- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247527
Psycho-educatie, ontspanning, probleemoplossing, activering, cognitieve copingtherapie voor adolescenten en jongeren in de hiv-zorg (PROACT)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integratie van een transdiagnostische psychologische interventie in de zorg voor adolescenten en jongeren met hiv in Kenia
De voorgestelde PROACT-studie zal de effectiviteit testen van een interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (psychotherapie) voor meerdere veel voorkomende psychische aandoeningen (depressieve, angst- en traumasymptomen) onder adolescenten en jongeren met hiv in Kenia.
De studie zal ook de belangrijkste factoren voor een succesvolle implementatie van interventies evalueren en een economische evaluatie uitvoeren om toekomstige opschaling van interventies te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressie, angst en trauma zijn veel voorkomende psychische stoornissen die adolescenten en jongeren met HIV (AYHIV) onevenredig treffen, en die in verband worden gebracht met niet-naleving van antiretrovirale behandelingen (ART) en slechte behandelresultaten.
De integratie van geestelijke gezondheidszorgdiensten in de HIV-zorg voor AYHIV wordt aanbevolen, maar ontbreekt vanwege de weinig opgeleide aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en het ontbreken van goed gevalideerde integratiemodellen.
Transdiagnostische interventies gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en uitgevoerd door leken in de gezondheidszorg zijn effectief in het aanpakken van deze geestelijke gezondheidsproblemen en kunnen mogelijk de uitkomsten van HIV-behandelingen verbeteren.
Barrières voor de integratie van deze interventies in de zorg voor AYHIV in Afrika bezuiden de Sahara zijn onder meer het gebrek aan gegevens over de effectiviteit van AYHIV en het gebrek aan aanpassing om de implementatie af te stemmen op de HIV-zorgcontext, inclusief de duur van de behandeling (aantal en frequentie van sessies) en het formaat van levering.
Dit voorstel bouwt voort op de succesvolle pilot van 'Psychoeducation, Relaxation, PrOblem solving, Activation, Cognitive coping Therapy' (PROACT), een korte, modulaire en transdiagnostische interventie voor adolescenten en jongeren met milde tot matige symptomen van depressie en angst in Kenia die resulteerde in in een klinisch significante vermindering van de symptomen.
De interventie kan persoonlijk of telefonisch worden gegeven in op zichzelf staande modules, waardoor deze bijzonder geschikt is voor AYHIV tijdens schoolperiodes.
In dit project stellen we voor om PROACT verder aan te passen voor de HIV-zorgomgeving door middel van een stakeholderbetrokkenheidsproces met beleidsmakers, beoefenaars van de geestelijke gezondheidszorg en hiv-behandeling bij adolescenten, en AYHIV.
Met behulp van een hybride 1 cluster gerandomiseerde studie in 30 HIV-klinieken in Kenia zullen we de effectiviteit van PROACT beoordelen bij het verminderen van depressieve, angst- en traumasymptomen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving, waarbij we 300 AYHIV met milde tot matige symptomen in interventie vergelijken met 300 in de interventiefase. controle klinieken.
Om de integratie van de interventie in de routinematige zorg te ondersteunen, zullen we de implementatieresultaten meten, waaronder bereik, betrouwbaarheid en onderhoud, en determinanten op meerdere niveaus onderzoeken die van invloed zijn op bereik, betrouwbaarheid en onderhoud bij de screening en het beheer van de geestelijke gezondheidszorg, de aanvaardbaarheid van training door aanbieders en de tevredenheid met diensten door AYHIV.
We zullen ook een economische evaluatie uitvoeren door middel van een tijdgestuurde, op activiteiten gebaseerde kostenberekening van de implementatieactiviteiten van de interventie binnen de 30 klinieken die aan het onderzoek deelnemen om de implementatiekosten te schatten vanuit het perspectief van de patiënt en het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dalton Wamalwa, MPH
- Telefoonnummer: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
Studie Contact Back-up
- Naam: Cyrus Mugo, PhD
- Telefoonnummer: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
-
Contact:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Telefoonnummer: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
-
Contact:
- Cyrus Mugo, PhD
- Telefoonnummer: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent of jeugd in de leeftijd van 16 tot 24 jaar die een HIV-kliniek bezoekt op een geselecteerde locatie met ten minste milde psychologische problemen, die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en in staat is toestemming te geven voor het ontvangen van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Als een studieprocedure hen een verhoogd risico zou opleveren of als het niet mogelijk is de studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PROACT-groep
Deelnemers aan interventieklinieken met ten minste milde psychische problemen (met depressieve, angst- of traumasymptomen) zullen een korte, modulaire, transdiagnostische psychologische interventie (PROACT) ontvangen, geleverd door niet-gespecialiseerde zorgverleners in de HIV-kliniek.
|
Gedragsmatig: Psycho-educatie, ontspanning, probleemoplossing, activering, cognitieve copingtherapie
Dit is een korte transdiagnostische psychologische interventie, gebaseerd op de traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT), ontworpen voor levering door niet-gespecialiseerde aanbieders aan adolescenten en jongeren met psychische problemen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan controleklinieken met ten minste milde psychische problemen (met depressieve, angst- of traumasymptomen) zullen aan het onderzoek deelnemen en de standaardzorginterventies ontvangen die beschikbaar zijn in de HIV-kliniek.
|
Elke interventie, inclusief counseling, die als routine-interventie wordt aangeboden in de HIV-kliniek die als controlekliniek is geselecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Symptomen gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items.
Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen
|
6 maanden en 12 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Symptomen gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op ernstigere angst
|
6 maanden en 12 maanden
|
Traumasymptomen bij AYHIV <18 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Symptomen gemeten met behulp van het Child and Adolescent Trauma Screen.
Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstigere traumasymptomen
|
6 maanden en 12 maanden
|
Traumasymptomen voor AYHIV ≥18 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Symptomen gemeten met behulp van de posttraumatische stressstoornis-checklist voor de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Scores variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op ernstigere traumasymptomen
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
HIV-virale belasting gemeten uit geabstraheerde klinische gegevens en gedefinieerd als virale belasting van <200 kopieën/ml
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik
Tijdsspanne: Vroege implementatie (3 maanden) en late implementatie (12 maanden)
|
Aandeel van AYHIV in interventieklinieken versus controleklinieken dat routinematig wordt gescreend met behulp van de PHQ-2/PHQ-9-tool in het totaal van AYHIV dat moet worden gescreend; en het percentage AYHIV in interventieklinieken met psychische problemen die deelnamen aan de psychologische interventie
|
Vroege implementatie (3 maanden) en late implementatie (12 maanden)
|
Implementatiegetrouwheid
Tijdsspanne: Vroege implementatie (3 maanden) en late implementatie (12 maanden)
|
Percentage interventieklinieken dat PROACT met hoge betrouwbaarheid implementeert.
Beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde checklist en zelfrapportage
|
Vroege implementatie (3 maanden) en late implementatie (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH133261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek delen wij geanonimiseerde gegevens die na publicatie van deelnemers zijn verzameld.
Gegevens zullen worden verstrekt in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving in de Verenigde Staten en Kenia, en volgens de vereisten volgens de NOT-MH-14-015 over verwachtingen voor het delen van gegevens voor door het NIMH gefinancierde klinische onderzoeken.
We zullen onze gegevens in een gebruiksvriendelijk formaat verpakken om het gebruik door andere onderzoekers te vergemakkelijken, met een codeboek waarin alle namen en waarden van variabelen worden gedocumenteerd.
Er zal zoveel mogelijk gebruik worden gemaakt van gemeenschappelijke gegevenselementen.
Daarnaast zullen we een syntaxisbestand maken van alle score-algoritmen voor berekende schalen en strategieën voor het identificeren en beheren van ontbrekende gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het protocol zal beschikbaar zijn bij publicatie in juni 2024 en de IPD zal beschikbaar zijn na publicatie van relevante artikelen
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind