Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 EIK1001 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого 4 стадии

27 мая 2026 г. обновлено: Eikon Therapeutics
Это исследование предназначено для пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые не получали никакого внутривенного лечения по поводу распространенного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, целью которого является оценка безопасности, переносимости и эффективности EIK1001 в сочетании со стандартами лечения у участников как с подтвержденным плоскоклеточным, так и неплоскоклеточным НМРЛ стадии 4, которые ранее не получали системную терапию по поводу запущенное заболевание. Исследование включает определение дозы и оценку побочных эффектов и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  2. подтвержденный НМРЛ стадии 4 (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) и подлежит стандартному лечению.
  3. иметь подтверждение того, что мутационно-направленная терапия не показана (документация об отсутствии мутаций/слияний, активирующих опухоль, которые одобрены для терапии первой линии).
  4. иметь по крайней мере 1 поражение с измеримым заболеванием на исходном уровне в соответствии с RECIST 1.1, как это определено исследователем/радиологической оценкой местного учреждения.
  5. не получали ранее системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ.
  6. иметь статус производительности ECOG от 0 до 1.
  7. иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения:

  1. не имеет преимущественно плоскоклеточного или неплоскоклеточного НМРЛ. Смешанные опухоли будут классифицироваться по преобладающему типу клеток; если присутствуют мелкие клеточные элементы, участник не имеет права участвовать в исследовании.
  2. в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента и получил исследуемую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) после введения EIK1001.
  3. до приема первой дозы EIK1001, ранее получал системную терапию по поводу метастатического заболевания или перенес серьезную операцию (<3 недель до приема первой дозы).
  4. завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  5. имеет известную историю предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет.
  6. имеет активную инфекцию, требующую терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А — участники с неплоскоклеточным НМРЛ.
Участники этого направления получат EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Лекарство: Пеметрексед
Химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1
Лекарство: ЭИК1001
EIK1001 представляет собой агонист Toll-подобного рецептора 7/8 (TLR 7/8).
Экспериментальный: Когорта B — участники с плоскоклеточным НМРЛ.
Участники этого направления получат EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1
Лекарство: ЭИК1001
EIK1001 представляет собой агонист Toll-подобного рецептора 7/8 (TLR 7/8).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых произошло событие безопасности во время лечения
Временное ограничение: До 2 лет
Определенные НЯ, которые возникают во время лечения и считаются связанными с EIK1001 или комбинацией с SOC, или обусловлены прогрессированием заболевания или токсичностью.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективной частотой ответа (ЧОО) и продолжительностью ответа (ДОР).
Временное ограничение: До 4 лет
Объективный ответ (OR) определяется как участники, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по RECIST 1.1, а DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти из-за любая причина, в зависимости от того, что произойдет раньше, у участников, демонстрирующих CR или PR, по оценке исследователя.
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) при заключительном наблюдении
Временное ограничение: До 4 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 4 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документированного прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 (исследователь) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eikon Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIK1001-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться