Vaiheen 2 tutkimus EIK1001:stä yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheen 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eikon Therapeutics
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa suonen kautta edenneen taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida EIK1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on sekä varmistettu vaiheen 4 levyepiteelinen että ei-squamous NSCLC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edennyt sairaus.
Tutkimus sisältää annosmäärityksen ja arvioi haittavaikutuksia ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Care
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Bioresearch Partner
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Orange, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60487
- Accelacare of Duly
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 20144
- Maryland Oncology
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Weil Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology, Austin
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, Bedford
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- vahvistettu vaiheen 4 NSCLC (squamous tai ei-squamous) ja harkitaan tavanomaisen hoidon osalta.
- saada vahvistus siitä, että mutaatioihin kohdistettu hoito ei ole aiheellista (asiakirjat siitä, ettei tuumoria aktivoivia mutaatioita/fuusioita ole, jotka on hyväksytty ensilinjan hoitoon).
- sinulla on vähintään 1 leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus lähtötasolla RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
- eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- ECOG-suorituskykytila on 0–1.
- on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole pääasiallisesti levyepiteelisoluista tai ei-squamous cell histologiaa NSCLC. Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan; jos pieniä soluelementtejä on läsnä, osallistuja ei kelpaa.
- osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä EIK1001:n antamisesta.
- ennen ensimmäistä EIK1001-annosta, on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi tai hänellä on ollut suuri leikkaus (< 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta).
- on suorittanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- hänellä on tiedossa aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen.
- hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A - Osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC
Tämän osan osallistujat saavat EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Kemoterapia
Kemoterapia
PD-1-estäjä
EIK1001 on Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) agonisti
|
|
Kokeellinen: Kohortti B - Osallistujat, joilla on squamous NSCLC
Tämän osan osallistujat saavat EIK1001 + Standard of Care (SOC).
|
Kemoterapia
Kemoterapia
PD-1-estäjä
EIK1001 on Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on turvallisuustapahtuma hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritellyt haittavaikutukset, joita esiintyy hoidon aikana ja joiden katsotaan liittyvän EIK1001:een tai yhdistelmään SOC:n kanssa tai jotka johtuvat taudin etenemisestä tai toksisuudesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) ja vasteaika (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään osallistujiksi, joilla on RECIST 1.1:n vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR: stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mikä tahansa syy, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) viimeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n (tutkija) dokumentoimaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIK1001-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .