Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar EIK1001 in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij patiënten met stadium 4 niet-kleincellige longkanker

27 mei 2026 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics
Deze studie is bedoeld voor patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen enkele behandeling via de ader hebben gekregen voor de gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter open-label fase 2-onderzoek dat tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van EIK1001 te beoordelen in combinatie met de standaardzorg bij deelnemers met zowel bevestigd stadium 4 plaveiselcelcarcinoom als niet-plaveiselcel-NSCLC die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor de gevorderde ziekte. De studie omvat het bepalen van de dosis en evalueert bijwerkingen en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. bevestigd stadium 4 NSCLC (squameus of niet-squameus) en komt in aanmerking voor standaardzorg.
  3. bevestiging hebben dat mutatiegerichte therapie niet geïndiceerd is (documentatie van de afwezigheid van tumoractiverende mutaties/fusies die zijn goedgekeurd voor eerstelijnstherapie).
  4. ten minste 1 laesie hebben met meetbare ziekte bij baseline volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de lokale beoordeling door de onderzoeker/radiologie.
  5. niet eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC.
  6. een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben.
  7. voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. heeft geen overwegend plaveiselcel- of niet-plaveiselcelhistologie NSCLC. Gemengde tumoren zullen worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype; als er kleine celelementen aanwezig zijn, komt de deelnemer niet in aanmerking.
  2. momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie heeft ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na toediening van EIK1001.
  3. voorafgaand aan de eerste dosis EIK1001, eerder systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte heeft gekregen, of een grote operatie heeft ondergaan (< 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
  4. palliatieve radiotherapie heeft voltooid binnen 7 dagen na de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. een voorgeschiedenis heeft van een eerdere maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende 5 jaar.
  6. een actieve infectie heeft die therapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A - Deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC
Deelnemers aan deze arm ontvangen EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Geneesmiddel: Pemetrexed
Chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer
Geneesmiddel: EIK1001
EIK1001 is een Toll-achtige receptor 7/8 (TLR 7/8)-agonist
Experimenteel: Cohort B - Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC
Deelnemers aan deze arm ontvangen EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer
Geneesmiddel: EIK1001
EIK1001 is een Toll-achtige receptor 7/8 (TLR 7/8)-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een veiligheidsgebeurtenis tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerde bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en die geacht worden gerelateerd te zijn aan EIK1001 of in combinatie met de SOC of als gevolg van ziekteprogressie of toxiciteit.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DOR).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als deelnemers die volgens RECIST 1.1 een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben, en DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, bij deelnemers die CR of PR aantonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (onderzoeker) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIK1001-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren