청소년 및 HIV 치료 청소년을 위한 심리교육, 이완, 문제 해결, 활성화, 인지적 대처 치료 (PROACT)
2024년 2월 6일 업데이트: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
케냐의 HIV 감염 청소년 및 청소년 치료에 진단을 통한 심리적 개입 통합
제안된 PROACT 연구는 케냐의 HIV 감염 청소년과 청소년을 대상으로 여러 가지 일반적인 정신 건강 상태(우울증, 불안 및 외상 증상)에 대한 정신 건강 개입(심리치료)의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 성공적인 개입 구현을 위한 핵심 요소를 평가하고 향후 개입 규모 확대를 알리기 위해 경제적 평가를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증, 불안 및 외상은 HIV(AYHIV)에 걸린 청소년 및 청소년에게 불균형적으로 영향을 미치는 일반적인 정신 장애이며 항레트로바이러스 치료(ART) 비순응 및 열악한 치료 결과와 관련이 있습니다.
AYHIV에 대한 HIV 치료에 정신 건강 서비스를 통합하는 것이 권장되지만 훈련된 정신 건강 제공자가 거의 없고 잘 검증된 통합 모델이 부족하기 때문에 부족합니다.
인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하고 일반 의료 종사자가 제공하는 진단 전 개입은 이러한 정신 건강 상태를 해결하는 데 효과적이며 잠재적으로 HIV 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
사하라 사막 이남 아프리카의 AYHIV 치료에 이러한 개입을 통합하는 데 장애가 되는 장애물에는 AYHIV 간의 효율성 데이터가 부족하고 치료 기간(세션 수 및 빈도) 및 배달 형식.
이 제안은 케냐에서 경도에서 중등도의 우울증과 불안 증상을 보이는 청소년과 청소년을 위한 간단하고 모듈식이며 진단을 통과하는 개입인 '정신교육, 이완, 문제 해결, 활성화, 인지적 대처 요법'(PROACT)의 성공적인 파일럿을 기반으로 합니다. 증상이 임상적으로 유의하게 감소합니다.
개입은 직접 또는 전화를 통해 독립형 모듈로 제공될 수 있으므로 학교 수업 중 AYHIV에 특히 적합합니다.
이 프로젝트에서 우리는 정책 입안자, 정신 건강 및 청소년 HIV 실무자, AYHIV와의 이해관계자 참여 과정을 통해 HIV 치료 환경에 PROACT를 더욱 적용할 것을 제안합니다.
케냐의 30개 HIV 클리닉에서 하이브리드 1 클러스터 무작위 시험을 사용하여 등록 후 6개월과 12개월에 우울증, 불안 및 트라우마 증상을 줄이는 PROACT의 효과를 평가할 것입니다. 통제 진료소.
일상적인 치료에 대한 개입의 통합을 알리기 위해 우리는 도달 범위, 충실도 및 유지 관리를 포함한 구현 결과를 측정하고 정신 건강 검진 및 관리의 도달 범위, 충실도 및 유지 관리, 제공자의 교육 수용성 및 서비스 만족도에 영향을 미치는 다단계 결정 요인을 탐색할 것입니다. AYHIV.
또한 연구에 참여한 30개 진료소 내에서 중재 시행 활동에 대한 시간 중심 활동 기반 비용 계산을 통해 경제적 평가를 수행하여 환자 및 의료 시스템 관점에서 시행 비용을 추정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dalton Wamalwa, MPH
- 전화번호: +254721239493
- 이메일: dalton@africaonline.co.ke
연구 연락처 백업
- 이름: Cyrus Mugo, PhD
- 전화번호: +254721599626
- 이메일: cyrusmugodr@gmail.com
연구 장소
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Nairobi, 케냐, 00202
- University of Nairobi
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연락하다:
- Dalton Wamalwa, MPH
- 전화번호: +254721239493
- 이메일: dalton@africaonline.co.ke
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연락하다:
- Cyrus Mugo, PhD
- 전화번호: +254721599626
- 이메일: cyrusmugodr@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 개입을 받는 데 동의할 수 있는 최소한의 가벼운 심리적 고통을 가지고 선택된 장소의 HIV 클리닉에 다니는 청소년 또는 16~24세의 청소년
제외 기준:
- 어떤 연구 절차로 인해 위험이 증가하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROACT 그룹
최소한 경미한 심리적 고통(우울증, 불안 또는 외상 증상이 있는)이 있는 중재 클리닉의 참가자는 HIV 클리닉의 비전문가 의료 서비스 제공자가 제공하는 간단한 모듈식 진단을 통한 심리 중재(PROACT)를 받게 됩니다.
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이는 심리적 고통을 겪고 있는 청소년 및 청소년에게 비전문가 제공자가 제공하도록 고안된 트라우마 중심 인지 행동 치료(TF-CBT)를 기반으로 한 간략한 진단을 위한 심리 중재입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
최소한 가벼운 심리적 고통(우울증, 불안 또는 외상 증상이 있음)이 있는 통제 클리닉의 참가자는 연구에 등록되며 HIV 클리닉에서 제공되는 표준 치료 중재를 받게 됩니다.
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상담을 포함한 모든 개입은 대조 진료소로 선정된 HIV 진료소에서 일상적인 개입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 6개월과 12개월
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9개 항목의 환자 건강 설문지를 이용하여 측정한 증상입니다.
점수 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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불안
기간: 6개월과 12개월
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7개 항목 범불안장애 척도를 사용하여 증상을 측정했습니다.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냄
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6개월과 12개월
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AYHIV <18세의 외상 증상
기간: 6개월과 12개월
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아동 및 청소년 외상 선별검사를 사용해 증상을 측정했습니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 외상성 고통 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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AYHIV ≥18세의 외상 증상
기간: 6개월과 12개월
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판의 외상후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 측정된 증상입니다.
점수 범위는 0부터 80까지입니다. 점수가 높을수록 외상성 고통 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 6개월과 12개월
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추출된 진료 기록에서 측정한 HIV 바이러스 수치는 200개/ml 미만의 바이러스 수치로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달하다
기간: 초기 구현(3개월) 및 후기 구현(12개월)
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검사를 받아야 하는 전체 AYHIV 중 PHQ-2/PHQ-9 도구를 사용하여 정기적으로 검사되는 개입 대 대조 클리닉의 AYHIV 비율. 심리적 개입에 등록된 심리적 고통이 있는 개입 클리닉의 AYHIV 비율
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초기 구현(3개월) 및 후기 구현(12개월)
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구현 충실도
기간: 초기 구현(3개월) 및 후기 구현(12개월)
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높은 충실도로 PROACT를 시행하는 중재 클리닉의 비율.
표준화된 체크리스트와 자가 보고를 통해 평가
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초기 구현(3개월) 및 후기 구현(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
당사는 요청 시 공개 후 참가자로부터 수집된 식별되지 않은 데이터를 공유할 것입니다.
데이터는 미국과 케냐의 해당 법률 및 규정에 따라 제공되며 NIMH 자금 지원 임상 시험에 대한 데이터 공유 기대치에 대한 NOT-MH-14-015에 따른 요구 사항을 따릅니다.
우리는 모든 변수 이름과 값을 문서화한 코드북을 사용하여 다른 연구자가 쉽게 사용할 수 있도록 데이터를 사용자 친화적인 형식으로 패키지할 것입니다.
공통 데이터 요소는 가능한 한 많이 사용됩니다.
또한 누락된 데이터를 식별하고 관리하기 위한 계산 척도 및 전략에 대한 모든 채점 알고리즘의 구문 파일을 생성합니다.
IPD 공유 기간
프로토콜은 2024년 6월까지 출판되면 제공될 예정이며, IPD는 관련 논문 출판 이후에 제공될 예정이다.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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