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Psicoeducação, relaxamento, resolução de problemas, ativação, terapia de enfrentamento cognitivo para adolescentes e jovens no tratamento do HIV (PROACT)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dalton Wamalwa, University of Nairobi

Integrando uma intervenção psicológica transdiagnóstica no cuidado de adolescentes e jovens com HIV no Quênia

O estudo PROACT proposto testará a eficácia de uma intervenção de saúde mental (psicoterapia) para múltiplas condições comuns de saúde mental (sintomas depressivos, de ansiedade e traumáticos) entre adolescentes e jovens com HIV no Quênia. O estudo também avaliará os factores-chave para uma implementação bem sucedida da intervenção e conduzirá uma avaliação económica para informar a futura expansão da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depressão, ansiedade e trauma são transtornos mentais comuns que afetam desproporcionalmente adolescentes e jovens com HIV (AYHIV) e estão associados à não adesão ao tratamento antirretroviral (TARV) e aos maus resultados do tratamento. A integração dos serviços de saúde mental nos cuidados de VIH para o AYHIV é recomendada, mas está em falta devido à escassez de prestadores de saúde mental formados e à falta de modelos de integração bem validados. As intervenções transdiagnósticas baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e realizadas por profissionais de saúde leigos são eficazes na abordagem destas condições de saúde mental e podem potencialmente melhorar os resultados do tratamento do VIH. As barreiras à integração destas intervenções nos cuidados do AYHIV na África Subsaariana incluem a escassez de dados de eficácia entre o AYHIV e a falta de adaptação para adaptar a implementação ao contexto de cuidados do HIV, incluindo a duração do tratamento (número e frequência das sessões) e o formato de entrega. Esta proposta baseia-se no piloto bem-sucedido de 'Psicoeducação, Relaxamento, Resolução de Problemas, Ativação, Terapia de Enfrentamento Cognitivo' (PROACT), uma intervenção breve, modular e transdiagnóstica para adolescentes e jovens com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade no Quênia que resultou na redução clinicamente significativa dos sintomas. A intervenção pode ser ministrada em módulos autónomos, pessoalmente ou por telefone, tornando-a particularmente apropriada para o AYHIV quando a escola está em funcionamento. Neste projecto, propomos adaptar ainda mais o PROACT para o ambiente de cuidados de VIH através de um processo de envolvimento das partes interessadas com decisores políticos, profissionais de saúde mental e adolescentes em VIH, e AYHIV. Usando um ensaio randomizado híbrido 1 cluster em 30 clínicas de HIV no Quênia, avaliaremos a eficácia do PROACT na redução de sintomas depressivos, de ansiedade e traumáticos 6 meses e 12 meses após a inscrição, comparando 300 AYHIV com sintomas leves a moderados na intervenção com 300 em clínicas de controle. Para informar a integração da intervenção nos cuidados de rotina, mediremos os resultados da implementação, incluindo alcance, fidelidade e manutenção, e exploraremos determinantes multiníveis que influenciam o alcance, fidelidade e manutenção na triagem e gestão de saúde mental, aceitabilidade do treinamento pelos prestadores e satisfação com os serviços pelos AYHIV. Também conduziremos uma avaliação econômica por meio de um custeio baseado em atividades baseado no tempo das atividades de implementação da intervenção nas 30 clínicas participantes do estudo para estimar os custos de implementação do ponto de vista do paciente e do sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente ou jovem com idade entre 16 e 24 anos que frequenta uma clínica de HIV em um local selecionado, com pelo menos sofrimento psicológico leve, que esteja disposto a participar do estudo e seja capaz de fornecer consentimento para receber a intervenção

Critério de exclusão:

  • Se algum procedimento do estudo os colocar em risco aumentado ou se a sua conformidade com os procedimentos do estudo não for possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PROACT
Os participantes em clínicas de intervenção com pelo menos sofrimento psicológico leve (com sintomas depressivos, de ansiedade ou de trauma) receberão uma intervenção psicológica transdiagnóstica breve e modular (PROACT) realizada por profissionais de saúde não especializados na clínica de HIV.
Esta é uma intervenção psicológica transdiagnóstica breve baseada na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT), projetada para ser administrada por profissionais não especializados a adolescentes e jovens com sofrimento psicológico.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma
  • PROAgir
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes em clínicas de controle com pelo menos sofrimento psicológico leve (com sintomas depressivos, ansiosos ou traumáticos) serão inscritos no estudo e receberão o padrão de intervenções de cuidados disponíveis na clínica de HIV.
Qualquer intervenção, incluindo aconselhamento, fornecida como intervenção de rotina na clínica de HIV selecionada como clínica de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Sintomas medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens. As pontuações variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves
6 meses e 12 meses
Ansiedade
Prazo: 6 meses e 12 meses
Sintomas medidos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
6 meses e 12 meses
Sintomas de trauma para AYHIV <18 anos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Sintomas medidos usando o Child and Adolescent Trauma Screen. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas de sofrimento traumático mais graves
6 meses e 12 meses
Sintomas de trauma para AYHIV ≥18 anos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Sintomas medidos usando a lista de verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam sintomas de sofrimento traumático mais graves
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral
Prazo: 6 meses e 12 meses
Carga viral do HIV medida a partir de registros clínicos extraídos e definida como carga viral <200 cópias/ml
6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
Proporção de AYHIV em clínicas de intervenção versus clínicas de controlo rastreadas rotineiramente utilizando a ferramenta PHQ-2/PHQ-9 do total de AYHIV que devem ser rastreadas; e proporção de AYHIV em clínicas de intervenção com sofrimento psicológico inscritas na intervenção psicológica
Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
Fidelidade de implementação
Prazo: Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)
Proporção de clínicas de intervenção que implementam o PROACT com alta fidelidade. Avaliado usando uma lista de verificação padronizada e autorrelato
Implementação antecipada (3 meses) e implementação tardia (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH133261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados anonimizados coletados dos participantes após a publicação, mediante solicitação. Os dados serão fornecidos de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis ​​nos Estados Unidos e no Quênia, e seguindo os requisitos do NOT-MH-14-015 sobre Expectativas de Compartilhamento de Dados para Ensaios Clínicos financiados pelo NIMH. Empacotaremos nossos dados em um formato amigável para facilitar o uso por outros investigadores, com um livro de códigos documentando todos os nomes e valores de variáveis. Elementos de dados comuns serão utilizados na medida do possível. Além disso, criaremos um arquivo de sintaxe de todos os algoritmos de pontuação para escalas computadas e estratégias para identificar e gerenciar dados ausentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo estará disponível após publicação até junho de 2024 e o IPD estará disponível após publicação de artigos relevantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação ao Pesquisador Principal do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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