Badanie II fazy dotyczące EIK1001 w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium 4
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics
Badanie to przeznaczone jest dla pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy nie otrzymali żadnego leczenia dożylnego z powodu zaawansowanej choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EIK1001 w połączeniu ze standardowym leczeniem u uczestników z potwierdzonym NDRP płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym w stadium 4, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowaną chorobę.
Badanie obejmuje określenie dawki oraz ocenę działań niepożądanych i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Southern Cancer Care
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- California Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Bioresearch Partner
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
- Accelacare of Duly
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 20144
- Maryland Oncology
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Weil Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology, Austin
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, Bedford
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- potwierdzono NSCLC w stopniu 4 (płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym) i należy go uwzględnić w ramach standardowego leczenia.
- posiadać potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na mutacje nie jest wskazana (dokumentacja braku mutacji/fuzji aktywujących nowotwór, które są zatwierdzone do leczenia pierwszego rzutu).
- mieć co najmniej 1 zmianę z mierzalną chorobą na początku badania zgodnie z RECIST 1.1, jak określono na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa.
- nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
- mają status wydajności ECOG od 0 do 1.
- mają odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- nie ma głównie płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej histologii NSCLC. Guzy mieszane będą klasyfikowane według dominującego typu komórek; jeśli obecne są elementy małych komórek, uczestnik nie kwalifikuje się.
- obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od podania EIK1001.
- przed pierwszą dawką EIK1001, otrzymał wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej lub przeszedł poważną operację (< 3 tygodnie przed pierwszą dawką).
- ukończył paliatywną radioterapię w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- w przeszłości występował nowotwór złośliwy, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu choroby przez 5 lat.
- ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A – uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC
Uczestnicy tej grupy otrzymają EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Chemoterapia
Chemoterapia
Inhibitor PD-1
EIK1001 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7/8 (TLR 7/8)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B – uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC
Uczestnicy tej grupy otrzymają EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Chemoterapia
Chemoterapia
Inhibitor PD-1
EIK1001 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7/8 (TLR 7/8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zabezpieczające podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane działania niepożądane, które występują podczas leczenia i są uważane za powiązane z EIK1001 lub kombinacją z SOC lub z powodu postępu choroby lub toksyczności.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywnym współczynnikiem odpowiedzi (ORR) i czasem trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odpowiedź obiektywną (OR) definiuje się jako uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST 1.1, a DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z powodu jakakolwiek przyczyna, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących CR lub PR, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w końcowej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 (Badacz) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIK1001-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .