4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 EIK1001과 Pembrolizumab 및 화학요법을 병용한 2상 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Eikon Therapeutics
본 연구는 진행성 질환에 대해 정맥을 통한 어떠한 치료도 받지 않은 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 전신 치료를 받지 않은 4기 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 치료와 병용하여 EIK1001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 공개 라벨 제2상 시험입니다. 진행된 질병.
이 연구에는 용량 결정이 포함되며 부작용과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Care
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Care Associates for Research & Excellence
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence St Joseph Hospital, Center for Cancer Prevention and Treatment
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health Institute for Medical Research
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Bioresearch Partner
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Orange, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
- Accelacare of Duly
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Health Midwest Oncology Associates of Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
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Columbia, Maryland, 미국, 20144
- Maryland Oncology
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center/Meridian Hematology & Oncology
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- New York Cancer and Blood Specialists
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10022
- Weil Cornell Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
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White Plains, New York, 미국, 10601
- Cancer and Blood Specialists of New York, White Plains Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology, Austin
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, Bedford
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care Oncology Associates SW VA
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명일을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 4기 NSCLC(편평 또는 비편평)를 확인하고 표준 치료를 고려합니다.
- 돌연변이 지향 요법이 지시되지 않았다는 확인이 있어야 합니다(1차 요법으로 승인된 종양 활성화 돌연변이/융합이 없다는 문서).
- 현지 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 병변이 하나 이상 있습니다.
- 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- ECOG 수행 상태는 0~1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 주로 편평 세포 또는 비편평 세포 조직학 NSCLC가 없습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류됩니다. 작은 셀 요소가 있는 경우 참가자는 부적격합니다.
- 현재 시험약에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여하고 있으며 EIK1001 투여 후 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시험 요법을 받았습니다.
- EIK1001의 첫 번째 투여 전, 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받았거나 대수술을 받은 적이 있는 경우(첫 번째 투여 전 3주 미만)
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화적 방사선요법을 완료했습니다.
- 참가자가 5년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있는 경우.
- 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 비편평 NSCLC 환자
이 부문의 참가자는 EIK1001 + SOC(표준 치료)를 받게 됩니다.
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화학 요법
화학 요법
PD-1 억제제
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8(TLR 7/8) 작용제입니다.
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실험적: 코호트 B - 편평 NSCLC 참가자
이 부문의 참가자는 EIK1001 + SOC(표준 치료)를 받게 됩니다.
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화학 요법
화학 요법
PD-1 억제제
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8(TLR 7/8) 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 안전 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 2년
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치료 중 발생하고 EIK1001 또는 SOC와의 조합과 관련되거나 질병 진행 또는 독성으로 인해 발생하는 것으로 간주되는 정의된 AE.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응률(ORR)과 반응 기간(DOR)을 갖춘 참가자의 비율입니다.
기간: 최대 4년
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객관적 반응(OR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자로 정의되며, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 다음으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 대로 CR 또는 PR을 나타내는 참가자에서 먼저 발생하는 모든 원인.
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 후속 조치 시 전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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무진행 생존 기간(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 RECIST 1.1(시험자)에 의해 최초로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Etah Kurland, MD, Eikon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIK1001-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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