- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247527
Psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi, attivazione, terapia cognitiva per adolescenti e giovani nella cura dell'HIV (PROACT)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integrazione di un intervento psicologico transdiagnostico nella cura di adolescenti e giovani affetti da HIV in Kenya
Lo studio PROACT proposto metterà alla prova l’efficacia di un intervento di salute mentale (psicoterapia) per molteplici condizioni di salute mentale comuni (depressione, ansia e sintomi traumatici) tra adolescenti e giovani con HIV in Kenya.
Lo studio valuterà inoltre i fattori chiave per il successo dell’attuazione dell’intervento e condurrà una valutazione economica per orientare il futuro ampliamento dell’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Depressione, ansia e traumi sono disturbi mentali comuni che colpiscono in modo sproporzionato adolescenti e giovani con HIV (AYHIV) e sono associati alla mancata aderenza al trattamento antiretrovirale (ART) e agli scarsi risultati del trattamento.
L’integrazione dei servizi di salute mentale nella cura dell’HIV per l’AYHIV è raccomandata, ma manca a causa della scarsità di operatori di salute mentale formati e della mancanza di modelli di integrazione ben convalidati.
Gli interventi transdiagnostici basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e forniti da operatori sanitari laici sono efficaci nell’affrontare queste condizioni di salute mentale e potrebbero potenzialmente migliorare i risultati del trattamento dell’HIV.
Gli ostacoli all’integrazione di questi interventi nella cura dell’AYHIV nell’Africa sub-sahariana includono la scarsità di dati sull’efficacia tra gli AYHIV e la mancanza di adattamento per adattare l’implementazione al contesto di cura dell’HIV, inclusa la durata del trattamento (numero e frequenza delle sessioni) e il formato di consegna.
Questa proposta si basa sul progetto pilota di successo "Psicoeducazione, rilassamento, risoluzione dei problemi, attivazione, terapia cognitiva di coping" (PROACT), un intervento breve, modulare e transdiagnostico per adolescenti e giovani con sintomi di depressione e ansia da lievi a moderati in Kenya che ha portato a con una riduzione clinicamente significativa dei sintomi.
L’intervento può essere erogato in moduli autonomi sia di persona che per telefono, rendendolo particolarmente appropriato per l’AYHIV durante i periodi di apertura della scuola.
In questo progetto, proponiamo di adattare ulteriormente PROACT per il contesto di cura dell’HIV attraverso un processo di coinvolgimento delle parti interessate con i politici, i professionisti della salute mentale e dell’HIV degli adolescenti e l’AYHIV.
Utilizzando uno studio ibrido randomizzato a cluster 1 in 30 cliniche HIV in Kenya, valuteremo l'efficacia di PROACT nel ridurre i sintomi depressivi, ansiosi e traumatici 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento, confrontando 300 AYHIV con sintomi da lievi a moderati in intervento con 300 in cliniche di controllo.
Per favorire l'integrazione dell'intervento nelle cure di routine, misureremo i risultati dell'implementazione, tra cui portata, fedeltà e mantenimento, ed esploreremo i determinanti multilivello che influenzano la portata, la fedeltà e il mantenimento nello screening e nella gestione della salute mentale, l'accettabilità della formazione da parte degli operatori e la soddisfazione dei servizi da parte degli operatori. AYHIV.
Condurremo anche una valutazione economica attraverso un costo basato sulle attività basato sul tempo delle attività di implementazione dell'intervento all'interno delle 30 cliniche partecipanti allo studio per stimare i costi di implementazione dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dalton Wamalwa, MPH
- Numero di telefono: +254721239493
- Email: dalton@africaonline.co.ke
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cyrus Mugo, PhD
- Numero di telefono: +254721599626
- Email: cyrusmugodr@gmail.com
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 00202
- University of Nairobi
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Contatto:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Numero di telefono: +254721239493
- Email: dalton@africaonline.co.ke
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Contatto:
- Cyrus Mugo, PhD
- Numero di telefono: +254721599626
- Email: cyrusmugodr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti o giovani di età compresa tra 16 e 24 anni che frequentano una clinica per l'HIV presso il centro selezionato con disagio psicologico almeno lieve, disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso a ricevere l'intervento
Criteri di esclusione:
- Se qualsiasi procedura di studio li espone a un rischio maggiore o se la loro conformità alle procedure di studio non è possibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PROACT
I partecipanti alle cliniche di intervento con disagio psicologico almeno lieve (con sintomi depressivi, ansiosi o traumatici) riceveranno un intervento psicologico breve, modulare e transdiagnostico (PROACT) fornito da operatori sanitari non specializzati presso la clinica HIV.
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Si tratta di un breve intervento psicologico transdiagnostico basato sulla terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) progettato per essere somministrato da operatori non specializzati ad adolescenti e giovani con disagio psicologico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti alle cliniche di controllo con disagio psicologico almeno lieve (con sintomi depressivi, ansiosi o traumatici) verranno arruolati nello studio e riceveranno gli standard di interventi di cura disponibili nella clinica per l'HIV.
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Qualsiasi intervento, inclusa la consulenza, fornito come intervento di routine presso la clinica per l'HIV selezionata come clinica di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un’ansia più grave
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6 mesi e 12 mesi
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Sintomi di trauma per AYHIV <18 anni
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando lo schermo sui traumi infantili e adolescenziali.
I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano sintomi di disagio traumatico più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Sintomi di trauma per AYHIV ≥18 anni
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Sintomi misurati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
I punteggi vanno da 0 a 80. I punteggi più alti indicano sintomi di disagio traumatico più gravi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Carica virale dell'HIV misurata da cartelle cliniche astratte e definita come carica virale <200 copie/ml
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6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata
Lasso di tempo: Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Proporzione di AYHIV nelle cliniche di intervento rispetto a quelle di controllo regolarmente sottoposte a screening utilizzando lo strumento PHQ-2/PHQ-9 sul totale di AYHIV che dovrebbero essere sottoposti a screening; e percentuale di sieropositivi nelle cliniche di intervento con disagio psicologico iscritti all'intervento psicologico
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Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Proporzione di cliniche di intervento che implementano PROACT con alta fedeltà.
Valutato utilizzando una lista di controllo standardizzata e un'autovalutazione
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Attuazione anticipata (3 mesi) e attuazione tardiva (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH133261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati anonimi raccolti dai partecipanti dopo la pubblicazione su richiesta.
I dati verranno forniti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili negli Stati Uniti e in Kenya e seguendo i requisiti previsti dalla NOT-MH-14-015 sulle aspettative di condivisione dei dati per le sperimentazioni cliniche finanziate dal NIMH.
Imballeremo i nostri dati in un formato user-friendly per facilitarne l'uso da parte di altri ricercatori, con un codice che documenta tutti i nomi e i valori delle variabili.
Gli elementi di dati comuni saranno utilizzati nella misura del possibile.
Inoltre, creeremo un file di sintassi di tutti gli algoritmi di punteggio per le scale calcolate e le strategie per identificare e gestire i dati mancanti.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo sarà disponibile previa pubblicazione entro giugno 2024 e l'IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione dei documenti pertinenti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al Principal Investigator dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .