Um estudo clínico de KK2260 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
25 de maio de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, não controlado, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose de KK2260 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, seguido por um estudo não controlado e randomizado em pacientes com câncer de esôfago ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Este é o primeiro estudo em humanos do KK2260.
Na Parte 1, a dose máxima tolerada (MTD) será determinada ao avaliar a segurança e tolerabilidade de KK2260 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (qualquer tipo de câncer).
A Parte 2 irá comparar a segurança e tolerabilidade do KK2260 em pacientes com vários tipos de câncer em braços de regime de doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de telefone: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 811-1347
- Recrutamento
- Kyushu Cancer Center
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Osaka, Japão, 540-0008
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Shinden, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
<Critérios de inclusão comuns para a Parte 1 e Parte 2>
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos refratários ao tratamento padrão, intolerantes ao tratamento padrão, para os quais não existe tratamento padrão ou que recusaram o tratamento padrão.
- Pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
- Pacientes que tiveram determinados períodos entre a data de conclusão da terapia anterior e a data de inscrição
- Sujeitos que concordam em fazer uma biópsia do tumor como parte do exame inicial. Pacientes que têm dificuldade em realizar uma biópsia tumoral e concordaram em enviar uma amostra armazenada previamente coletada.
- Pacientes com ECOG PS de 0 ou 1 no início do estudo.
- Pacientes com funções hematopoiéticas, hepáticas, renais, cardíacas e respiratórias que atendem a determinados critérios em um teste inicial.
<Critérios de inclusão adicionais para a Parte 1> 1) Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos diagnosticados patologicamente.
<Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2a>
1) Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de esôfago avançado ou metastático.
<Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2b>
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço avançado ou metastático cujo local primário de origem é a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidade nasal ou seios paranasais.
- Pacientes com carcinoma espinocelular diagnosticado patologicamente.
Critério de exclusão:
<Critérios de exclusão comuns para a Parte 1 e Parte 2>
- Pacientes com metástases de pia-máter central ou cerebral que não são tratadas e são sintomáticas ou que necessitam de tratamento.
- Pacientes com cânceres múltiplos ou sincrônicos concomitantes, ou com cânceres iatrogênicos múltiplos ou sincrônicos com intervalo livre de doença de 5 anos ou menos.
- Pacientes recebendo administração sistêmica contínua de esteróides ou outras drogas imunossupressoras.
- Pacientes que tiveram reação alérgica de Grau 3 ou superior a um agente anticorpo ou aditivo do medicamento em estudo.
- Pacientes que não se recuperaram para Grau 1 ou inferior de eventos adversos causados por terapia anticancerígena administrada anteriormente.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou história de doença pulmonar intersticial ativa.
- Pacientes com doenças infecciosas que necessitam de tratamento sistêmico.
- Pacientes com febre igual ou superior a 38,0°C no momento do cadastro.
- Pacientes com teste positivo para antígeno ou anticorpo do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do HIV em um teste de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KK2260 (regime de dosagem 1)
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KK2260 será administrado por via intravenosa em vários níveis de dose e, após a determinação do MTD, regimes de doses múltiplas serão avaliados em vários tipos de câncer alvo.
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Experimental: KK2260 (regime de dosagem 2)
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KK2260 será administrado por via intravenosa em vários níveis de dose e, após a determinação do MTD, regimes de doses múltiplas serão avaliados em vários tipos de câncer alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (contagem de glóbulos vermelhos)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (concentração de hemoglobina)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (hematócrito)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (reticulócitos)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (volume corpuscular médio)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (hemoglobina corpuscular média)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (concentração média de hemoglobina corpuscular)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (contagem de glóbulos brancos)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (glóbulos brancos diferenciais (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos))
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (contagem de plaquetas)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (proteína total)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (albumina)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (fosfatase alcalina)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (bilirrubina total/bilirrubina direta)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (cálcio/cálcio corrigido)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (cloreto)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (potássio)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (sódio)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (magnésio)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (ferro sérico)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (ferritina)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (capacidade total de ligação ao ferro)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (capacidade de ligação ao ferro insaturado)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (creatinina sérica)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (lactato desidrogenase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (glicose no sangue)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (ácido úrico)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (Lipase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (amilase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (proteína C reativa)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (gama-glutamil transpeptidase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (triglicerídeos)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (colesterol)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (creatina fosfoquinase)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças nos valores dos testes laboratoriais (teste de coagulação)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Razão normalizada internacional do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos valores dos testes laboratoriais (DNA do vírus da hepatite B, se necessário)
Prazo: A cada 2 ciclos até a conclusão do estudo, em média 1 ano (1 ciclo = 28 dias)
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A cada 2 ciclos até a conclusão do estudo, em média 1 ano (1 ciclo = 28 dias)
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Mudanças na temperatura corporal (graus Celsius)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças na SpO2 (%)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalos QTc)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A frequência cardíaca de repouso, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalos QTc serão registrados.
Quaisquer anormalidades no ECG serão especificadas e documentadas como clinicamente significativas ou não clinicamente significativas.
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudanças no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (A pontuação deve ser de 0 a 4, e quanto menor, melhor.)
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toda semana até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Toxicidade limitadora de dose (apenas na Parte 1A)
Prazo: Durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 28 dias)
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Durante o primeiro ciclo (1 ciclo = 28 dias)
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Alterações nos Valores dos Testes Laboratoriais (Clearance de Creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault))
Prazo: Todas as semanas até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Todas as semanas até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de concentração sérica de KK2260
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo no sangue (AUC)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Anticorpo antidrogas
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Pré-dose e pós-dose em vários momentos para cada ciclo durante a intervenção (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de resposta geral (na parte 1b/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Taxa de controle de doenças (na Parte 1B/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Duração da resposta (na parte 1b/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Sobrevivência livre de progressão (na parte 1b/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Sobrevivência geral (na parte 1b/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Hora de resposta (na parte 1b/2)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Durante o tratamento e a cada 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2260-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo patrocinado pela Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ desde que as condições de divulgação de dados especificadas na seção de política do O site Vivli está satisfeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .