- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247527
Psicoeducação, relaxamento, resolução de problemas, ativação, terapia de enfrentamento cognitivo para adolescentes e jovens no tratamento do HIV (PROACT)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dalton Wamalwa, University of Nairobi
Integrando uma intervenção psicológica transdiagnóstica no cuidado de adolescentes e jovens com HIV no Quênia
O estudo PROACT proposto testará a eficácia de uma intervenção de saúde mental (psicoterapia) para múltiplas condições comuns de saúde mental (sintomas depressivos, de ansiedade e traumáticos) entre adolescentes e jovens com HIV no Quênia.
O estudo também avaliará os factores-chave para uma implementação bem sucedida da intervenção e conduzirá uma avaliação económica para informar a futura expansão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Depressão, ansiedade e trauma são transtornos mentais comuns que afetam desproporcionalmente adolescentes e jovens com HIV (AYHIV) e estão associados à não adesão ao tratamento antirretroviral (TARV) e aos maus resultados do tratamento.
A integração dos serviços de saúde mental nos cuidados de VIH para o AYHIV é recomendada, mas está em falta devido à escassez de prestadores de saúde mental formados e à falta de modelos de integração bem validados.
As intervenções transdiagnósticas baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e realizadas por profissionais de saúde leigos são eficazes na abordagem destas condições de saúde mental e podem potencialmente melhorar os resultados do tratamento do VIH.
As barreiras à integração destas intervenções nos cuidados do AYHIV na África Subsaariana incluem a escassez de dados de eficácia entre o AYHIV e a falta de adaptação para adaptar a implementação ao contexto de cuidados do HIV, incluindo a duração do tratamento (número e frequência das sessões) e o formato de entrega.
Esta proposta baseia-se no piloto bem-sucedido de 'Psicoeducação, Relaxamento, Resolução de Problemas, Ativação, Terapia de Enfrentamento Cognitivo' (PROACT), uma intervenção breve, modular e transdiagnóstica para adolescentes e jovens com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade no Quênia que resultou na redução clinicamente significativa dos sintomas.
A intervenção pode ser ministrada em módulos autónomos, pessoalmente ou por telefone, tornando-a particularmente apropriada para o AYHIV quando a escola está em funcionamento.
Neste projecto, propomos adaptar ainda mais o PROACT para o ambiente de cuidados de VIH através de um processo de envolvimento das partes interessadas com decisores políticos, profissionais de saúde mental e adolescentes em VIH, e AYHIV.
Usando um ensaio randomizado híbrido 1 cluster em 30 clínicas de HIV no Quênia, avaliaremos a eficácia do PROACT na redução de sintomas depressivos, de ansiedade e traumáticos 6 meses e 12 meses após a inscrição, comparando 300 AYHIV com sintomas leves a moderados na intervenção com 300 em clínicas de controle.
Para informar a integração da intervenção nos cuidados de rotina, mediremos os resultados da implementação, incluindo alcance, fidelidade e manutenção, e exploraremos determinantes multiníveis que influenciam o alcance, fidelidade e manutenção na triagem e gestão de saúde mental, aceitabilidade do treinamento pelos prestadores e satisfação com os serviços pelos AYHIV.
Também conduziremos uma avaliação econômica por meio de um custeio baseado em atividades baseado no tempo das atividades de implementação da intervenção nas 30 clínicas participantes do estudo para estimar os custos de implementação do ponto de vista do paciente e do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalton Wamalwa, MPH
- Número de telefone: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
Estude backup de contato
- Nome: Cyrus Mugo, PhD
- Número de telefone: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, 00202
- University of Nairobi
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Contato:
- Dalton Wamalwa, MPH
- Número de telefone: +254721239493
- E-mail: dalton@africaonline.co.ke
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Contato:
- Cyrus Mugo, PhD
- Número de telefone: +254721599626
- E-mail: cyrusmugodr@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente ou jovem com idade entre 16 e 24 anos que frequenta uma clínica de HIV em um local selecionado, com pelo menos sofrimento psicológico leve, que esteja disposto a participar do estudo e seja capaz de fornecer consentimento para receber a intervenção
Critério de exclusão:
- Se algum procedimento do estudo os colocar em risco aumentado ou se a sua conformidade com os procedimentos do estudo não for possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PROACT
Os participantes em clínicas de intervenção com pelo menos sofrimento psicológico leve (com sintomas depressivos, de ansiedade ou de trauma) receberão uma intervenção psicológica transdiagnóstica breve e modular (PROACT) realizada por profissionais de saúde não especializados na clínica de HIV.
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Esta é uma intervenção psicológica transdiagnóstica breve baseada na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT), projetada para ser administrada por profissionais não especializados a adolescentes e jovens com sofrimento psicológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes em clínicas de controle com pelo menos sofrimento psicológico leve (com sintomas depressivos, ansiosos ou traumáticos) serão inscritos no estudo e receberão o padrão de intervenções de cuidados disponíveis na clínica de HIV.
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Qualquer intervenção, incluindo aconselhamento, fornecida como intervenção de rotina na clínica de HIV selecionada como clínica de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Sintomas medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves
|
6 meses e 12 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Sintomas medidos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
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6 meses e 12 meses
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Sintomas de trauma para AYHIV <18 anos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Sintomas medidos usando o Child and Adolescent Trauma Screen.
As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas de sofrimento traumático mais graves
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6 meses e 12 meses
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Sintomas de trauma para AYHIV ≥18 anos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Sintomas medidos usando a lista de verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam sintomas de sofrimento traumático mais graves
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6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Carga viral do HIV medida a partir de registros clínicos extraídos e definida como carga viral <200 cópias/ml
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar
Prazo: Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
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Proporção de AYHIV em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo rastreadas rotineiramente utilizando a ferramenta PHQ-2/PHQ-9 do total de AYHIV que devem ser rastreadas; e proporção de AYHIV em clínicas de intervenção com sofrimento psicológico inscritas na intervenção psicológica
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Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
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Fidelidade de implementação
Prazo: Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
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Proporção de clínicas de intervenção que implementam o PROACT com alta fidelidade.
Avaliado usando uma lista de verificação padronizada e autorrelato
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Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH133261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados anonimizados coletados dos participantes após a publicação, mediante solicitação.
Os dados serão fornecidos de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis nos Estados Unidos e no Quênia, e seguindo os requisitos do NOT-MH-14-015 sobre Expectativas de Compartilhamento de Dados para Ensaios Clínicos financiados pelo NIMH.
Empacotaremos nossos dados em um formato amigável para facilitar o uso por outros investigadores, com um livro de códigos documentando todos os nomes e valores de variáveis.
Elementos de dados comuns serão utilizados na medida do possível.
Além disso, criaremos um arquivo de sintaxe de todos os algoritmos de pontuação para escalas computadas e estratégias para identificar e gerenciar dados ausentes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo estará disponível após publicação até junho de 2024 e o IPD estará disponível após publicação de artigos relevantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação ao Pesquisador Principal do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .