Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af EIK1001 i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi hos patienter med trin 4 ikke-småcellet lungekræft

27. maj 2026 opdateret af: Eikon Therapeutics
Denne undersøgelse er for patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har modtaget nogen behandling gennem venen for den fremskredne sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter åbent fase 2-forsøg, der har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​EIK1001 i kombination med standardbehandling hos deltagere med både bekræftet stadie 4 pladeepitel og ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for den fremskredne sygdom. Undersøgelsen omfatter dosisfinding og evaluerer bivirkninger og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. bekræftet trin 4 NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) og overvejes for standardbehandling.
  3. have bekræftelse på, at mutationsstyret behandling ikke er indiceret (dokumentation for fravær af tumoraktiverende mutationer/fusioner, der er godkendt til førstelinjebehandling).
  4. har mindst 1 læsion med målbar sygdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af den lokale investigator/radiologisk vurdering.
  5. ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk NSCLC.
  6. har en ECOG Performance Status på 0 til 1.
  7. har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. har ikke overvejende pladecelle- eller ikke-pladecelle-histologi NSCLC. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype; hvis små celleelementer er til stede, er deltageren ikke berettiget.
  2. deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter administration af EIK1001.
  3. før den første dosis af EIK1001, har modtaget forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom eller haft større operationer (< 3 uger før den første dosis).
  4. har afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. har en kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er tilbage i 5 år.
  6. har en aktiv infektion, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - Deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC
Deltagere i denne arm vil modtage EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer
Medicin: EIK1001
EIK1001 er en Toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8) agonist
Eksperimentel: Kohorte B - Deltagere med pladeepitel NSCLC
Deltagere i denne arm vil modtage EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 hæmmer
Medicin: EIK1001
EIK1001 er en Toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8) agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sikkerhedshændelse under behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
Definerede AE'er, der opstår under behandling og anses for at være relateret til EIK1001 eller kombination med SOC eller på grund af sygdomsprogression eller toksicitet.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR).
Tidsramme: Op til 4 år
Objektiv respons (OR) defineres som deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST 1.1 og DOR defineres som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der demonstrerer CR eller PR, som vurderet af investigator.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) ved endelig opfølgning
Tidsramme: Op til 4 år
OS defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den første dokumenterede sygdomsprogression af RECIST 1.1 (Investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIK1001-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner