- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247527
Psychoedukacja, relaksacja, rozwiązywanie problemów, aktywacja, terapia poznawcza radzenia sobie dla młodzieży i młodzieży objętej opieką nad osobami zakażonymi HIV (PROACT)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Włączenie transdiagnostycznej interwencji psychologicznej do opieki nad młodzieżą i młodzieżą zakażoną wirusem HIV w Kenii
Proponowane badanie PROACT sprawdzi skuteczność interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (psychoterapii) w przypadku wielu powszechnych schorzeń psychicznych (objawy depresji, lęku i traumy) wśród nastolatków i młodzieży zakażonych wirusem HIV w Kenii.
W badaniu zostaną także ocenione kluczowe czynniki pomyślnej realizacji interwencji oraz przeprowadzona ocena ekonomiczna, która umożliwi zwiększenie skali interwencji w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja, stany lękowe i urazy to częste zaburzenia psychiczne, które w nieproporcjonalnym stopniu dotykają nastolatków i młodzież zakażoną wirusem HIV (AYHIV) i są związane z nieprzestrzeganiem leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i słabymi wynikami leczenia.
Zaleca się włączenie usług w zakresie zdrowia psychicznego do opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w przypadku AYHIV, lecz tego brakuje ze względu na niewielką liczbę przeszkolonych świadczeniodawców w zakresie zdrowia psychicznego oraz brak dobrze zweryfikowanych modeli integracji.
Interwencje transdiagnostyczne oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i dostarczane przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia są skuteczne w leczeniu tych schorzeń psychicznych i mogą potencjalnie poprawić wyniki leczenia HIV.
Bariery w włączeniu tych interwencji do leczenia AYHIV w Afryce Subsaharyjskiej obejmują niedostatek danych dotyczących skuteczności wśród AYHIV oraz brak dostosowania w celu dostosowania wdrożenia do kontekstu opieki nad HIV, w tym długości leczenia (liczba i częstotliwość sesji) oraz forma dostawy.
Niniejsza propozycja opiera się na udanym pilotażu „Psychoedukacja, relaksacja, rozwiązywanie problemów, aktywacja, terapia poznawcza radzenia sobie” (PROACT), krótkiej, modułowej i transdiagnostycznej interwencji dla nastolatków i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i lęku w Kenii, która zaowocowała w klinicznie znaczącym zmniejszeniu objawów.
Interwencja może być prowadzona w formie odrębnych modułów, osobiście lub przez telefon, co czyni ją szczególnie odpowiednią w przypadku osób zakażonych wirusem HIV, gdy w szkole trwają zajęcia.
W tym projekcie proponujemy dalsze dostosowanie PROACT do placówek opieki nad osobami zakażonymi HIV poprzez proces zaangażowania interesariuszy z decydentami, specjalistami zajmującymi się zdrowiem psychicznym i młodzieżą zajmującymi się HIV oraz AYHIV.
Korzystając z hybrydowego, randomizowanego badania z 1 klastrem, przeprowadzonego w 30 klinikach zajmujących się HIV w Kenii, ocenimy skuteczność PROACT w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i traumy 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu, porównując 300 AYHIV z łagodnymi do umiarkowanych objawami w trakcie interwencji z 300 w kliniki kontrolne.
Aby zapewnić włączenie interwencji do rutynowej opieki, zmierzymy wyniki wdrożenia, w tym zasięg, wierność i utrzymanie, oraz zbadamy wielopoziomowe determinanty wpływające na zasięg, wierność i utrzymanie w badaniach przesiewowych i zarządzaniu zdrowiem psychicznym, akceptowalność szkoleń przez świadczeniodawców i satysfakcję z usług przez AYHIV.
Przeprowadzimy również ocenę ekonomiczną poprzez oparty na czasie kosztorys działań związanych z wdrażaniem interwencji w 30 klinikach uczestniczących w badaniu, aby oszacować koszty wdrożenia z perspektywy pacjenta i systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalton Wamalwa, MPH
- Numer telefonu: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cyrus Mugo, PhD
- Numer telefonu: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00202
- University of Nairobi
-
Kontakt:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Numer telefonu: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
-
Kontakt:
- Cyrus Mugo, PhD
- Numer telefonu: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież lub młodzież w wieku 16–24 lat uczęszczająca do kliniki zajmującej się HIV w wybranym ośrodku z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym, która wyraża chęć przyłączenia się do badania i jest w stanie wyrazić zgodę na otrzymanie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli jakakolwiek procedura badania naraziłaby ich na zwiększone ryzyko lub jeśli przestrzeganie procedur badawczych nie jest możliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PROACT
Uczestnicy klinik interwencyjnych z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym (z objawami depresji, lęku lub traumy) otrzymają krótką, modułową, transdiagnostyczną interwencję psychologiczną (PROACT) prowadzoną przez niespecjalistycznych pracowników służby zdrowia w klinice HIV.
|
Jest to krótka transdiagnostyczna interwencja psychologiczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT), przeznaczona do stosowania przez niespecjalistów wśród nastolatków i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Do badania zostaną włączeni uczestnicy klinik kontrolnych z co najmniej łagodnym zaburzeniem psychicznym (objawy depresji, lęku lub traumy) i otrzymają standardowe interwencje opiekuńcze dostępne w klinice HIV.
|
Jakakolwiek interwencja, w tym poradnictwo, prowadzona w ramach rutynowej interwencji w klinice HIV wybranej jako klinika kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy urazowe dla AYHIV <18 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzone za pomocą ekranu urazów u dzieci i młodzieży.
Wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy stresu pourazowego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy urazowe dla AYHIV ≥18 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy mierzono za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) zawartej w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych.
Wyniki wahają się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy stresu pourazowego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miano wirusa HIV mierzone na podstawie dokumentacji klinicznej i definiowane jako miano wirusa <200 kopii/ml
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Odsetek AYHIV w klinikach interwencyjnych i kontrolnych rutynowo badanych przesiewowo przy użyciu narzędzia PHQ-2/PHQ-9 w stosunku do całkowitej liczby AYHIV, którzy powinni zostać poddani badaniom przesiewowym; oraz odsetek AYHIV w klinikach interwencyjnych z zaburzeniami psychicznymi objętych interwencją psychologiczną
|
Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
|
Wierność wykonania
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Odsetek klinik interwencyjnych realizujących PROACT z wysoką wiernością.
Ocenia się za pomocą standardowej listy kontrolnej i samoopisu
|
Wczesne wdrożenie (3 miesiące) i późne wdrożenie (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH133261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie udostępnimy zanonimizowane dane zebrane od uczestników po publikacji.
Dane zostaną dostarczone zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi w Stanach Zjednoczonych i Kenii oraz zgodnie z wymogami NOT-MH-14-015 w sprawie oczekiwań dotyczących udostępniania danych w badaniach klinicznych finansowanych przez NIMH.
Spakujemy nasze dane w przyjazny dla użytkownika format, aby ułatwić korzystanie z nich innym badaczom, wraz ze słownikiem dokumentującym wszystkie nazwy i wartości zmiennych.
Wspólne elementy danych zostaną wykorzystane w możliwym zakresie.
Dodatkowo utworzymy plik składni wszystkich algorytmów scoringowych dla skal obliczeniowych oraz strategii identyfikacji i zarządzania brakującymi danymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół będzie dostępny po publikacji do czerwca 2024 r., a IPD po opublikowaniu odpowiednich artykułów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na wniosek głównego badacza badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .