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Psychoéducation, relaxation, résolution de problèmes, activation, thérapie d'adaptation cognitive pour les adolescents et les jeunes pris en charge par le VIH (PROACT)

6 février 2024 mis à jour par: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Intégration d'une intervention psychologique transdiagnostique dans la prise en charge des adolescents et des jeunes séropositifs au Kenya

L'étude PROACT proposée testera l'efficacité d'une intervention de santé mentale (psychothérapie) pour plusieurs problèmes de santé mentale courants (symptômes dépressifs, anxieux et traumatisants) chez les adolescents et les jeunes séropositifs au Kenya. L'étude évaluera également les facteurs clés d'une mise en œuvre réussie de l'intervention et procédera à une évaluation économique pour éclairer l'intensification future de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression, l'anxiété et les traumatismes sont des troubles mentaux courants qui affectent de manière disproportionnée les adolescents et les jeunes séropositifs (AYHIV) et sont associés à la non-observance du traitement antirétroviral (TAR) et à de mauvais résultats du traitement. L'intégration des services de santé mentale dans les soins du VIH pour les AVVIH est recommandée, mais elle fait défaut en raison du peu de prestataires de santé mentale formés et du manque de modèles d'intégration bien validés. Les interventions transdiagnostiques basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et dispensées par des agents de santé non professionnels sont efficaces pour traiter ces problèmes de santé mentale et pourraient potentiellement améliorer les résultats du traitement du VIH. Les obstacles à l'intégration de ces interventions dans la prise en charge des JAIVIH en Afrique subsaharienne comprennent le manque de données sur l'efficacité parmi les JJVIH et le manque d'adaptation pour adapter la mise en œuvre au contexte de soins du VIH, y compris la durée du traitement (nombre et fréquence des séances) et le format de livraison. Cette proposition s'appuie sur le projet pilote réussi de « Psychoéducation, relaxation, résolution de problèmes, activation, thérapie cognitive d'adaptation » (PROACT), une intervention brève, modulaire et transdiagnostique pour les adolescents et les jeunes présentant des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété au Kenya qui a abouti dans une réduction cliniquement significative des symptômes. L'intervention peut être dispensée sous forme de modules autonomes, en personne ou par téléphone, ce qui la rend particulièrement appropriée pour l'AYHIV lorsque l'école est en cours. Dans ce projet, nous proposons d'adapter davantage PROACT au contexte de soins du VIH grâce à un processus d'engagement des parties prenantes avec les décideurs politiques, les praticiens de la santé mentale et du VIH chez les adolescents, et AYHIV. À l'aide d'un essai randomisé hybride en grappes 1 dans 30 cliniques VIH au Kenya, nous évaluerons l'efficacité de PROACT pour réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de traumatisme 6 mois et 12 mois après l'inscription, en comparant 300 AYHIV présentant des symptômes légers à modérés en intervention à 300 en cliniques de contrôle. Pour éclairer l'intégration de l'intervention dans les soins de routine, nous mesurerons les résultats de la mise en œuvre, notamment la portée, la fidélité et le maintien, et explorerons les déterminants à plusieurs niveaux influençant la portée, la fidélité et le maintien dans le dépistage et la gestion de la santé mentale, l'acceptabilité de la formation par les prestataires et la satisfaction à l'égard des services par AYHIV. Nous procéderons également à une évaluation économique grâce à une évaluation des coûts basée sur le temps des activités de mise en œuvre de l'intervention au sein des 30 cliniques participant à l'étude pour estimer les coûts de mise en œuvre du point de vue du patient et du système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescent ou jeune âgé de 16 à 24 ans fréquentant une clinique VIH sur un site sélectionné et souffrant au moins d'une légère détresse psychologique, disposé à participer à l'étude et capable de donner son consentement pour recevoir l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Si une procédure d'étude les exposerait à un risque accru ou si leur conformité aux procédures d'étude n'est pas possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PROACT
Les participants aux cliniques d'intervention présentant au moins une détresse psychologique légère (ayant des symptômes dépressifs, anxieux ou traumatisants) recevront une brève intervention psychologique transdiagnostique modulaire (PROACT) dispensée par des prestataires de santé non spécialisés à la clinique VIH.
Il s'agit d'une brève intervention psychologique transdiagnostique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) conçue pour être dispensée par des prestataires non spécialisés aux adolescents et aux jeunes souffrant de détresse psychologique.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes
  • PROACT
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants aux cliniques témoins présentant au moins une légère détresse psychologique (ayant des symptômes dépressifs, anxieux ou traumatisants) seront inscrits à l'étude et recevront les interventions de soins standard disponibles dans la clinique VIH.
Toute intervention, y compris le conseil, fournie en tant qu'intervention de routine dans la clinique VIH sélectionnée comme clinique témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois et 12 mois
Symptômes mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
6 mois et 12 mois
Anxiété
Délai: 6 mois et 12 mois
Symptômes mesurés à l’aide de l’échelle du trouble d’anxiété généralisée en 7 éléments. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave
6 mois et 12 mois
Symptômes de traumatisme pour l'AYHIV <18 ans
Délai: 6 mois et 12 mois
Symptômes mesurés à l’aide du dépistage des traumatismes de l’enfant et de l’adolescent. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de détresse traumatique plus graves.
6 mois et 12 mois
Symptômes de traumatisme pour l’AYHIV ≥18 ans
Délai: 6 mois et 12 mois
Symptômes mesurés à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Les scores vont de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de détresse traumatique plus graves.
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 6 mois et 12 mois
Charge virale du VIH mesurée à partir des dossiers cliniques extraits et définie comme une charge virale <200 copies/ml
6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: Mise en œuvre précoce (3 mois) et mise en œuvre tardive (12 mois)
Proportion d'AYHIV dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins régulièrement dépistées à l'aide de l'outil PHQ-2/PHQ-9 sur le total d'AYHIV qui devraient être dépistés ; et proportion de personnes AYHIV dans les cliniques d'intervention présentant une détresse psychologique inscrites à l'intervention psychologique
Mise en œuvre précoce (3 mois) et mise en œuvre tardive (12 mois)
Fidélité de mise en œuvre
Délai: Mise en œuvre précoce (3 mois) et mise en œuvre tardive (12 mois)
Proportion de cliniques d'intervention mettant en œuvre PROACT avec une haute fidélité. Évalué à l’aide d’une liste de contrôle standardisée et d’une auto-évaluation
Mise en œuvre précoce (3 mois) et mise en œuvre tardive (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH133261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymisées collectées auprès des participants après publication sur demande. Les données seront fournies conformément aux lois et réglementations applicables aux États-Unis et au Kenya, et conformément aux exigences de la norme NOT-MH-14-015 sur les attentes en matière de partage de données pour les essais cliniques financés par le NIMH. Nous regrouperons nos données dans un format convivial pour faciliter leur utilisation par d'autres enquêteurs, avec un livre de codes documentant tous les noms et valeurs de variables. Des éléments de données communs seront utilisés dans la mesure du possible. De plus, nous créerons un fichier de syntaxe de tous les algorithmes de notation pour les échelles calculées et les stratégies d'identification et de gestion des données manquantes.

Délai de partage IPD

Le protocole sera disponible dès sa publication d'ici juin 2024 et l'IPD sera disponible après la publication des articles pertinents.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du chercheur principal de l’étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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