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進行性または転移性固形腫瘍患者におけるKK2260の臨床研究

2026年5月25日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたKK2260の第1相非対照非盲検非ランダム化用量漸増研究と、それに続く食道がんまたは頭頸部扁平上皮がん患者を対象とした非対照ランダム化研究

これは、KK2260 を人体で研究した初めてのことです。 パート 1 では、進行性または転移性固形腫瘍 (あらゆる種類のがん) 患者における KK2260 の安全性と忍容性を評価しながら、最大耐用量 (MTD) を決定します。 パート 2 では、複数の種類のがんを有する患者における複数回用量レジメン群における KK2260 の安全性と忍容性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • 募集
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka、日本、540-0008
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden、Saitama、日本、362-0806
        • 募集
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

<第 1 部と第 2 部に共通の包含基準>

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
  2. インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  3. 標準治療に抵抗性がある被験者、標準治療に不耐性な被験者、標準治療が存在しない被験者、または標準治療を拒否した被験者。
  4. RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患を有する患者
  5. 前治療終了日から登録日までに一定期間を経過した患者
  6. ベースライン検査の一環として腫瘍生検を受けることに同意した被験者。 腫瘍生検の実施が困難で、以前に採取し保管していた検体を提出することに同意した患者。
  7. ベースラインで ECOG PS が 0 または 1 の患者。
  8. ベースライン検査で特定の基準を満たす、造血、肝臓、腎臓、心臓、呼吸器の機能を持つ患者。

＜パート１の追加包含基準＞ １）病理学的に診断された進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。

<パート 2a の追加の包含基準>

1) 進行性または転移性食道癌と病理学的に診断された患者。

<パート 2b の追加の包含基準>

  1. 主要な発生部位が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔、または副鼻腔である進行性または転移性頭頸部がんの患者。
  2. 病理学的に扁平上皮癌と診断された患者。

除外基準:

＜パート１、パート２に共通の除外基準＞

  1. 中枢性または脳軟膜転移を有し、未治療で症状があるか、または治療が必要な患者。
  2. -多発がんまたは同時がんを併発している患者、または無病期間が5年以下の医原性多発がんまたは同時がんを患っている患者。
  3. ステロイドまたはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者。
  4. 抗体薬または治験薬の添加物に対してグレード3以上のアレルギー反応を起こしたことがある患者。
  5. 以前に投与された抗がん剤治療による有害事象からグレード1以下まで回復していない患者。
  6. 活動性間質性肺疾患または活動性間質性肺疾患の病歴のある患者。
  7. 全身治療が必要な感染症患者。
  8. 登録時に38.0℃以上の発熱がある患者。
  9. ベースライン検査でB型肝炎ウイルス抗原または抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗体の検査結果が陽性となった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KK2260 (用法・用量 1)
薬：KK2260
KK2260はいくつかの用量レベルで静脈内投与され、MTDを決定した後、標的となる複数のがん種で複数回投与レジメンが評価される。
実験的：KK2260 (用法・用量 2)
薬：KK2260
KK2260はいくつかの用量レベルで静脈内投与され、MTDを決定した後、標的となる複数のがん種で複数回投与レジメンが評価される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
学習完了までに平均1年
臨床検査値（赤血球数）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（ヘモグロビン濃度）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（ヘマトクリット値）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（網状赤血球）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（平均血球体積）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（赤血球ヘモグロビン平均値）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（赤血球ヘモグロビン平均濃度）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（白血球数）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（白血球分画（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球））
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（血小板数）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（総たんぱく質）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（アルブミン）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（アルカリホスファターゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（アラニンアミノトランスフェラーゼ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（総ビリルビン／直接ビリルビン）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（血中尿素窒素）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（カルシウム・補正カルシウム）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（塩化物）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（カリウム）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（ナトリウム）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（マグネシウム）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（血清鉄分）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（フェリチン）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（総鉄結合能）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（不飽和鉄結合能）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（血清クレアチニン）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（乳酸脱水素酵素）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（血糖値）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（尿酸）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（リパーゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（アミラーゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（C反応性たんぱく質）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（中性脂肪）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（コレステロール）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の推移（クレアチンホスホキナーゼ）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値（凝固検査）の推移
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
プロトロンビン時間の国際正規化比と活性化部分トロンボプラスチン時間
学習完了まで毎週、平均して 1 年
臨床検査値の変更 (B 型肝炎ウイルス DNA、必要な場合)
時間枠：研究完了まで 2 サイクルごと、平均 1 年 (1 サイクル = 28 日)
研究完了まで 2 サイクルごと、平均 1 年 (1 サイクル = 28 日)
体温の変化（摂氏）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
SpO2の変化(%)
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
心電図パラメータの変化（心拍数、PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTc間隔）
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
安静時の心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTc 間隔が記録されます。 ECG の異常はすべて、臨床的に重要であるか、臨床的に重要でないかが特定され、文書化されます。
学習完了まで毎週、平均して 1 年
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) の変化 (スコアは 0 ～ 4 であり、低いほど優れています。)
時間枠：学習完了まで毎週、平均して 1 年
学習完了まで毎週、平均して 1 年
用量制限毒性（パート1Aでのみ）
時間枠：最初のサイクル中（1サイクル= 28日）
最初のサイクル中（1サイクル= 28日）
検査値の変化（クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault公式））
時間枠：研究完了まで毎週、平均1年間
研究完了まで毎週、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KK2260の血清濃度レベル
時間枠：介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
抗薬物抗体
時間枠：介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
介入中の各サイクルの複数の時点での投与前および投与後（各サイクルは 28 日）
全体的な回答率（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
疾病管理率（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
応答期間（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
無増悪生存（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
全生存（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年まで）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年まで）
応答までの時間（パート1B/2）
時間枠：治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）
治療中および研究治療の完了後12週間ごと（約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2029年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2260-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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