- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247527
Psykoedukasjon, avslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi for ungdom og ungdom i HIV-omsorgen (PROACT)
6. februar 2024 oppdatert av: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integrering av en transdiagnostisk psykologisk intervensjon i omsorgen for ungdom og ungdom med HIV i Kenya
Den foreslåtte PROACT-studien vil teste effektiviteten av en mental helseintervensjon (psykoterapi) for flere vanlige psykiske helsetilstander (depressive, angst- og traumesymptomer) blant ungdom og ungdom med HIV i Kenya.
Studien vil også evaluere nøkkelfaktorer for vellykket intervensjonsimplementering og gjennomføre en økonomisk evaluering for å informere om fremtidig intervensjonsoppskalering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon, angst og traumer er vanlige psykiske lidelser som uforholdsmessig påvirker ungdom og ungdom med HIV (AYHIV), og er assosiert med manglende overholdelse av antiretroviral behandling (ART) og dårlige behandlingsresultater.
Integrering av psykiske helsetjenester i HIV-omsorgen for AYHIV anbefales, men mangler på grunn av få utdannede psykisk helsetilbydere, og mangel på godt validerte integreringsmodeller.
Transdiagnostiske intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og levert av leghelsearbeidere er effektive for å håndtere disse psykiske helsetilstandene og kan potensielt forbedre resultatene av HIV-behandlingen.
Barrierer for integrering av disse intervensjonene i omsorgen for AYHIV i Afrika sør for Sahara inkluderer mangel på effektivitetsdata blant AYHIV og mangel på tilpasning for å skreddersy implementering for HIV-omsorgskonteksten, inkludert lengden på behandlingen (antall og hyppighet av økter) og leveringsformatet.
Dette forslaget bygger på den vellykkede piloten for 'Psykoedukasjon, avslapning, problemløsning, aktivering, kognitiv mestringsterapi' (PROACT), en kort, modulær og transdiagnostisk intervensjon for ungdom og ungdom med milde til moderate symptomer på depresjon og angst i Kenya som resulterte i i klinisk signifikant reduksjon i symptomer.
Intervensjonen kan leveres i frittstående moduler enten personlig eller via telefon, noe som gjør det spesielt egnet for AYHIV når skolen er i gang.
I dette prosjektet foreslår vi å ytterligere tilpasse PROACT for HIV-omsorgsmiljøet gjennom en prosess for interessentengasjement med beslutningstakere, mental helse og ungdomshiv-utøvere, og AYHIV.
Ved å bruke en hybrid 1 klynge randomisert studie i 30 HIV-klinikker i Kenya, vil vi vurdere effektiviteten av PROACT for å redusere depressive, angst- og traumesymptomer 6 måneder og 12 måneder etter registrering, sammenligne 300 AYHIV med milde til moderate symptomer i intervensjon til 300 i kontrollklinikker.
For å informere om integreringen av intervensjonen i rutinepleie, vil vi måle implementeringsresultater, inkludert rekkevidde, troskap og vedlikehold, og utforske flernivådeterminanter som påvirker rekkevidde, troskap og vedlikehold i screening og ledelse av mental helse, aksept av opplæring av tilbydere og tilfredshet med tjenester av AYHIV.
Vi vil også gjennomføre en økonomisk evaluering gjennom en tidsdrevet aktivitetsbasert kostnadsberegning av intervensjonens implementeringsaktiviteter innenfor de 30 klinikkene som deltar i studien for å estimere implementeringskostnadene fra et pasient- og helsesystemperspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonnummer: +254721239493
- E-post: dalton@africaonline.co.ke
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cyrus Mugo, PhD
- Telefonnummer: +254721599626
- E-post: cyrusmugodr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00202
- University of Nairobi
-
Ta kontakt med:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Telefonnummer: +254721239493
- E-post: dalton@africaonline.co.ke
-
Ta kontakt med:
- Cyrus Mugo, PhD
- Telefonnummer: +254721599626
- E-post: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom eller ungdom i alderen 16-24 år som går på HIV-klinikk på utvalgt sted med minst mild psykisk lidelse som er villig til å delta i studien og som er i stand til å gi samtykke til å motta intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en studieprosedyre vil sette dem i en økt risiko, eller hvis deres etterlevelse av studieprosedyrer ikke er mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PROACT gruppe
Deltakere på intervensjonsklinikker med minst mild psykisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil motta en kort, modulær, transdiagnostisk psykologisk intervensjon (PROACT) levert av ikke-spesialiserte helsepersonell ved HIV-klinikken.
|
Dette er en kort transdiagnostisk psykologisk intervensjon basert på traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) designet for levering av ikke-spesialiserte leverandører til ungdom og ungdom med psykiske plager
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere på kontrollklinikker med minst mild psykisk lidelse (som har depressive, angst- eller traumesymptomer) vil bli registrert i studien, og vil motta standard omsorgsintervensjoner som er tilgjengelig i HIV-klinikken.
|
Enhver intervensjon, inkludert rådgivning, gitt som en rutineintervensjon ved HIV-klinikken valgt som kontrollklinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomer målt ved hjelp av 9-elementers pasienthelsespørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
6 måneder og 12 måneder
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomer målt ved å bruke 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse.
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst
|
6 måneder og 12 måneder
|
Traumesymptomer for AYHIV <18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomer målt ved bruk av traumeskjermen for barn og ungdom.
Skårene varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer mer alvorlige traumesymptomer
|
6 måneder og 12 måneder
|
Traumesymptomer for AYHIV ≥18 år
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomer målt ved hjelp av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Skårene varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlige traumesymptomer
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
HIV viral belastning målt fra abstraherte klinikkjournaler og definert som viral belastning på <200 kopier/ml
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å nå
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
|
Andel av AYHIV i intervensjon versus kontrollklinikker som rutinemessig screenes ved bruk av PHQ-2/PHQ-9-verktøyet av total AYHIV som bør screenes; og andel av AYHIV i intervensjonsklinikker med psykiske plager registrert i den psykologiske intervensjonen
|
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
|
Andel intervensjonsklinikker som implementerer PROACT med høy troverdighet.
Vurderes ved hjelp av standardisert sjekkliste og egenrapportering
|
Tidlig implementering (3 måneder) og sen implementering (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH133261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data samlet inn fra deltakere etter publisering på forespørsel.
Data vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter i USA og Kenya, og følger kravene i henhold til NOT-MH-14-015 om datadelingsforventninger for NIMH-finansierte kliniske studier.
Vi vil pakke dataene våre i et brukervennlig format for å lette bruken av andre etterforskere, med en kodebok som dokumenterer alle variabelnavn og verdier.
Felles dataelementer vil bli brukt i den grad det er mulig.
I tillegg vil vi lage en syntaksfil med alle scoringsalgoritmer for beregnede skalaer og strategier for å identifisere og administrere manglende data.
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil være tilgjengelig ved publisering innen juni 2024 og IPD vil være tilgjengelig etter publisering av relevante artikler
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til studiens hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .