Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukasjon, avslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi for ungdom og ungdom i HIV-omsorgen (PROACT)

6. februar 2024 oppdatert av: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Integrering av en transdiagnostisk psykologisk intervensjon i omsorgen for ungdom og ungdom med HIV i Kenya

Den foreslåtte PROACT-studien vil teste effektiviteten av en mental helseintervensjon (psykoterapi) for flere vanlige psykiske helsetilstander (depressive, angst- og traumesymptomer) blant ungdom og ungdom med HIV i Kenya. Studien vil også evaluere nøkkelfaktorer for vellykket intervensjonsimplementering og gjennomføre en økonomisk evaluering for å informere om fremtidig intervensjonsoppskalering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon, angst og traumer er vanlige psykiske lidelser som uforholdsmessig påvirker ungdom og ungdom med HIV (AYHIV), og er assosiert med manglende overholdelse av antiretroviral behandling (ART) og dårlige behandlingsresultater. Integrering av psykiske helsetjenester i HIV-omsorgen for AYHIV anbefales, men mangler på grunn av få utdannede psykisk helsetilbydere, og mangel på godt validerte integreringsmodeller. Transdiagnostiske intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og levert av leghelsearbeidere er effektive for å håndtere disse psykiske helsetilstandene og kan potensielt forbedre resultatene av HIV-behandlingen. Barrierer for integrering av disse intervensjonene i omsorgen for AYHIV i Afrika sør for Sahara inkluderer mangel på effektivitetsdata blant AYHIV og mangel på tilpasning for å skreddersy implementering for HIV-omsorgskonteksten, inkludert lengden på behandlingen (antall og hyppighet av økter) og leveringsformatet. Dette forslaget bygger på den vellykkede piloten for 'Psykoedukasjon, avslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi' (PROACT), en kort, modulær og transdiagnostisk intervensjon for ungdom og ungdom med milde til moderate symptomer på depresjon og angst i Kenya som resulterte i i klinisk signifikant reduksjon i symptomer. Intervensjonen kan leveres i frittstående moduler enten personlig eller via telefon, noe som gjør det spesielt egnet for AYHIV når skolen er i gang. I dette prosjektet foreslår vi å ytterligere tilpasse PROACT for HIV-omsorgsmiljøet gjennom en prosess for interessentengasjement med beslutningstakere, mental helse og ungdomshiv-utøvere, og AYHIV. Ved å bruke en hybrid 1 klynge randomisert studie i 30 HIV-klinikker i Kenya, vil vi vurdere effektiviteten av PROACT for å redusere depressive, angst- og traumesymptomer 6 måneder og 12 måneder etter registrering, sammenligne 300 AYHIV med milde til moderate symptomer i intervensjon til 300 i kontrollklinikker. For å informere om integreringen av intervensjonen i rutinepleie, vil vi måle implementeringsresultater, inkludert rekkevidde, troskap og vedlikehold, og utforske flernivådeterminanter som påvirker rekkevidde, troskap og vedlikehold i screening og ledelse av mental helse, aksept av opplæring av tilbydere og tilfredshet med tjenester av AYHIV. Vi vil også gjennomføre en økonomisk evaluering gjennom en tidsdrevet aktivitetsbasert kostnadsberegning av intervensjonens implementeringsaktiviteter innenfor de 30 klinikkene som deltar i studien for å estimere implementeringskostnadene fra et pasient- og helsesystemperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom eller ungdom i alderen 16-24 år som går på HIV-klinikk på utvalgt sted med minst mild psykisk lidelse som er villig til å delta i studien og som er i stand til å gi samtykke til å motta intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en studieprosedyre vil sette dem i en økt risiko, eller hvis deres etterlevelse av studieprosedyrer ikke er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROACT gruppe
Deltakere på intervensjonsklinikker med minst mild psykisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil motta en kort, modulær, transdiagnostisk psykologisk intervensjon (PROACT) levert av ikke-spesialiserte helsepersonell ved HIV-klinikken.
Dette er en kort transdiagnostisk psykologisk intervensjon basert på traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) designet for levering av ikke-spesialiserte leverandører til ungdom og ungdom med psykiske plager
Andre navn:
  • Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
  • PROAKT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere på kontrollklinikker med minst mild psykisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil bli registrert i studien, og vil motta standard omsorgsintervensjoner som er tilgjengelig i HIV-klinikken.
Enhver intervensjon, inkludert rådgivning, gitt som en rutineintervensjon ved HIV-klinikken valgt som kontrollklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjelp av 9-elementers pasienthelsespørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer
6 måneder og 12 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved å bruke 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlig angst
6 måneder og 12 måneder
Traumesymptomer for AYHIV <18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved bruk av traumeskjermen for barn og ungdom. Skårene varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer mer alvorlige traumesymptomer
6 måneder og 12 måneder
Traumesymptomer for AYHIV ≥18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Symptomer målt ved hjelp av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Skårene varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlige traumesymptomer
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HIV viral belastning målt fra abstraherte klinikkjournaler og definert som viral belastning på <200 kopier/ml
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Andel av AYHIV i intervensjon versus kontrollklinikker som rutinemessig screenes ved bruk av PHQ-2/PHQ-9-verktøyet av total AYHIV som bør screenes; og andel av AYHIV i intervensjonsklinikker med psykiske plager registrert i den psykologiske intervensjonen
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Implementeringstroskap
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
Andel intervensjonsklinikker som implementerer PROACT med høy troverdighet. Vurderes ved hjelp av standardisert sjekkliste og egenrapportering
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH133261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte data samlet inn fra deltakere etter publisering på forespørsel. Data vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter i USA og Kenya, og følger kravene i henhold til NOT-MH-14-015 om datadelingsforventninger for NIMH-finansierte kliniske studier. Vi vil pakke dataene våre i et brukervennlig format for å lette bruken av andre etterforskere, med en kodebok som dokumenterer alle variabelnavn og verdier. Felles dataelementer vil bli brukt i den grad det er mulig. I tillegg vil vi lage en syntaksfil med alle scoringsalgoritmer for beregnede skalaer og strategier for å identifisere og administrere manglende data.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil være tilgjengelig ved publisering innen juni 2024 og IPD vil være tilgjengelig etter publisering av relevante artikler

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til studiens hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere