzeným skvamózním i neskvamózním NSCLC stadia 4, kteří dosud nedostali systémovou léčbu pokročilé onemocnění.
Studie zahrnuje zjištění dávky a vyhodnocuje nežádoucí účinky a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Care
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- California Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Bioresearch Partner
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Orange, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
- Accelacare of Duly
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 20144
- Maryland Oncology
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Weil Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Texas Oncology, Austin
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, Bedford
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- potvrzeno NSCLC stadia 4 (skvamózní nebo neskvamózní) a být zváženo jako standardní péče.
- mít potvrzení, že terapie zaměřená na mutace není indikována (dokumentace nepřítomnosti mutací/fúzí aktivujících nádor, které jsou schváleny pro terapii první linie).
- mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním na začátku podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením.
- nedostali předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
- mají výkonnostní stav ECOG 0 až 1.
- mají dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- nemá převážně dlaždicobuněčnou nebo neskvamocelulární histologii NSCLC. Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu; pokud jsou přítomny malé buněčné prvky, účastník je nezpůsobilý.
- se v současné době účastní nebo se účastnila studie zkoumané látky a obdržela hodnocenou terapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) podávání EIK1001.
- před první dávkou EIK1001, podstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění nebo měl velký chirurgický zákrok (< 3 týdny před první dávkou).
- dokončil paliativní radioterapii do 7 dnů od podání první dávky studovaného léku.
- má známou anamnézu předchozí malignity, s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let.
- má aktivní infekci vyžadující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A – Účastníci s neskvamózním NSCLC
Účastníci této větve obdrží EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Chemoterapie
Chemoterapie
PD-1 inhibitor
EIK1001 je agonista Toll podobného receptoru 7/8 (TLR 7/8).
|
|
Experimentální: Kohorta B – Účastníci s dlaždicovým NSCLC
Účastníci této větve obdrží EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Chemoterapie
Chemoterapie
PD-1 inhibitor
EIK1001 je agonista Toll podobného receptoru 7/8 (TLR 7/8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bezpečnostní událostí během léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Definované AE, které se vyskytují během léčby a jsou považovány za související s EIK1001 nebo kombinací s SOC nebo v důsledku progrese onemocnění nebo toxicity.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) a dobou trvání odpovědi (DOR).
Časové okno: Až 4 roky
|
Objektivní odpověď (OR) je definována jako účastníci, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1 a DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina, podle toho, co nastane dříve, u účastníků prokazujících CR nebo PR, podle posouzení zkoušejícího.
|
Až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) při závěrečném sledování
Časové okno: Až 4 roky
|
OS definovaný jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (zkoušející) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- EIK1001-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .