Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique du KK2260 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

25 mai 2026 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1, non contrôlée, ouverte, non randomisée, à dose croissante de KK2260 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, suivie d'une étude non contrôlée et randomisée chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s’agit de la première étude humaine du KK2260. Dans la partie 1, la dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée tout en évaluant la sécurité et la tolérabilité du KK2260 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (tout type de cancer). La partie 2 comparera l'innocuité et la tolérabilité du KK2260 chez les patients atteints de plusieurs types de cancer dans des bras à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1347
        • Recrutement
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japon, 540-0008
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

<Critères d'inclusion communs aux parties 1 et 2>

  1. Patients ayant donné leur consentement écrit éclairé.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Sujets réfractaires au traitement standard, intolérants au traitement standard, pour lesquels un traitement standard n'existe pas ou qui ont refusé un traitement standard.
  4. Patients présentant une maladie mesurable selon RECIST version 1.1
  5. Patients ayant eu certaines périodes entre la date de fin d'un traitement antérieur et la date d'inscription
  6. Sujets qui acceptent de subir une biopsie tumorale dans le cadre de l'examen de base. Patients qui ont des difficultés à réaliser une biopsie tumorale et qui ont accepté de soumettre un échantillon stocké préalablement collecté.
  7. Patients avec un ECOG PS de 0 ou 1 au départ.
  8. Patients présentant des fonctions hématopoïétiques, hépatiques, rénales, cardiaques et respiratoires qui répondent à certains critères lors d'un test de base.

<Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 1> 1) Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques diagnostiquées pathologiquement.

<Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2a>

1) Patients présentant un diagnostic pathologique d'un cancer de l'œsophage avancé ou métastatique.

<Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2b>

  1. Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique de la tête et du cou dont le site d'origine principal est la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, la cavité nasale ou les sinus paranasaux.
  2. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde pathologiquement diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

<Critères d'exclusion communs aux parties 1 et 2>

  1. Patients présentant des métastases centrales ou cérébrales de la pie-mère non traitées et symptomatiques ou nécessitant un traitement.
  2. Patients atteints de cancers multiples ou synchrones concomitants, ou de cancers iatrogènes multiples ou synchrones avec un intervalle sans maladie de 5 ans ou moins.
  3. Patients recevant une administration systémique continue de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  4. Patients ayant eu une réaction allergique de grade 3 ou plus à un anticorps ou à un additif du médicament à l'étude.
  5. Patients qui ne se sont pas rétablis au grade 1 ou inférieur à la suite d'événements indésirables provoqués par un traitement anticancéreux précédemment administré.
  6. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle active ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle active.
  7. Patients atteints de maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique.
  8. Patients ayant une fièvre de 38,0 °C ou plus au moment de l'inscription.
  9. Patients dont le test est positif à l'antigène ou aux anticorps du virus de l'hépatite B, aux anticorps du virus de l'hépatite C ou aux anticorps du VIH lors d'un test de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KK2260 (Schéma posologique 1)
Médicament: KK2260
KK2260 sera administré par voie intraveineuse à plusieurs niveaux de dose, et après avoir déterminé la MTD, des schémas posologiques multiples seront évalués dans plusieurs types de cancer à cibler.
Expérimental: KK2260 (Schéma posologique 2)
Médicament: KK2260
KK2260 sera administré par voie intraveineuse à plusieurs niveaux de dose, et après avoir déterminé la MTD, des schémas posologiques multiples seront évalués dans plusieurs types de cancer à cibler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (nombre de globules rouges)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (concentration d'hémoglobine)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (hématocrite)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (réticulocytes)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (volume corpusculaire moyen)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (hémoglobine corpusculaire moyenne)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (nombre de globules blancs)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (globules blancs différentiels (basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles))
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (nombre de plaquettes)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (protéines totales)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (albumine)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (phosphatase alcaline)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (bilirubine totale/bilirubine directe)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (azote uréique du sang)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (calcium/calcium corrigé)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (chlorure)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (potassium)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (sodium)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests en laboratoire (magnésium)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (fer sérique)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (ferritine)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (capacité totale de liaison du fer)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (capacité de liaison du fer insaturé)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (créatinine sérique)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (lactate déshydrogénase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (glycémie)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (acide urique)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (lipase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (amylase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (protéine C-réactive)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (Gamma-glutamyl transpeptidase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (triglycérides)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (cholestérol)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (créatine phosphokinase)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (test de coagulation)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport normalisé international du temps de prothrombine et du temps de céphaline activée
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (ADN du virus de l'hépatite B, si nécessaire)
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (1 cycle = 28 jours)
Tous les 2 cycles jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (1 cycle = 28 jours)
Changements de température corporelle (degrés Celsius)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications de la SpO2 (%)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalles QTc)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fréquence cardiaque au repos, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et les intervalles QTc seront enregistrés. Toute anomalie de l'ECG sera spécifiée et documentée comme cliniquement significative ou non cliniquement significative.
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changements dans l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (le score doit être compris entre 0 et 4, et le plus bas est le mieux.)
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Toxicité limitant la dose (uniquement dans la partie 1A)
Délai: Pendant le premier cycle (1 cycle = 28 jours)
Pendant le premier cycle (1 cycle = 28 jours)
Modifications des valeurs des tests de laboratoire (Clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault))
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an
Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de concentration sérique de KK2260
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC)
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Anticorps anti-médicament
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose et post-dose à plusieurs moments pour chaque cycle pendant l'intervention (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse global (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Taux de contrôle des maladies (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Durée de réponse (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Survie sans progression (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Survie globale (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Temps de réponse (dans la partie 1b / 2)
Délai: Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)
Pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la fin du traitement de l'étude (environ jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2260-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude sponsorisée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner