HIVケアにおける青少年および青少年のための心理教育、リラクゼーション、問題解決、活性化、認知的対処療法 (PROACT)
2024年2月6日 更新者：Dalton Wamalwa、University of Nairobi
ケニアにおけるHIV感染の青少年と青少年のケアに診断を超えた心理的介入を組み込む
提案されているPROACT研究では、ケニアのHIV感染者の青少年や若者によく見られる複数の精神的健康状態（うつ病、不安、トラウマ症状）に対するメンタルヘルス介入（心理療法）の有効性をテストする予定である。
この研究では、介入の実施を成功させるための重要な要素も評価し、将来の介入の規模拡大を知らせるための経済的評価も実施します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病、不安、トラウマは、HIV (AYHIV) 感染症の若者や若者に特に影響を与える一般的な精神障害であり、抗レトロウイルス治療 (ART) の不履行や治療結果の不良と関連しています。
AYHIV の HIV ケアにメンタルヘルス サービスを統合することが推奨されていますが、訓練を受けたメンタルヘルス提供者が少なく、十分に検証された統合モデルが不足しているため、統合されていません。
認知行動療法（CBT）に基づき、一般の医療従事者によって実施される診断を超えた介入は、これらの精神的健康状態に対処するのに効果的であり、HIV 治療の成果を改善する可能性があります。
サハラ以南のアフリカにおける AYHIV ケアにこれらの介入を統合する際の障壁としては、AYHIV の有効性データが不足していること、治療期間 (セッションの回数と頻度) など、HIV ケアの状況に合わせて実施するための適応が欠如していることが挙げられます。納品の形式。
この提案は、ケニアで軽度から中等度のうつ病と不安症の症状を抱える青年および青少年を対象とした、短期間でモジュール式のトランス診断的介入である「心理教育、リラクゼーション、問題解決、活性化、認知的対処療法」（PROACT）の成功したパイロットに基づいています。臨床的に有意な症状の軽減が見られます。
この介入はスタンドアロン モジュールで対面または電話で提供できるため、学校が授業中の AYHIV には特に適しています。
このプロジェクトでは、政策立案者、メンタルヘルスおよび青少年の HIV 実践者、および AYHIV との関係者関与プロセスを通じて、PROACT を HIV ケアの現場にさらに適合させることを提案します。
ケニアの30のHIVクリニックでのハイブリッド1クラスターランダム化試験を使用して、登録後6か月と12か月後のうつ病、不安、トラウマ症状の軽減におけるPROACTの有効性を評価します。介入中の軽度から中等度の症状のあるAYHIV患者300人と、介入中のAYHIV患者300人を比較します。コントロールクリニック。
日常ケアへの介入の統合を知らせるために、我々は到達度、忠実度、維持を含む実施結果を測定し、メンタルヘルスのスクリーニングと管理における到達度、忠実度、維持、提供者による訓練の受容性、提供者によるサービスの満足度に影響を与える複数レベルの決定要因を調査する。アイヒヴ。
また、患者と医療システムの観点から実施コストを見積もるため、研究に参加している 30 診療所内での介入実施活動の時間駆動活動ベースの原価計算を通じて経済評価も実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalton Wamalwa, MPH
- 電話番号：+254721239493
- メール：dalton@africaonline.co.ke
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cyrus Mugo, PhD
- 電話番号：+254721599626
- メール：cyrusmugodr@gmail.com
研究場所
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Nairobi、ケニア、00202
- University of Nairobi
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コンタクト：
- Dalton Wamalwa, MPH
- 電話番号：+254721239493
- メール：dalton@africaonline.co.ke
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コンタクト：
- Cyrus Mugo, PhD
- 電話番号：+254721599626
- メール：cyrusmugodr@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも軽度の心理的苦痛を抱え、選択された施設のHIVクリニックに通っている16～24歳の青少年または青少年で、研究に参加する意思があり、介入を受けることに同意できる人
除外基準:
- 研究手順によってリスクが増大する可能性がある場合、または研究手順の遵守が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクトグループ
少なくとも軽度の心理的苦痛（うつ病、不安、またはトラウマの症状がある）を伴う介入クリニックの参加者は、HIV クリニックの非専門医療提供者によって提供される、簡単なモジュール式のトランス診断的心理介入（PROACT）を受けます。
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これは、専門外の医療提供者が心理的苦痛を抱える青年や青少年に提供できるように設計された、トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）に基づいた簡単な診断を超えた心理的介入です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
少なくとも軽度の精神的苦痛（抑うつ、不安、またはトラウマの症状がある）を有する対照クリニックの参加者が研究に登録され、HIVクリニックで利用可能な標準的な治療介入を受けることになります。
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対照クリニックとして選択された HIV クリニックで日常的な介入として提供される、カウンセリングを含むあらゆる介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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症状は9項目の患者健康質問票を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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不安
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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症状は、7 項目の全般性不安障害スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、より重度の不安を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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AYHIV のトラウマ症状（18 歳未満）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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症状は、児童および青少年のトラウマスクリーニングを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重度の外傷苦痛症状を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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AYHIV 18歳以上のトラウマ症状
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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症状は、精神障害の診断と統計マニュアルの第 5 版の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の外傷苦痛症状を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HIV ウイルス量は抜粋された診療記録から測定され、200 コピー/ml 未満のウイルス量として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：早期実装 (3 か月) および後期実装 (12 か月)
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スクリーニングが必要な全 AYHIV のうち、PHQ-2/PHQ-9 ツールを使用して定期的にスクリーニングされた介入診療所と対照診療所における AYHIV の割合。および心理的介入に登録された心理的苦痛を伴う介入クリニックにおける AYHIV の割合
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早期実装 (3 か月) および後期実装 (12 か月)
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実装の忠実性
時間枠：早期実装 (3 か月) および後期実装 (12 か月)
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PROACT を高い忠実度で導入している介入クリニックの割合。
標準化されたチェックリストと自己申告を使用して評価されます
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早期実装 (3 か月) および後期実装 (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じて、公開後に参加者から収集した匿名化されたデータを共有します。
データは、米国およびケニアの適用法および規制、および NIMH 資金による臨床試験のデータ共有の期待に関する NOT-MH-14-015 に基づく要件に従って提供されます。
すべての変数名と値を文書化したコードブックを使用して、他の研究者が使用しやすいようにデータをユーザーフレンドリーな形式にパッケージ化します。
可能な限り共通のデータ要素が使用されます。
さらに、欠落データを特定して管理するための、計算されたスケールと戦略のためのすべてのスコアリング アルゴリズムの構文ファイルを作成します。
IPD 共有時間枠
このプロトコルは 2024 年 6 月までに出版され、IPD は関連論文の出版後に利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
研究代表者への要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。