Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразование, релаксация, решение проблем, активация, когнитивная копинг-терапия для подростков и молодежи, получающих помощь при ВИЧ-инфекции (PROACT)

6 февраля 2024 г. обновлено: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Интеграция трансдиагностического психологического вмешательства в уход за подростками и молодежью с ВИЧ в Кении

Предлагаемое исследование PROACT проверит эффективность вмешательства в области психического здоровья (психотерапии) при множестве распространенных психических состояний (депрессивные, тревожные и травматические симптомы) среди подростков и молодежи с ВИЧ в Кении. В ходе исследования также будут оценены ключевые факторы успешной реализации мер и проведена экономическая оценка для обоснования будущего расширения мер.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия, тревога и травма являются распространенными психическими расстройствами, которые непропорционально сильно поражают подростков и молодых людей с ВИЧ (АЙВИЧ) и связаны с несоблюдением антиретровирусной терапии (АРТ) и плохими результатами лечения. Интеграция служб охраны психического здоровья в оказание помощи при ВИЧ-инфекции для пациентов с АГВИЧ рекомендуется, но этого не происходит из-за небольшого количества подготовленных поставщиков психиатрических услуг и отсутствия хорошо проверенных моделей интеграции. Трансдиагностические вмешательства, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и проводимые непрофессиональными медицинскими работниками, эффективны в лечении этих состояний психического здоровья и потенциально могут улучшить результаты лечения ВИЧ. Препятствия к интеграции этих вмешательств в уход за AYHIV в странах Африки к югу от Сахары включают недостаток данных об эффективности среди AYHIV и отсутствие адаптации для адаптации реализации к контексту помощи при ВИЧ, включая продолжительность лечения (количество и частота сеансов) и формат доставки. Это предложение основано на успешном пилотном проекте «Психообразование, релаксация, решение проблем, активация, когнитивная копинг-терапия» (PROACT), кратком модульном и трансдиагностическом вмешательстве для подростков и молодежи с легкими и умеренными симптомами депрессии и тревоги в Кении, в результате которого в клинически значимом уменьшении симптомов. Вмешательство может проводиться в виде отдельных модулей лично или по телефону, что делает его особенно подходящим для АЙВИЧ во время занятий в школе. В этом проекте мы предлагаем продолжить адаптацию PROACT к условиям оказания помощи при ВИЧ-инфекции посредством процесса взаимодействия с заинтересованными сторонами, включая политиков, специалистов по психическому здоровью и ВИЧ-инфекции среди подростков, а также АЙВИЧ. Используя гибридное 1-кластерное рандомизированное исследование в 30 клиниках по лечению ВИЧ в Кении, мы оценим эффективность PROACT в снижении симптомов депрессии, тревоги и травмы через 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование, сравнивая 300 пациентов с AYHIV с легкими и умеренными симптомами во время вмешательства и 300 пациентов в группе вмешательства. контрольные клиники. Чтобы обеспечить интеграцию вмешательства в рутинную помощь, мы будем измерять результаты реализации, включая охват, преданность и поддержание, а также исследовать многоуровневые детерминанты, влияющие на охват, верность и поддержание при скрининге и ведении психического здоровья, приемлемость обучения со стороны поставщиков услуг и удовлетворенность услугами со стороны АЙВИЧ. Мы также проведем экономическую оценку посредством хронологического расчета затрат на реализацию вмешательства в 30 клиниках, участвующих в исследовании, чтобы оценить затраты на реализацию с точки зрения пациента и системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalton Wamalwa, MPH
  • Номер телефона: +254721239493
  • Электронная почта: dalton@africaonline.co.ke

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cyrus Mugo, PhD
  • Номер телефона: +254721599626
  • Электронная почта: cyrusmugodr@gmail.com

Места учебы

      • Nairobi, Кения, 00202
        • University of Nairobi
        • Контакт:
          • Dalton Wamalwa, MPH
          • Номер телефона: +254721239493
          • Электронная почта: dalton@africaonline.co.ke
        • Контакт:
          • Cyrus Mugo, PhD
          • Номер телефона: +254721599626
          • Электронная почта: cyrusmugodr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подросток или молодежь в возрасте 16–24 лет, посещающие клинику по лечению ВИЧ в выбранном месте, с по крайней мере легким психологическим расстройством, желающий присоединиться к исследованию и способный дать согласие на получение вмешательства.

Критерий исключения:

  • Если какая-либо процедура исследования подвергнет их повышенному риску или соблюдение ими процедур исследования невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРОАКТ
Участники интервенционных клиник с хотя бы легким психологическим дистрессом (с симптомами депрессии, тревоги или травмы) получат краткое модульное трансдиагностическое психологическое вмешательство (ПРОАКТ), проводимое неспециализированными медицинскими работниками в ВИЧ-клинике.
Это краткое трансдиагностическое психологическое вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), предназначенное для оказания неспециалистами подросткам и молодежи с психологическим дистрессом.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму
  • ПРОАКТ
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольных клиник с хотя бы легким психологическим расстройством (с симптомами депрессии, тревоги или травмы) будут включены в исследование и получат стандартные меры ухода, доступные в ВИЧ-клинике.
Любое вмешательство, включая консультирование, предоставляемое в качестве планового вмешательства в ВИЧ-клинике, выбранной в качестве контрольной клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы измерялись с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 9 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
6 месяцев и 12 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы измерялись с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы травмы при АГВИЧ <18 лет
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы измерялись с помощью теста детской и подростковой травмы. Баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы травматического стресса.
6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы травмы при АГВИЧ ≥18 лет
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы измерялись с использованием контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. Баллы варьируются от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы травматического стресса.
6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ измеряется на основе обобщенных клинических записей и определяется как вирусная нагрузка <200 копий/мл.
6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: Раннее внедрение (3 месяца) и позднее внедрение (12 месяцев)
Доля AYHIV в интервенционных клиниках по сравнению с контрольными клиниками, которые регулярно проходят скрининг с использованием инструмента PHQ-2/PHQ-9, от общего числа AYHIV, которые должны пройти скрининг; и доля пациентов с АГВИЧ в интервенционных клиниках с психологическим дистрессом, включенных в программу психологического вмешательства.
Раннее внедрение (3 месяца) и позднее внедрение (12 месяцев)
Точность реализации
Временное ограничение: Раннее внедрение (3 месяца) и позднее внедрение (12 месяцев)
Доля интервенционных клиник, реализующих PROACT с высокой точностью. Оценивается с использованием стандартизированного контрольного списка и самоотчета.
Раннее внедрение (3 месяца) и позднее внедрение (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH133261 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу мы предоставим обезличенные данные, полученные от участников после публикации. Данные будут предоставляться в соответствии с действующими законами и правилами США и Кении, а также в соответствии с требованиями NOT-MH-14-015 об ожиданиях по обмену данными для клинических исследований, финансируемых NIMH. Мы упакуем наши данные в удобный для пользователя формат, чтобы их могли использовать другие исследователи, с кодовой книгой, документирующей все имена и значения переменных. Общие элементы данных будут использоваться в максимально возможной степени. Кроме того, мы создадим файл синтаксиса всех алгоритмов оценки для вычисляемых шкал и стратегий для выявления и управления недостающими данными.

Сроки обмена IPD

Протокол будет доступен после публикации к июню 2024 года, а IPD будет доступен после публикации соответствующих документов.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться