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Eine Phase-2-Studie zu EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4

27. Mai 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics
Diese Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die keine Behandlung über die Vene für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische offene Phase-2-Studie, deren Ziel es ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EIK1001 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Teilnehmern mit bestätigtem Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom im Stadium 4 zu bewerten, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben die fortgeschrittene Erkrankung. Die Studie umfasst die Dosisfindung und bewertet unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Care
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Care Associates for Research & Excellence
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Bioresearch Partner
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Accelacare of Duly
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Health Midwest Oncology Associates of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 20144
        • Maryland Oncology
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weil Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology, Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, Bedford
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. bestätigter NSCLC im Stadium 4 (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom) und für die Standardbehandlung in Betracht gezogen werden.
  3. eine Bestätigung haben, dass eine mutationsgerichtete Therapie nicht indiziert ist (Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender Mutationen/Fusionen, die für die Erstlinientherapie zugelassen sind).
  4. mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1 haben, wie durch die Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt/die Radiologie ermittelt.
  5. Sie haben zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten.
  6. einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 haben.
  7. über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. weist keine überwiegend plattenepitheliale oder nicht-plattenepitheliale Zellhistologie NSCLC auf. Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert; Wenn kleine Zellelemente vorhanden sind, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  2. nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen und hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der Verabreichung von EIK1001 eine Prüftherapie erhalten.
  3. vor der ersten Dosis von EIK1001, zuvor eine systemische Therapie gegen Metastasen erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben (< 3 Wochen vor der ersten Dosis).
  4. hat die palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen.
  5. eine bekannte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen hat, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen, ohne dass es seit 5 Jahren Hinweise auf ein Wiederauftreten dieser Krankheit gibt.
  6. eine aktive, therapiebedürftige Infektion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Hemmer
Arzneimittel: EIK1001
EIK1001 ist ein Toll-like-Rezeptor-7/8-Agonist (TLR 7/8).
Experimental: Kohorte B – Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 + Standard of Care (SOC).
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Hemmer
Arzneimittel: EIK1001
EIK1001 ist ein Toll-like-Rezeptor-7/8-Agonist (TLR 7/8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sicherheitsereignis während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definierte UE, die während der Behandlung auftreten und als mit EIK1001 oder einer Kombination mit SOC in Zusammenhang stehend oder mit Krankheitsprogression oder Toxizität bedingt angesehen werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das objektive Ansprechen (OR) ist definiert als Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) haben, und DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund von jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die nach Einschätzung des Prüfarztes CR oder PR zeigen.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit durch RECIST 1.1 (Prüfer) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1001-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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