Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование KK2260 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

25 мая 2026 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 1, неконтролируемое, открытое, нерандомизированное исследование KK2260 с увеличением дозы у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, за которым следует неконтролируемое рандомизированное исследование у пациентов с раком пищевода или плоскоклеточным раком головы и шеи.

Это первое исследование KK2260 на людях. В части 1 будет определена максимально переносимая доза (MTD) при оценке безопасности и переносимости KK2260 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями (любого типа рака). Во второй части будут сравниваться безопасность и переносимость KK2260 у пациентов с несколькими типами рака в группах с несколькими дозами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1347
        • Рекрутинг
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Япония, 540-0008
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

<Общие критерии включения в Часть 1 и Часть 2>

  1. Пациенты, давшие информированное письменное согласие.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Субъекты, невосприимчивые к стандартному лечению, непереносимые к стандартному лечению, для которых стандартное лечение не существует или отказавшиеся от стандартного лечения.
  4. Пациенты с измеримым заболеванием согласно RECIST версии 1.1.
  5. Пациенты, у которых были определенные периоды между датой завершения предшествующей терапии и датой включения в исследование.
  6. Субъекты, которые соглашаются на биопсию опухоли в рамках базового обследования. Пациенты, у которых возникли трудности с проведением биопсии опухоли и которые согласились предоставить ранее собранный сохраненный образец.
  7. Пациенты с ECOG PS 0 или 1 на исходном уровне.
  8. Пациенты с нарушениями функции кроветворения, печени, почек, сердца и дыхания, которые соответствуют определенным критериям в исходном тесте.

<Дополнительные критерии включения в Часть 1> 1) Пациенты с патологоанатомически диагностированными распространенными или метастатическими солидными опухолями.

<Дополнительные критерии включения в Часть 2a>

1) Пациенты с патологоанатомическим диагнозом распространенного или метастатического рака пищевода.

<Дополнительные критерии включения в Часть 2b>

  1. Пациенты с распространенным или метастатическим раком головы и шеи, основным местом возникновения которого является полость рта, ротоглотка, гортаноглотка, гортань, полость носа или околоносовые пазухи.
  2. Пациенты с патологически диагностированным плоскоклеточным раком.

Критерий исключения:

<Общие критерии исключения из Части 1 и Части 2>

  1. Пациенты с метастазами в центральную или мягкую мозговую оболочку, которые не лечатся и имеют симптомы или требуют лечения.
  2. Пациенты с сопутствующим множественным или синхронным раком или с ятрогенным множественным или синхронным раком с безрецидивным интервалом 5 лет или менее.
  3. Пациенты, получающие постоянный системный прием стероидов или других иммунодепрессантов.
  4. Пациенты, у которых была аллергическая реакция 3 степени или выше на агент антитела или добавку исследуемого препарата.
  5. Пациенты, у которых не удалось достичь степени 1 или ниже от нежелательных явлений, вызванных ранее назначаемой противораковой терапией.
  6. Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких или активным интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  7. Больные инфекционными заболеваниями, требующими системного лечения.
  8. Пациенты с температурой тела 38,0°С и выше на момент постановки на учет.
  9. Пациенты с положительным результатом теста на антиген или антитела к вирусу гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ в базовом тесте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КК2260 (Режим дозирования 1)
Лекарство: КК2260
KK2260 будет вводиться внутривенно в нескольких уровнях дозы, и после определения MTD будут оцениваться несколько режимов дозирования для целевых типов рака.
Экспериментальный: КК2260 (Режим дозирования 2)
Лекарство: КК2260
KK2260 будет вводиться внутривенно в нескольких уровнях дозы, и после определения MTD будут оцениваться несколько режимов дозирования для целевых типов рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменения показателей лабораторных исследований (количество эритроцитов)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (концентрация гемоглобина)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (гематокрита)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (ретикулоциты)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (средний объем эритроцитов)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (средний корпускулярный гемоглобин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (средняя концентрация эритроцитного гемоглобина)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (количество лейкоцитов)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (Дифференциальные лейкоциты (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы))
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (количество тромбоцитов)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (общий белок)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (альбумин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (общий билирубин/прямой билирубин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (азот мочевины крови)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (кальций/скорректированный кальций)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных испытаний (хлорид)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (калий)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (натрий)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (магний)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (сывороточное железо)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (ферритин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (общая железосвязывающая способность)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (ненасыщенная железосвязывающая способность)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (сывороточный креатинин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных анализов (глюкозы в крови)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (мочевая кислота)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (липаза)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (амилаза)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (гамма-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (триглицериды)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных тестов (холестерин)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (креатинфосфокиназы)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Международное нормализованное отношение протромбинового времени и активированное частичное тромбопластиновое время.
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения показателей лабораторных исследований (ДНК вируса гепатита В, при необходимости)
Временное ограничение: Каждые 2 цикла после завершения исследования, в среднем 1 год (1 цикл = 28 дней)
Каждые 2 цикла после завершения исследования, в среднем 1 год (1 цикл = 28 дней)
Изменения температуры тела (градусы Цельсия)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения SpO2 (%)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения параметров электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервалы QTc)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Будут записаны частота сердечных сокращений в состоянии покоя, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервалы QTc. Любые отклонения на ЭКГ будут указаны и задокументированы как клинически значимые или не клинически значимые.
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) (Оценка должна быть от 0 до 4, чем ниже, тем лучше.)
Временное ограничение: Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Каждую неделю после завершения обучения, в среднем в течение 1 года
Токсичность ограничивающей дозы (только в части 1а)
Временное ограничение: Во время первого цикла (1 цикл = 28 дней)
Во время первого цикла (1 цикл = 28 дней)
Изменения в лабораторных показателях (клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта))
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования, в среднем 1 год
Каждую неделю до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни концентрации KK2260 в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой концентрации в крови от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
Антилекарственное антитело
Временное ограничение: До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
До введения дозы и после введения в несколько моментов времени для каждого цикла в ходе вмешательства (каждый цикл составляет 28 дней)
Общий уровень ответа (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Уровень контроля заболеваний (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Продолжительность ответа (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Выживаемость без прогрессирования (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Общая выживаемость (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Время до ответа (в части 1b/2)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)
Во время лечения и каждые 12 недель после завершения лечения исследования (примерно до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2260-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайтом Vivli довольны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться