Um estudo de fase 2 de EIK1001 em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 4
27 de maio de 2026 atualizado por: Eikon Therapeutics
Este estudo é para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) que não receberam nenhum tratamento pela veia para a doença avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 2 que visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de EIK1001 em combinação com tratamento padrão em participantes com NSCLC escamoso e não escamoso em estágio 4 confirmado que não receberam terapia sistêmica anterior para a doença avançada.
O estudo inclui determinação da dose e avalia eventos adversos e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Care
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Bioresearch Partner
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Accelacare of Duly
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 20144
- Maryland Oncology
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weil Cornell Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology, Austin
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, Bedford
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- confirmou NSCLC de estágio 4 (escamoso ou não escamoso) e será considerado para tratamento padrão.
- ter confirmação de que a terapia dirigida por mutação não é indicada (documentação de ausência de mutações/fusões ativadoras de tumor aprovadas para terapia de primeira linha).
- ter pelo menos 1 lesão com doença mensurável na linha de base de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
- não receberam tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado/metastático.
- têm um status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- têm função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- não possui histologia de células predominantemente escamosas ou não escamosas NSCLC. Os tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante; se pequenos elementos de células estiverem presentes, o participante não é elegível.
- está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) após a administração de EIK1001.
- antes da primeira dose de EIK1001, recebeu terapia sistêmica anterior para doença metastática ou foi submetido a uma cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose).
- completou a radioterapia paliativa dentro de 7 dias após a primeira dose da administração do medicamento em estudo.
- tem história conhecida de malignidade prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por 5 anos.
- tem uma infecção ativa que requer terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A - Participantes com NSCLC não escamoso
Os participantes deste braço receberão EIK1001 + Standard of Care (SOC).
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Quimioterapia
Quimioterapia
Inibidor de PD-1
EIK1001 é um agonista do receptor Toll like 7/8 (TLR 7/8)
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Experimental: Coorte B - Participantes com NSCLC escamoso
Os participantes deste braço receberão EIK1001 + Standard of Care (SOC).
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Quimioterapia
Quimioterapia
Inibidor de PD-1
EIK1001 é um agonista do receptor Toll like 7/8 (TLR 7/8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com evento de segurança durante o tratamento
Prazo: Até 2 anos
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EAs definidos que ocorrem durante o tratamento e são considerados relacionados ao EIK1001 ou combinação com SOC ou devido à progressão da doença ou toxicidade.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR).
Prazo: Até 4 anos
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A resposta objetiva (OR) é definida como participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada pelo RECIST 1.1 e DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem RC ou RP, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (SG) no Acompanhamento Final
Prazo: Até 4 anos
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OS definida como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte devido a qualquer causa
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira progressão da doença documentada pelo RECIST 1.1 (Investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- EIK1001-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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