Un estudio de fase 2 de EIK1001 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4
27 de mayo de 2026 actualizado por: Eikon Therapeutics
Este estudio es para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico que no han recibido ningún tratamiento intravenoso para la enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de fase 2, abierto, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de EIK1001 en combinación con la atención estándar en participantes con NSCLC escamoso y no escamoso en etapa 4 confirmado que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada.
El estudio incluye la búsqueda de dosis y evalúa los eventos adversos y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Care
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Bioresearch Partner
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Accelacare of Duly
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 20144
- Maryland Oncology
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weil Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology, Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, Bedford
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- NSCLC en etapa 4 confirmado (escamoso o no escamoso) y ser considerado para el estándar de atención.
- tener confirmación de que la terapia dirigida por mutaciones no está indicada (documentación de ausencia de mutaciones/fusiones activadoras de tumores aprobadas para terapia de primera línea).
- tener al menos 1 lesión con enfermedad mensurable al inicio de acuerdo con RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador del sitio local/evaluación radiológica.
- no haber recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado/metastásico.
- tener un estado de desempeño ECOG de 0 a 1.
- tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- no tiene NSCLC predominantemente de células escamosas o de células no escamosas. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante; si hay elementos de células pequeñas, el participante no es elegible.
- actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la administración de EIK1001.
- antes de la primera dosis de EIK1001, ha recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica o se ha sometido a una cirugía mayor (<3 semanas antes de la primera dosis).
- ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
- tiene antecedentes conocidos de malignidad previa, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años.
- tiene una infección activa que requiere tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A: participantes con NSCLC no escamoso
Los participantes de este grupo recibirán EIK1001 + Estándar de atención (SOC).
|
Quimioterapia
Quimioterapia
Inhibidor de PD-1
EIK1001 es un agonista del receptor tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
|
|
Experimental: Cohorte B: participantes con NSCLC escamoso
Los participantes de este grupo recibirán EIK1001 + Estándar de atención (SOC).
|
Quimioterapia
Quimioterapia
Inhibidor de PD-1
EIK1001 es un agonista del receptor tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con evento de seguridad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
EA definidos que ocurren durante el tratamiento y se consideran relacionados con EIK1001 o combinación con SOC o debido a la progresión de la enfermedad o toxicidad.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR).
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La respuesta objetiva (OR) se define como los participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada por RECIST 1.1 y DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren CR o PR, según la evaluación del investigador.
|
Hasta 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) en el seguimiento final
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
OS definida como el tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 (Investigador) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- EIK1001-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .