- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06247527
Psychoedukace, relaxace, řešení problémů, aktivace, kognitivní copingová terapie pro adolescenty a mládež v péči o HIV (PROACT)
6. února 2024 aktualizováno: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integrace transdiagnostické psychologické intervence do péče o dospívající a mládež s HIV v Keni
Navrhovaná studie PROACT bude testovat účinnost intervence v oblasti duševního zdraví (psychoterapie) u mnoha běžných stavů duševního zdraví (deprese, úzkost a traumatické symptomy) u dospívajících a mladých lidí s HIV v Keni.
Studie také vyhodnotí klíčové faktory pro úspěšnou implementaci intervence a provede ekonomické hodnocení, aby bylo možné informovat o budoucím rozšíření intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Deprese, úzkost a trauma jsou běžné duševní poruchy, které neúměrně postihují dospívající a mládež s HIV (AYHIV) a jsou spojeny s nedodržováním antiretrovirové léčby (ART) a špatnými výsledky léčby.
Integrace služeb duševního zdraví do HIV péče o AYHIV se doporučuje, ale chybí kvůli malému počtu vyškolených poskytovatelů duševního zdraví a nedostatku dobře ověřených integračních modelů.
Transdiagnostické intervence založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a poskytované laickými zdravotníky jsou účinné při řešení těchto stavů duševního zdraví a mohly by potenciálně zlepšit výsledky léčby HIV.
Překážky integrace těchto intervencí do péče o AYHIV v subsaharské Africe zahrnují nedostatek údajů o účinnosti mezi AYHIV a nedostatek přizpůsobení implementace na míru kontextu péče o HIV, včetně délky léčby (počet a frekvence sezení) a formát doručení.
Tento návrh staví na úspěšném pilotním projektu „Psychoedukace, relaxace, řešení problémů, aktivace, kognitivní terapie zvládání“ (PROACT), krátké, modulární a transdiagnostické intervence pro dospívající a mládež s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti v Keni, která vyústila v klinicky významné redukci symptomů.
Intervence může být poskytnuta v samostatných modulech buď osobně, nebo telefonicky, což je zvláště vhodné pro AYHIV, když je škola.
V tomto projektu navrhujeme dále upravit PROACT pro prostředí péče o HIV prostřednictvím procesu zapojení zainteresovaných stran s tvůrci politik, odborníky v oblasti duševního zdraví a dospívajících HIV a AYHIV.
Pomocí hybridní 1 clusterové randomizované studie na 30 HIV klinikách v Keni vyhodnotíme účinnost PROACT při snižování symptomů deprese, úzkosti a traumatu 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, přičemž porovnáme 300 AYHIV s mírnými až středně závažnými příznaky v intervenci s 300 v kontrolní kliniky.
Abychom informovali o integraci intervence do běžné péče, změříme výsledky implementace včetně dosahu, věrnosti a údržby a prozkoumáme víceúrovňové determinanty ovlivňující dosah, věrnost a udržení při screeningu a řízení duševního zdraví, přijatelnost školení ze strany poskytovatelů a spokojenost se službami AYHIV.
Provedeme také ekonomické vyhodnocení prostřednictvím časově řízeného kalkulace nákladů na provádění intervence v rámci 30 klinik účastnících se studie, abychom odhadli náklady na implementaci z pohledu pacienta a zdravotního systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonní číslo: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cyrus Mugo, PhD
- Telefonní číslo: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00202
- University of Nairobi
-
Kontakt:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonní číslo: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
-
Kontakt:
- Cyrus Mugo, PhD
- Telefonní číslo: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající nebo mladiství ve věku 16–24 let navštěvující HIV kliniku na vybraném místě s alespoň mírnými psychickými potížemi, kteří jsou ochotni se zapojit do studie a jsou schopni poskytnout souhlas s přijetím intervence
Kritéria vyloučení:
- Pokud by je některý postup studie vystavil zvýšenému riziku nebo pokud jejich soulad s postupy studie není možný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PROACT
Účastníci intervenčních klinik s alespoň mírnými psychickými potížemi (s příznaky deprese, úzkosti nebo traumatu) obdrží krátkou modulární transdiagnostickou psychologickou intervenci (PROACT) poskytovanou nespecializovanými poskytovateli zdravotní péče na klinice HIV.
|
Jedná se o krátkou transdiagnostickou psychologickou intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii zaměřené na trauma (TF-CBT) navrženou pro poskytování nespecializovanými poskytovateli dospívajícím a mládeži s psychickými potížemi.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Do studie budou zařazeni účastníci kontrolních klinik s alespoň mírnými psychickými potížemi (se symptomy deprese, úzkosti nebo traumatu) a budou jim poskytnuty standardní intervence v péči dostupné na klinice HIV.
|
Jakákoli intervence, včetně poradenství, poskytovaná jako rutinní intervence na klinice HIV vybrané jako kontrolní klinika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky měřené pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky měřené pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky traumatu pro AYHIV <18 let
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky měřené pomocí obrazovky traumatizace dětí a dospívajících.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí závažnější symptomy traumatického stresu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Symptomy traumatu pro AYHIV ≥18 let
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Symptomy měřené pomocí kontrolního seznamu Posttraumatic Stress Disorder pro 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre značí závažnější symptomy traumatického stresu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virové potlačení
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Virová nálož HIV měřená z abstrahovaných klinických záznamů a definovaná jako virová nálož <200 kopií/ml
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosáhnout
Časové okno: Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
|
Podíl AYHIV v intervenčních versus kontrolních klinikách rutinně vyšetřovaných pomocí nástroje PHQ-2/PHQ-9 z celkového počtu AYHIV, kteří by měli být vyšetřeni; a podíl AYHIV na intervenčních klinikách s psychickými potížemi zařazenými do psychologické intervence
|
Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
|
Věrnost implementace
Časové okno: Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
|
Podíl intervenčních klinik implementujících PROACT s vysokou věrností.
Posouzeno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu a vlastní zprávy
|
Včasná implementace (3 měsíce) a pozdní implementace (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH133261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění budeme na požádání sdílet neidentifikovatelné údaje shromážděné od účastníků.
Údaje budou poskytovány v souladu s platnými zákony a předpisy ve Spojených státech a Keni a podle požadavků uvedených v NOT-MH-14-015 o očekáváních sdílení dat pro klinické studie financované NIMH.
Naše data zabalíme do uživatelsky přívětivého formátu, abychom je usnadnili ostatním vyšetřovatelům, s číselníkem dokumentujícím všechny názvy a hodnoty proměnných.
V maximální možné míře budou použity společné datové prvky.
Kromě toho vytvoříme soubor syntaxe všech skórovacích algoritmů pro vypočítaná měřítka a strategie pro identifikaci a správu chybějících dat.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol bude k dispozici po zveřejnění do června 2024 a IPD bude k dispozici po zveřejnění příslušných dokumentů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání vedoucímu výzkumného pracovníka studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .