Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykokasvatus, rentoutuminen, ongelmien ratkaiseminen, aktivointi, kognitiivinen selviytymisterapia nuorille ja nuorille HIV-hoidossa (PROACT)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Transdiagnostisen psykologisen intervention integrointi HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten hoitoon Keniassa

Ehdotetussa PROACT-tutkimuksessa testataan mielenterveyshoidon (psykoterapian) tehokkuutta useisiin yleisiin mielenterveysongelmiin (masennus, ahdistuneisuus ja traumaoireet) nuorten ja nuorten keskuudessa, joilla on HIV Keniassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös interventioiden onnistuneen toteuttamisen keskeisiä tekijöitä ja tehdään taloudellinen arviointi, joka antaa tietoja interventioiden tulevasta laajenemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, ahdistuneisuus ja trauma ovat yleisiä mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat suhteettomasti nuoriin ja nuoriin, joilla on HIV (AYHIV), ja ne liittyvät antiretroviraalisen hoidon (ART) laiminlyöntiin ja huonoihin hoitotuloksiin. Mielenterveyspalvelujen integrointi AYHIV:n HIV-hoitoon on suositeltavaa, mutta se puuttuu harvojen koulutettujen mielenterveyspalvelujen tarjoajien ja hyvin validoitujen integraatiomallien puutteen vuoksi. Transdiagnostiset interventiot, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja jotka maallikon terveydenhuollon työntekijät tarjoavat, ovat tehokkaita näiden mielenterveysongelmien ratkaisemisessa ja voivat mahdollisesti parantaa HIV-hoidon tuloksia. Esteitä näiden interventioiden integroimiselle AYHIV:n hoitoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ovat AYHIV:n tehokkuustietojen puute ja sopeuttamisen puute toteuttaa HIV-hoidon kontekstiin, mukaan lukien hoidon pituus (istuntojen määrä ja tiheys) ja toimitusmuoto. Tämä ehdotus perustuu onnistuneeseen pilottihankkeeseen "Psychoeducation, Relaxation, Problem Solving, Aktivation, Cognitive Coping Therapy" (PROACT), lyhyt, modulaarinen ja transdiagnostinen interventio nuorille ja nuorille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen ja ahdistuksen oireita Keniassa. oireiden kliinisesti merkitsevässä vähenemisessä. Interventio voidaan toimittaa erillisinä moduuleina joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, joten se sopii erityisen hyvin AYHIV:lle koulun aikana. Tässä hankkeessa ehdotamme PROACTin sopeuttamista edelleen HIV-hoitoympäristöön sidosryhmien osallistumisprosessin kautta poliittisten päättäjien, mielenterveys- ja nuorten HIV-harjoittajien sekä AYHIV:n kanssa. Käyttämällä hybridi-1 klusterin satunnaistettua koetta 30 HIV-klinikalla Keniassa arvioimme PROACTin tehokkuutta masennuksen, ahdistuneisuuden ja trauman oireiden vähentämisessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen vertaamalla 300 AYHIV:tä lieviin tai kohtalaisiin oireisiin interventiossa 300:aan. valvontaklinikat. Jotta voimme tiedottaa interventioiden integroimisesta rutiinihoitoon, mittaamme täytäntöönpanon tuloksia, mukaan lukien kattavuus, uskollisuus ja ylläpito, ja tutkimme monitasoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat ulottuvuuteen, uskollisuuteen ja ylläpitoon mielenterveyden seulonnassa ja hallinnassa, koulutuksen hyväksyttävyyttä tarjoajien taholta ja tyytyväisyyttä palveluihin. AYHIV. Teemme myös taloudellisen arvioinnin aikaohjatun toimintoperusteisen kustannuslaskelman avulla tutkimukseen osallistuvien 30 klinikan interventioiden toteutustoimista arvioidaksemme toteutuskustannukset potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia, 00202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuori tai 16–24-vuotias nuori, joka käy HIV-klinikalla valitussa paikassa, jolla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä ja joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja joka pystyy antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin tutkimusmenettely asettaisi heidät lisääntyneeseen riskiin tai jos heidän noudattamisensa tutkimusmenetelmien kanssa ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROACT-ryhmä
Interventioklinikoiden osallistujat, joilla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä (joilla on masennus-, ahdistuneisuus- tai traumaoireita), saavat lyhyen, modulaarisen, transdiagnostisen psykologisen intervention (PROACT), jonka toimittavat HIV-klinikan ei-asiantuntijat.
Tämä on lyhyt transdiagnostinen psykologinen interventio, joka perustuu traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT), joka on suunniteltu muiden kuin erikoistuneiden palveluntarjoajien toimittamiseen nuorille ja nuorille, joilla on psyykkistä kärsimystä.
Muut nimet:
  • Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • PROACT
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliklinikoiden osallistujat, joilla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä (joilla on masennus-, ahdistuneisuus- tai traumaoireita), otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat HIV-klinikalla saatavilla olevia hoitotoimenpiteitä.
Kaikki interventio, mukaan lukien neuvonta, tarjotaan rutiinitoimenpiteenä kontrolliklinikaksi valitulla HIV-klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oireet mitattiin käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä. Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oireet mitataan 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Traumaoireet AYHIV:lle alle 18 vuotta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oireet mitattiin lasten ja nuorten traumanäytön avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia trauman ahdistusoireita
6 kuukautta ja 12 kuukautta
AYHIV:n traumaoireet ≥18 vuotta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oireet mitattiin käyttämällä post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa, joka on 5. painoksessa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Pisteet vaihtelevat 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia trauman ahdistusoireita
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HIV-viruskuorma mitattuna abstrakteista klinikan tiedoista ja määritelty viruskuormitukseksi <200 kopiota/ml
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa
Aikaikkuna: Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
AYHIV:n osuus interventiossa verrattuna kontrolliklinikoihin, jotka seulotaan rutiininomaisesti PHQ-2/PHQ-9 -työkalulla, kaikista seulottavasta AYHIV:stä; ja AYHIV-potilaiden osuus interventioklinikoissa, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka on ilmoittautunut psykologiseen interventioon
Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
Niiden interventioklinikoiden osuus, jotka toteuttavat PROACTin tarkasti. Arvioidaan standardoidun tarkistuslistan ja itseraportin avulla
Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH133261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme osallistujilta kerätyt tunnistamattomat tiedot julkaisun jälkeen pyynnöstä. Tiedot toimitetaan Yhdysvalloissa ja Keniassa sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti sekä NIMH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen jakamisvaatimuksia koskevan asiakirjan NOT-MH-14-015 vaatimusten mukaisesti. Pakkaamme tietomme käyttäjäystävälliseen muotoon, jotta muut tutkijat voisivat käyttää niitä koodikirjaan, joka dokumentoi kaikki muuttujien nimet ja arvot. Yhteisiä tietoelementtejä käytetään mahdollisuuksien mukaan. Lisäksi luomme syntaksitiedoston kaikista laskettujen asteikkojen pisteytysalgoritmeista ja strategioista puuttuvien tietojen tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Pöytäkirja on saatavilla julkaisemisen jälkeen kesäkuuhun 2024 mennessä ja IPD on saatavilla asiaankuuluvien asiakirjojen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa