- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247527
Psicoeducación, relajación, resolución de problemas, activación, terapia de afrontamiento cognitivo para adolescentes y jóvenes en atención al VIH (PROACT)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integración de una intervención psicológica transdiagnóstica en la atención a adolescentes y jóvenes con VIH en Kenia
El estudio PROACT propuesto probará la eficacia de una intervención de salud mental (psicoterapia) para múltiples condiciones comunes de salud mental (síntomas depresivos, de ansiedad y traumáticos) entre adolescentes y jóvenes con VIH en Kenia.
El estudio también evaluará factores clave para la implementación exitosa de la intervención y realizará una evaluación económica para informar la futura ampliación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La depresión, la ansiedad y el trauma son trastornos mentales comunes que afectan desproporcionadamente a los adolescentes y jóvenes con VIH (AYHIV) y están asociados con la falta de cumplimiento del tratamiento antirretroviral (TAR) y los malos resultados del tratamiento.
Se recomienda la integración de los servicios de salud mental en la atención del VIH para AYHIV, pero falta debido a los pocos proveedores de salud mental capacitados y a la falta de modelos de integración bien validados.
Las intervenciones transdiagnósticas basadas en la terapia cognitivo-conductual (TCC) y realizadas por trabajadores sanitarios no profesionales son eficaces para abordar estas afecciones de salud mental y podrían mejorar potencialmente los resultados del tratamiento del VIH.
Las barreras para la integración de estas intervenciones en la atención de AYHIV en África subsahariana incluyen la escasez de datos sobre la efectividad de AYHIV y la falta de adaptación para adaptar la implementación al contexto de atención del VIH, incluida la duración del tratamiento (número y frecuencia de las sesiones) y el formato de entrega.
Esta propuesta se basa en el exitoso piloto de 'Psicoeducación, relajación, resolución de problemas, activación y terapia de afrontamiento cognitivo' (PROACT), una intervención breve, modular y transdiagnóstica para adolescentes y jóvenes con síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad en Kenia que resultó en una reducción clínicamente significativa de los síntomas.
La intervención se puede realizar en módulos independientes, ya sea en persona o por teléfono, lo que la hace particularmente apropiada para AYHIV cuando la escuela está en sesión.
En este proyecto, proponemos adaptar aún más PROACT para el entorno de atención del VIH a través de un proceso de participación de las partes interesadas con formuladores de políticas, profesionales de salud mental y VIH en adolescentes, y AYHIV.
Utilizando un ensayo aleatorio de grupo híbrido 1 en 30 clínicas de VIH en Kenia, evaluaremos la eficacia de PROACT para reducir los síntomas depresivos, de ansiedad y de trauma 6 meses y 12 meses después de la inscripción, comparando 300 AYHIV con síntomas leves a moderados en la intervención con 300 en clínicas de control.
Para informar la integración de la intervención en la atención de rutina, mediremos los resultados de la implementación, incluido el alcance, la fidelidad y el mantenimiento, y exploraremos los determinantes multinivel que influyen en el alcance, la fidelidad y el mantenimiento en la detección y gestión de la salud mental, la aceptabilidad de la capacitación por parte de los proveedores y la satisfacción con los servicios de AYVIH.
También realizaremos una evaluación económica a través de un cálculo de costos basado en actividades en función del tiempo de las actividades de implementación de la intervención dentro de las 30 clínicas que participan en el estudio para estimar los costos de implementación desde la perspectiva del paciente y del sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dalton Wamalwa, MPH
- Número de teléfono: +254721239493
- Correo electrónico: dalton@africaonline.co.ke
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cyrus Mugo, PhD
- Número de teléfono: +254721599626
- Correo electrónico: cyrusmugodr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
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Contacto:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Número de teléfono: +254721239493
- Correo electrónico: dalton@africaonline.co.ke
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Contacto:
- Cyrus Mugo, PhD
- Número de teléfono: +254721599626
- Correo electrónico: cyrusmugodr@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente o joven de 16 a 24 años que asiste a una clínica de VIH en un sitio seleccionado con al menos un malestar psicológico leve, que está dispuesto a unirse al estudio y es capaz de dar su consentimiento para recibir la intervención.
Criterio de exclusión:
- Si algún procedimiento del estudio los pondría en mayor riesgo o si no es posible cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PROACT
Los participantes en clínicas de intervención con al menos angustia psicológica leve (que tengan síntomas depresivos, de ansiedad o traumáticos) recibirán una intervención psicológica transdiagnóstica, breve y modular (PROACT) impartida por proveedores de salud no especializados en la clínica de VIH.
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Esta es una breve intervención psicológica transdiagnóstica basada en la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) diseñada para ser administrada por proveedores no especializados a adolescentes y jóvenes con problemas psicológicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en clínicas de control con al menos angustia psicológica leve (que tengan síntomas depresivos, de ansiedad o de trauma) se inscribirán en el estudio y recibirán las intervenciones estándar de atención disponibles en la clínica de VIH.
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Cualquier intervención, incluido el asesoramiento, proporcionada como intervención de rutina en la clínica de VIH seleccionada como clínica de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Síntomas medidos mediante el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
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6 meses y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Síntomas medidos mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
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6 meses y 12 meses
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Síntomas de trauma para AYHIV <18 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Síntomas medidos mediante el Pantalla de Trauma Infantil y Adolescente.
Las puntuaciones varían de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican síntomas de angustia por trauma más graves.
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6 meses y 12 meses
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Síntomas de trauma para AYHIV ≥18 años
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Síntomas medidos utilizando la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Las puntuaciones varían de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican síntomas de angustia por trauma más graves.
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Carga viral del VIH medida a partir de registros clínicos resumidos y definida como una carga viral <200 copias/ml
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6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Implementación temprana (3 meses) e implementación tardía (12 meses)
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Proporción de AYHIV en clínicas de intervención versus control examinadas de forma rutinaria utilizando la herramienta PHQ-2/PHQ-9 del total de AYHIV que deben ser examinadas; y proporción de AYHIV en clínicas de intervención con angustia psicológica inscritas en la intervención psicológica
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Implementación temprana (3 meses) e implementación tardía (12 meses)
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Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: Implementación temprana (3 meses) e implementación tardía (12 meses)
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Proporción de clínicas de intervención que implementan PROACT con alta fidelidad.
Evaluado mediante una lista de verificación estandarizada y un autoinforme
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Implementación temprana (3 meses) e implementación tardía (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH133261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos anónimos recopilados de los participantes después de la publicación, previa solicitud.
Los datos se proporcionarán de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables en los Estados Unidos y Kenia, y siguiendo los requisitos según NOT-MH-14-015 sobre Expectativas de intercambio de datos para ensayos clínicos financiados por el NIMH.
Empaquetaremos nuestros datos en un formato fácil de usar para facilitar su uso por parte de otros investigadores, con un libro de códigos que documente todos los nombres y valores de las variables.
Se utilizarán elementos de datos comunes en la medida de lo posible.
Además, crearemos un archivo de sintaxis de todos los algoritmos de puntuación para escalas calculadas y estrategias para identificar y gestionar los datos faltantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo estará disponible tras su publicación en junio de 2024 y el IPD estará disponible después de la publicación de los artículos relevantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud al Investigador Principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .