- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247527
Psychoedukation, Entspannung, Problemlösung, Aktivierung, kognitive Bewältigungstherapie für Jugendliche und Jugendliche in der HIV-Betreuung (PROACT)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integration einer transdiagnostischen psychologischen Intervention in die Betreuung von Jugendlichen und Jugendlichen mit HIV in Kenia
Die vorgeschlagene PROACT-Studie wird die Wirksamkeit einer psychischen Gesundheitsintervention (Psychotherapie) bei mehreren häufigen psychischen Erkrankungen (depressive, Angst- und Traumasymptome) bei Jugendlichen und Jugendlichen mit HIV in Kenia testen.
Die Studie wird auch Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Interventionsimplementierung bewerten und eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um eine zukünftige Ausweitung der Intervention zu informieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressionen, Angstzustände und Traumata sind häufige psychische Störungen, von denen Jugendliche und Jugendliche mit HIV (AYHIV) überproportional betroffen sind und die mit der Nichteinhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) und schlechten Behandlungsergebnissen verbunden sind.
Die Integration von psychiatrischen Diensten in die HIV-Versorgung für AYHIV wird empfohlen, mangelt jedoch aufgrund der geringen Zahl ausgebildeter psychiatrischer Anbieter und des Fehlens gut validierter Integrationsmodelle.
Transdiagnostische Interventionen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basieren und von Laien im Gesundheitswesen durchgeführt werden, sind wirksam bei der Behandlung dieser psychischen Erkrankungen und könnten möglicherweise die Ergebnisse der HIV-Behandlung verbessern.
Zu den Hindernissen für die Integration dieser Interventionen in die Versorgung von AYHIV in Subsahara-Afrika gehören der Mangel an Wirksamkeitsdaten bei AYHIV und die mangelnde Anpassung an die maßgeschneiderte Umsetzung für den HIV-Versorgungskontext, einschließlich der Dauer der Behandlung (Anzahl und Häufigkeit der Sitzungen) und das Lieferformat.
Dieser Vorschlag baut auf dem erfolgreichen Pilotprojekt „Psychoedukation, Entspannung, Problemlösung, Aktivierung, kognitive Bewältigungstherapie“ (PROACT) auf, einer kurzen, modularen und transdiagnostischen Intervention für Jugendliche und Jugendliche mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen in Kenia zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Symptome.
Die Intervention kann in eigenständigen Modulen entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt werden, was sie besonders für AYHIV während der Schulzeit geeignet macht.
In diesem Projekt schlagen wir vor, PROACT durch einen Stakeholder-Engagement-Prozess mit politischen Entscheidungsträgern, psychiatrischen und jugendlichen HIV-Praktikern und AYHIV weiter an die HIV-Versorgung anzupassen.
Mithilfe einer randomisierten Hybrid-1-Cluster-Studie in 30 HIV-Kliniken in Kenia werden wir die Wirksamkeit von PROACT bei der Reduzierung depressiver, Angst- und Traumasymptome 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung bewerten, indem wir 300 AYHIV mit leichten bis mittelschweren Symptomen in der Intervention mit 300 in vergleichen Kontrollkliniken.
Um die Integration der Intervention in die Routineversorgung zu informieren, werden wir die Umsetzungsergebnisse messen, einschließlich Reichweite, Treue und Aufrechterhaltung, und mehrstufige Determinanten untersuchen, die die Reichweite, Treue und Aufrechterhaltung beim Screening und Management der psychischen Gesundheit, die Akzeptanz der Schulung durch Anbieter und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen durch beeinflussen AYHIV.
Wir werden auch eine wirtschaftliche Bewertung durch eine zeitgesteuerte aktivitätsbasierte Kostenkalkulation der Implementierungsaktivitäten der Intervention in den 30 an der Studie teilnehmenden Kliniken durchführen, um die Implementierungskosten aus Patienten- und Gesundheitssystemperspektive abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonnummer: +254721239493
- E-Mail: dalton@africaonline.co.ke
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cyrus Mugo, PhD
- Telefonnummer: +254721599626
- E-Mail: cyrusmugodr@gmail.com
Studienorte
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Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
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Kontakt:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonnummer: +254721239493
- E-Mail: dalton@africaonline.co.ke
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Kontakt:
- Cyrus Mugo, PhD
- Telefonnummer: +254721599626
- E-Mail: cyrusmugodr@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende oder Jugendliche im Alter von 16 bis 24 Jahren, die eine HIV-Klinik an einem ausgewählten Ort mit mindestens leichter psychischer Belastung aufsuchen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und in der Lage sind, ihre Zustimmung zum Erhalt der Intervention zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Studienverfahren ein erhöhtes Risiko für sie bedeuten würde oder wenn die Einhaltung der Studienverfahren nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PROACT-Gruppe
Teilnehmer an Interventionskliniken mit mindestens leichter psychischer Belastung (mit depressiven, Angst- oder Traumasymptomen) erhalten eine kurze, modulare, transdiagnostische psychologische Intervention (PROACT), die von nicht spezialisierten Gesundheitsdienstleistern in der HIV-Klinik durchgeführt wird.
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Hierbei handelt es sich um eine kurze transdiagnostische psychologische Intervention, die auf der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) basiert und für die Bereitstellung durch nichtspezialisierte Anbieter bei Jugendlichen und Jugendlichen mit psychischen Belastungen konzipiert ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in Kontrollkliniken mit mindestens leichter psychischer Belastung (mit depressiven, Angst- oder Traumasymptomen) werden in die Studie aufgenommen und erhalten die in der HIV-Klinik verfügbaren Standardbehandlungen.
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Jede Intervention, einschließlich Beratung, die als Routineintervention in der als Kontrollklinik ausgewählten HIV-Klinik durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Symptome gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin
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6 Monate und 12 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Symptome gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
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6 Monate und 12 Monate
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Traumasymptome bei AYHIV <18 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Mit dem Trauma-Screen für Kinder und Jugendliche gemessene Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Trauma-Belastungssymptome hin
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6 Monate und 12 Monate
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Traumasymptome bei AYHIV ≥18 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Symptome gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für die 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Trauma-Belastungssymptome hin
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6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Die HIV-Viruslast wird anhand abstrakter Klinikunterlagen gemessen und als Viruslast von <200 Kopien/ml definiert
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6 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen
Zeitfenster: Frühzeitige Umsetzung (3 Monate) und späte Umsetzung (12 Monate)
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Anteil der AYHIV in Interventionskliniken im Vergleich zu Kontrollkliniken, die routinemäßig mit dem PHQ-2/PHQ-9-Tool untersucht werden, an der Gesamtzahl der AYHIV, die untersucht werden sollten; und Anteil von AYHIV in Interventionskliniken mit psychischen Belastungen, die an der psychologischen Intervention teilnehmen
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Frühzeitige Umsetzung (3 Monate) und späte Umsetzung (12 Monate)
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Umsetzungstreue
Zeitfenster: Frühzeitige Umsetzung (3 Monate) und späte Umsetzung (12 Monate)
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Anteil der Interventionskliniken, die PROACT mit hoher Genauigkeit umsetzen.
Bewertet anhand einer standardisierten Checkliste und eines Selbstberichts
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Frühzeitige Umsetzung (3 Monate) und späte Umsetzung (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH133261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage geben wir nach der Veröffentlichung anonymisierte Daten der Teilnehmer weiter.
Die Daten werden in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften in den Vereinigten Staaten und Kenia sowie gemäß den Anforderungen gemäß NOT-MH-14-015 über die Datenfreigabeerwartungen für NIMH-finanzierte klinische Studien bereitgestellt.
Wir werden unsere Daten in einem benutzerfreundlichen Format verpacken, um die Nutzung durch andere Forscher zu erleichtern, mit einem Codebuch, das alle Variablennamen und -werte dokumentiert.
Soweit möglich werden gemeinsame Datenelemente verwendet.
Darüber hinaus erstellen wir eine Syntaxdatei aller Bewertungsalgorithmen für berechnete Skalen und Strategien zur Identifizierung und Verwaltung fehlender Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll wird nach Veröffentlichung im Juni 2024 verfügbar sein und das IPD wird nach Veröffentlichung relevanter Papiere verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage beim Studienleiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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