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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 KK2260의 임상 연구

2026년 5월 25일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 KK2260의 1상, 비제어, 공개, 비무작위, 용량 증량 연구에 이어 식도암 또는 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 비제어, 무작위 연구

이는 KK2260에 대한 인간 연구 중 첫 번째입니다. 파트 1에서는 진행성 또는 전이성 고형암(모든 암 유형) 환자를 대상으로 KK2260의 안전성과 내약성을 평가하면서 최대 허용 용량(MTD)이 결정됩니다. 2부에서는 다중 용량 요법 부문에서 여러 유형의 암 환자를 대상으로 KK2260의 안전성과 내약성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

189

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1347
        • 모병
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, 일본, 540-0008
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • 모병
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

<1부, 2부 공통 선정기준>

  1. 사전 서면 동의를 받은 환자.
  2. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 표준 치료에 불응성, 표준 치료에 불내성, 표준 치료가 존재하지 않거나 표준 치료를 거부한 피험자.
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
  5. 이전 치료 종료일과 등록일 사이에 일정 기간이 있었던 환자
  6. 기본 검사의 일부로 종양 생검을 받는 데 동의한 피험자. 종양생검 시행에 어려움이 있는 환자로서, 사전에 수집하여 보관한 검체를 제출하는 데 동의한 환자.
  7. 기준선에서 ECOG PS가 0 또는 1인 환자.
  8. 기본 테스트에서 특정 기준을 충족하는 조혈, 간, 신장, 심장 및 호흡 기능을 가진 환자.

<제1부의 추가 선정기준> 1) 병리학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형종양 환자.

<제2a부의 추가 포함기준>

1) 병리학적으로 진행성 또는 전이성 식도암으로 진단된 환자.

<파트 2b의 추가 포함 기준>

  1. 일차 발생 부위가 구강, 구인두, 하인두, 후두, 비강 또는 부비동인 진행성 또는 전이성 두경부암 환자.
  2. 병리학적으로 편평세포암종으로 진단된 환자.

제외 기준:

<제1부, ​​제2부 공통 제외기준>

  1. 치료되지 않고 증상이 있거나 치료가 필요한 중추 또는 뇌 연질 전이 환자.
  2. 동시 발생하는 다발성 또는 동기성 암 환자, 또는 무병기간이 5년 이하인 의인성 다발성 또는 동기성 암 환자.
  3. 스테로이드나 기타 면역억제제를 지속적으로 전신 투여하고 있는 환자.
  4. 항체제 또는 시험약의 첨가물에 대해 3등급 이상의 알레르기 반응을 보인 환자.
  5. 이전에 투여한 항암치료로 인한 이상반응이 1등급 이하로 회복되지 않은 환자.
  6. 활동성 간질성 폐질환이 있거나 활동성 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자.
  7. 전신적 치료가 필요한 감염성 질환을 앓고 있는 환자.
  8. 등록 당시 발열이 38.0°C 이상인 환자.
  9. 베이스라인 검사에서 B형 간염 바이러스 항원 또는 항체, C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체 양성 판정을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KK2260(투여 요법 1)
의약품: KK2260
KK2260은 여러 용량 수준으로 정맥 투여되며, MTD를 결정한 후 다양한 암 유형에서 표적화할 수 있는 다양한 용량 요법이 평가될 예정이다.
실험적: KK2260(투여 요법 2)
의약품: KK2260
KK2260은 여러 용량 수준으로 정맥 투여되며, MTD를 결정한 후 다양한 암 유형에서 표적화할 수 있는 다양한 용량 요법이 평가될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
연구 수료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(적혈구 수)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(헤모글로빈 농도)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(헤마토크릿)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(망상적혈구)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(평균 미립자 부피)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(평균 미립자 헤모글로빈)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(평균 미립자 헤모글로빈 농도)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(백혈구 수)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(차별 백혈구(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구))
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(혈소판 수)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(총 단백질)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(알부민)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(알칼리성 포스파타제)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(알라닌 아미노트랜스퍼라제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(총 빌리루빈/직접 빌리루빈)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(혈액 요소질소)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(칼슘/보정 칼슘)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(염화물)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(칼륨)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(나트륨)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(마그네슘)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(혈청 철)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(페리틴)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(총 철 결합 용량)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(불포화철 결합 능력)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(혈청 크레아티닌)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(젖산염 탈수소효소)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(혈당)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(요산)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(리파제)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값(아밀라제)의 변화
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(C 반응성 단백질)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(감마-글루타밀 트랜스펩티다제)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(중성지방)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(콜레스테롤)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(크레아틴 포스포키나제)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 테스트 값의 변화(응고 테스트)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
매주 학습완료를 통해 평균 1년
실험실 검사 값 변경(필요한 경우 B형 간염 바이러스 DNA)
기간: 연구 완료까지 2주기마다 평균 1년(1주기 = 28일)
연구 완료까지 2주기마다 평균 1년(1주기 = 28일)
체온 변화(섭씨)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
수축기 및 확장기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
SpO2 변화(%)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
심전도 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTc 간격)의 변화
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
안정시 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTc 간격이 기록됩니다. ECG의 모든 이상은 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 지정되고 문서화됩니다.
매주 학습완료를 통해 평균 1년
ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)의 변화(점수는 0~4점이어야 하며, 낮을수록 좋습니다.)
기간: 매주 학습완료를 통해 평균 1년
매주 학습완료를 통해 평균 1년
용량 제한 독성 (파트 1A에서만)
기간: 첫주기 동안 (1 사이클 = 28 일)
첫주기 동안 (1 사이클 = 28 일)
검사실 검사 수치 변화 (크레아티닌 청소율 (Cockcroft-Gault 공식))
기간: 연구 완료까지 매주, 평균 1년 동안
연구 완료까지 매주, 평균 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KK2260의 혈청 농도 수준
기간: 개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
항약물항체
기간: 개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
개입 중 각 주기에 대해 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기는 28일임)
전체 응답 속도 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
질병 통제율 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
응답 기간 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
무 진행 생존 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
전체 생존 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
응답 시간 (1B/2 부)
기간: 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)
치료 중 및 연구 치료 완료 후 12 주마다 (약 1 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2260-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. 단, 데이터 공개 조건은 본 정책 섹션에 명시되어 있습니다. Vivli 홈페이지는 만족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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