- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247527
Psykokasvatus, rentoutuminen, ongelmien ratkaiseminen, aktivointi, kognitiivinen selviytymisterapia nuorille ja nuorille HIV-hoidossa (PROACT)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Transdiagnostisen psykologisen intervention integrointi HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten hoitoon Keniassa
Ehdotetussa PROACT-tutkimuksessa testataan mielenterveyshoidon (psykoterapian) tehokkuutta useisiin yleisiin mielenterveysongelmiin (masennus, ahdistuneisuus ja traumaoireet) nuorten ja nuorten keskuudessa, joilla on HIV Keniassa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös interventioiden onnistuneen toteuttamisen keskeisiä tekijöitä ja tehdään taloudellinen arviointi, joka antaa tietoja interventioiden tulevasta laajenemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus, ahdistuneisuus ja trauma ovat yleisiä mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat suhteettomasti nuoriin ja nuoriin, joilla on HIV (AYHIV), ja ne liittyvät antiretroviraalisen hoidon (ART) laiminlyöntiin ja huonoihin hoitotuloksiin.
Mielenterveyspalvelujen integrointi AYHIV:n HIV-hoitoon on suositeltavaa, mutta se puuttuu harvojen koulutettujen mielenterveyspalvelujen tarjoajien ja hyvin validoitujen integraatiomallien puutteen vuoksi.
Transdiagnostiset interventiot, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja jotka maallikon terveydenhuollon työntekijät tarjoavat, ovat tehokkaita näiden mielenterveysongelmien ratkaisemisessa ja voivat mahdollisesti parantaa HIV-hoidon tuloksia.
Esteitä näiden interventioiden integroimiselle AYHIV:n hoitoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ovat AYHIV:n tehokkuustietojen puute ja sopeuttamisen puute toteuttaa HIV-hoidon kontekstiin, mukaan lukien hoidon pituus (istuntojen määrä ja tiheys) ja toimitusmuoto.
Tämä ehdotus perustuu onnistuneeseen pilottihankkeeseen "Psychoeducation, Relaxation, Problem Solving, Aktivation, Cognitive Coping Therapy" (PROACT), lyhyt, modulaarinen ja transdiagnostinen interventio nuorille ja nuorille, joilla on lieviä tai kohtalaisia masennuksen ja ahdistuksen oireita Keniassa. oireiden kliinisesti merkitsevässä vähenemisessä.
Interventio voidaan toimittaa erillisinä moduuleina joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, joten se sopii erityisen hyvin AYHIV:lle koulun aikana.
Tässä hankkeessa ehdotamme PROACTin sopeuttamista edelleen HIV-hoitoympäristöön sidosryhmien osallistumisprosessin kautta poliittisten päättäjien, mielenterveys- ja nuorten HIV-harjoittajien sekä AYHIV:n kanssa.
Käyttämällä hybridi-1 klusterin satunnaistettua koetta 30 HIV-klinikalla Keniassa arvioimme PROACTin tehokkuutta masennuksen, ahdistuneisuuden ja trauman oireiden vähentämisessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen vertaamalla 300 AYHIV:tä lieviin tai kohtalaisiin oireisiin interventiossa 300:aan. valvontaklinikat.
Jotta voimme tiedottaa interventioiden integroimisesta rutiinihoitoon, mittaamme täytäntöönpanon tuloksia, mukaan lukien kattavuus, uskollisuus ja ylläpito, ja tutkimme monitasoisia tekijöitä, jotka vaikuttavat ulottuvuuteen, uskollisuuteen ja ylläpitoon mielenterveyden seulonnassa ja hallinnassa, koulutuksen hyväksyttävyyttä tarjoajien taholta ja tyytyväisyyttä palveluihin. AYHIV.
Teemme myös taloudellisen arvioinnin aikaohjatun toimintoperusteisen kustannuslaskelman avulla tutkimukseen osallistuvien 30 klinikan interventioiden toteutustoimista arvioidaksemme toteutuskustannukset potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalton Wamalwa, MPH
- Puhelinnumero: +254721239493
- Sähköposti: dalton@africaonline.co.ke
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cyrus Mugo, PhD
- Puhelinnumero: +254721599626
- Sähköposti: cyrusmugodr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Puhelinnumero: +254721239493
- Sähköposti: dalton@africaonline.co.ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrus Mugo, PhD
- Puhelinnumero: +254721599626
- Sähköposti: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori tai 16–24-vuotias nuori, joka käy HIV-klinikalla valitussa paikassa, jolla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä ja joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja joka pystyy antamaan suostumuksensa toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos jokin tutkimusmenettely asettaisi heidät lisääntyneeseen riskiin tai jos heidän noudattamisensa tutkimusmenetelmien kanssa ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROACT-ryhmä
Interventioklinikoiden osallistujat, joilla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä (joilla on masennus-, ahdistuneisuus- tai traumaoireita), saavat lyhyen, modulaarisen, transdiagnostisen psykologisen intervention (PROACT), jonka toimittavat HIV-klinikan ei-asiantuntijat.
|
Tämä on lyhyt transdiagnostinen psykologinen interventio, joka perustuu traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT), joka on suunniteltu muiden kuin erikoistuneiden palveluntarjoajien toimittamiseen nuorille ja nuorille, joilla on psyykkistä kärsimystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliklinikoiden osallistujat, joilla on vähintään lieviä psyykkisiä häiriöitä (joilla on masennus-, ahdistuneisuus- tai traumaoireita), otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat HIV-klinikalla saatavilla olevia hoitotoimenpiteitä.
|
Kaikki interventio, mukaan lukien neuvonta, tarjotaan rutiinitoimenpiteenä kontrolliklinikaksi valitulla HIV-klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oireet mitattiin käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oireet mitataan 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Traumaoireet AYHIV:lle alle 18 vuotta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oireet mitattiin lasten ja nuorten traumanäytön avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia trauman ahdistusoireita
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
AYHIV:n traumaoireet ≥18 vuotta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oireet mitattiin käyttämällä post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa, joka on 5. painoksessa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Pisteet vaihtelevat 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia trauman ahdistusoireita
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV-viruskuorma mitattuna abstrakteista klinikan tiedoista ja määritelty viruskuormitukseksi <200 kopiota/ml
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
|
AYHIV:n osuus interventiossa verrattuna kontrolliklinikoihin, jotka seulotaan rutiininomaisesti PHQ-2/PHQ-9 -työkalulla, kaikista seulottavasta AYHIV:stä; ja AYHIV-potilaiden osuus interventioklinikoissa, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka on ilmoittautunut psykologiseen interventioon
|
Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
|
|
Toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
|
Niiden interventioklinikoiden osuus, jotka toteuttavat PROACTin tarkasti.
Arvioidaan standardoidun tarkistuslistan ja itseraportin avulla
|
Varhainen käyttöönotto (3 kuukautta) ja myöhäinen käyttöönotto (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH133261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme osallistujilta kerätyt tunnistamattomat tiedot julkaisun jälkeen pyynnöstä.
Tiedot toimitetaan Yhdysvalloissa ja Keniassa sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti sekä NIMH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen jakamisvaatimuksia koskevan asiakirjan NOT-MH-14-015 vaatimusten mukaisesti.
Pakkaamme tietomme käyttäjäystävälliseen muotoon, jotta muut tutkijat voisivat käyttää niitä koodikirjaan, joka dokumentoi kaikki muuttujien nimet ja arvot.
Yhteisiä tietoelementtejä käytetään mahdollisuuksien mukaan.
Lisäksi luomme syntaksitiedoston kaikista laskettujen asteikkojen pisteytysalgoritmeista ja strategioista puuttuvien tietojen tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Pöytäkirja on saatavilla julkaisemisen jälkeen kesäkuuhun 2024 mennessä ja IPD on saatavilla asiaankuuluvien asiakirjojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .